Avaliação do desempenho diagnóstico de um protótipo de sutiã para detecção de câncer de mama (Phi-Bra)
O Phi-Bra é um estudo piloto prospectivo e monocêntrico para avaliar a capacidade diagnóstica de um protótipo de sutiã inovador para detectar o câncer de mama, em comparação com o padrão de atendimento atual: a mamografia.
O protótipo Phi-Bra é projetado com sensores que medem diferentes parâmetros simultaneamente, como impedância e temperatura.
O sutiã será testado em pacientes sem nódulo na mama (classificação do American College of Radiology (ACR) 1 et 2 Birads) e com nódulo na mama (classificação ACR 4b, c ou ACR 5 Birads).
O objetivo deste estudo piloto é comparar os resultados obtidos pelo Phi-Bra com os obtidos pela mamografia.
O estudo Phi-Bra é classificado como categoria de investigação clínica 4.4 com base no regulamento da União Europeia (UE) (DM 2017/745).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Lyon, França, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
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Lyon, França, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Nenhum histórico de cirurgia de câncer de mama
- Tamanho do sutiã: S/M ou M/L
Critérios específicos para a coorte "sem nódulo na mama":
- Resultado negativo da mamografia (ACR 1 a 2).
Critérios específicos para a coorte "nódulo na mama":
- Nódulo mamário suspeito descoberto durante a mamografia (ACR 4b ou c ou ACR 5) e para o qual há indicação de microbiópsia.
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer de mama (cirurgia ou radioterapia)
- Nódulo mamário classificado como ACR 3 ou ACR 4a durante a mamografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paciente sem nódulo na mama
Nenhum nódulo mamário identificado durante a mamografia (classificação ACR 1 et 2 Birads)
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O protótipo do sutiã será colocado na mama da paciente. O paciente permanecerá em posição semi-deitada durante 15 min, tempo de duração das medições. As medições não serão dolorosas. As medições serão realizadas apenas uma vez durante a primeira e única visita do paciente. |
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Experimental: Paciente com nódulo na mama
Nódulo mamário suspeito identificado durante mamografia (classificação ACR 4b, c ou ACR 5 Birads)
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O protótipo do sutiã será colocado na mama da paciente. O paciente permanecerá em posição semi-deitada durante 15 min, tempo de duração das medições. As medições não serão dolorosas. As medições serão realizadas apenas uma vez durante a primeira e única visita do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ária sob a curva característica de operação do receptor (ROC)
Prazo: O dia da inclusão
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O desempenho diagnóstico do Phi-Bra para avaliar o nódulo mamário será avaliado pela avaliação da área sob a curva ROC (AUC), tendo como referência a mamografia como padrão-ouro.
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O dia da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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limite ideal de impedância
Prazo: O dia da inclusão
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Determinação do limiar ótimo de impedância para detectar nódulo mamário em termos de especificidade e sensibilidade (em Ohms)
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O dia da inclusão
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Correlação entre o volume do nódulo e a impedância do dispositivo
Prazo: O dia da inclusão
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O dia da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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