Évaluation des performances diagnostiques d'un prototype de soutien-gorge pour détecter le cancer du sein (Phi-Bra)
Phi-Bra est une étude pilote prospective et monocentrique visant à évaluer la capacité diagnostique d'un prototype de soutien-gorge innovant pour détecter le cancer du sein, par rapport à la norme de soins actuelle : la mammographie.
Le prototype Phi-Bra est conçu avec des capteurs mesurant simultanément différents paramètres tels que l'impédance et la température.
Le soutien-gorge sera testé sur des patientes sans masse mammaire (classification American College of Radiology (ACR) 1 et 2 Birads) et avec masse mammaire (classification ACR 4b, c ou ACR 5 Birads).
Le but de cette étude pilote est de comparer les résultats obtenus par Phi-Bra à ceux obtenus par mammographie.
L'étude Phi-Bra est classée dans la catégorie d'investigation clinique 4.4 selon le règlement de l'Union européenne (UE) (DM 2017/745).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
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Lyon, France, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 75 ans.
- Aucun antécédent de chirurgie du cancer du sein
- Taille de soutien-gorge : S/M ou M/L
Critères spécifiques pour la cohorte "sans masse mammaire":
- Résultat de mammographie négatif (ACR 1 a 2).
Critères spécifiques à la cohorte « grosseur mammaire » :
- Grosseur mammaire suspecte découverte lors de la mammographie (ACR 4b ou c ou ACR 5) et pour laquelle il existe une indication de microbiopsie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du sein (chirurgie ou radiothérapie)
- Masse mammaire classée ACR 3 ou ACR 4a lors de la mammographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patiente sans masse mammaire
Pas de masse mammaire identifiée lors de la mammographie (classification ACR 1 et 2 Birads)
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Le prototype de soutien-gorge sera placé sur le sein de la patiente. Le patient restera en position semi-allongée pendant 15 min, durée des mesures. Les mesures ne seront pas douloureuses. Les mesures ne seront réalisées qu'une seule fois lors de la première et unique visite du patient. |
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Expérimental: Patiente avec une masse mammaire
Masse mammaire suspecte identifiée lors d'une mammographie (ACR 4b, c ou ACR 5 classification de Birads)
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Le prototype de soutien-gorge sera placé sur le sein de la patiente. Le patient restera en position semi-allongée pendant 15 min, durée des mesures. Les mesures ne seront pas douloureuses. Les mesures ne seront réalisées qu'une seule fois lors de la première et unique visite du patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe Aria Under Receiver Operating Characteristic (ROC)
Délai: Le jour de l'intégration
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La performance diagnostique de Phi-Bra pour évaluer la masse mammaire sera évaluée en évaluant l'aire sous la courbe (AUC) du ROC, la référence étant la mammographie comme référence.
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Le jour de l'intégration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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seuil optimal d'impédance
Délai: Le jour de l'intégration
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Détermination du seuil optimal d'impédance pour détecter une masse mammaire en termes de spécificité et de sensibilité (en Ohms)
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Le jour de l'intégration
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Corrélation entre le volume forfaitaire et l'impédance de l'appareil
Délai: Le jour de l'intégration
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Le jour de l'intégration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_1085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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