Evaluering af den diagnostiske ydeevne af en BH-prototype til at opdage brystkræft (Phi-Bra)
Phi-Bra er et prospektivt og monocentrisk pilotstudie til at vurdere den diagnostiske evne af en innovativ bh-prototype til at opdage brystkræft sammenlignet med den nuværende standard for pleje: mammografien.
Phi-Bra prototypen er designet med sensorer, der måler forskellige parametre samtidigt, såsom impedans og temperatur.
BH'en vil blive testet på patienter uden brystklump (American College of Radiology (ACR) 1 og 2 Birads klassifikation) og med brystklump (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads klassifikation).
Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne resultaterne opnået af Phi-Bra med dem opnået ved mammografi.
Phi-Bra-studiet er klassificeret som klinisk undersøgelseskategori 4.4 baseret på EU-forordningen (DM 2017/745).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75.
- Ingen baggrund for brystkræftkirurgi
- BH størrelse: S/M eller M/L
Specifikke kriterier for "ingen brystklump"-kohorten:
- Negativt mammografiresultat (ACR 1 a 2).
Specifikke kriterier for "brystklump"-kohorten:
- Mistænkelig brystklump opdaget under mammografien (ACR 4b ou c ou ACR 5), og for hvilke der er indikation af mikrobiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Brystkræft baggrund (kirurgi eller strålebehandling)
- Brystklump klassificeret som ACR 3 eller ACR 4a under mammografien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patient uden brystklump
Ingen brystklump identificeret under mammografi (ACR 1 og 2 Birads klassifikation)
|
BH-prototypen vil blive placeret på patientens bryst. Patienten vil forblive i en halvt liggende stilling i 15 minutter, målingernes varighed. Målinger vil ikke være smertefulde. Målinger vil kun blive realiseret én gang under det første og unikke besøg af patienten. |
|
Eksperimentel: Patient med brystklump
Mistænkelig brystklump identificeret under mammografi (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads klassificering)
|
BH-prototypen vil blive placeret på patientens bryst. Patienten vil forblive i en halvt liggende stilling i 15 minutter, målingernes varighed. Målinger vil ikke være smertefulde. Målinger vil kun blive realiseret én gang under det første og unikke besøg af patienten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aria Under Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve
Tidsramme: Inklusionsdagen
|
Den diagnostiske ydeevne af Phi-Bra til at vurdere brystklumpen vil blive vurderet ved at evaluere ROC Area Under Curve (AUC), hvor referencen er mammografi som guldstandard.
|
Inklusionsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
impedans optimal tærskel
Tidsramme: Inklusionsdagen
|
Bestemmelse af den optimale impedanstærskel for at detektere brystklump med hensyn til specificitet og sensitivitet (i ohm)
|
Inklusionsdagen
|
|
Korrelation mellem klumpvolumen og enhedens impedans
Tidsramme: Inklusionsdagen
|
Inklusionsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils De Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_1085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .