Bewertung der diagnostischen Leistung eines BH-Prototyps zur Erkennung von Brustkrebs (Phi-Bra)
Phi-Bra ist eine prospektive und monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit eines innovativen BH-Prototyps zur Erkennung von Brustkrebs im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard: der Mammographie.
Der Phi-Bra-Prototyp ist mit Sensoren ausgestattet, die gleichzeitig verschiedene Parameter wie Impedanz und Temperatur messen.
Der BH wird an Patientinnen ohne Brustknoten (American College of Radiology (ACR) 1 und 2 Birads-Klassifikation) und mit Brustknoten (ACR 4b, c oder ACR 5 Birads-Klassifikation) getestet.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Ergebnisse von Phi-Bra mit denen der Mammographie zu vergleichen.
Die Phi-Bra-Studie ist gemäß der Verordnung der Europäischen Union (EU) (DM 2017/745) als klinische Prüfung der Kategorie 4.4 eingestuft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
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Lyon, Frankreich, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75.
- Kein Hintergrund für Brustkrebsoperationen
- BH-Größe: S/M oder M/L
Spezifische Kriterien für die Kohorte „kein Brustklumpen“:
- Negatives Mammographie-Ergebnis (ACR 1 a 2).
Spezifische Kriterien für die Kohorte „Brustknoten“:
- Verdächtiger Brustknoten, der während der Mammographie entdeckt wurde (ACR 4b oder c ou ACR 5) und für den eine Indikation für eine Mikrobiopsie besteht.
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebshintergrund (Operation oder Strahlentherapie)
- Knoten in der Brust, klassifiziert als ACR 3 oder ACR 4a während der Mammographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patientin ohne Knoten in der Brust
Kein Brustknoten während der Mammographie identifiziert (ACR 1 und 2 Birads-Klassifikation)
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Der BH-Prototyp wird auf der Brust der Patientin platziert. Der Patient bleibt während 15 min, der Zeitdauer der Messungen, in halb liegender Position. Messungen werden nicht schmerzhaft sein. Messungen werden nur einmal während des ersten und einmaligen Besuchs des Patienten durchgeführt. |
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Experimental: Patientin mit Knoten in der Brust
Verdächtiger Brustknoten, der während der Mammographie identifiziert wurde (ACR 4b, c oder ACR 5 Birads-Klassifikation)
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Der BH-Prototyp wird auf der Brust der Patientin platziert. Der Patient bleibt während 15 min, der Zeitdauer der Messungen, in halb liegender Position. Messungen werden nicht schmerzhaft sein. Messungen werden nur einmal während des ersten und einmaligen Besuchs des Patienten durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aria Under Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
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Die diagnostische Leistung von Phi-Bra zur Beurteilung von Knoten in der Brust wird durch Auswertung der ROC Area Under Curve (AUC) bewertet, wobei die Mammographie als Goldstandard die Referenz ist.
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Der Tag der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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optimale Schwelle der Impedanz
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
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Bestimmung der optimalen Impedanzschwelle zur Erkennung von Knoten in der Brust in Bezug auf Spezifität und Sensitivität (in Ohm)
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Der Tag der Inklusion
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Korrelation zwischen Klumpenvolumen und Geräteimpedanz
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
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Der Tag der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_1085
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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