Valutazione delle prestazioni diagnostiche di un prototipo di reggiseno per rilevare il cancro al seno (Phi-Bra)
Phi-Bra è uno studio pilota prospettico e monocentrico per valutare la capacità diagnostica di un prototipo di reggiseno innovativo per rilevare il cancro al seno, rispetto all'attuale standard di cura: la mammografia.
Il prototipo Phi-Bra è progettato con sensori che misurano contemporaneamente diversi parametri come impedenza e temperatura.
Il reggiseno sarà testato su pazienti senza nodulo al seno (classificazione Birads 1 et 2 dell'American College of Radiology (ACR)) e con nodulo al seno (classificazione Birads ACR 4b, c ou ACR 5).
Lo scopo di questo studio pilota è confrontare i risultati ottenuti da Phi-Bra con quelli ottenuti dalla mammografia.
Lo studio Phi-Bra è classificato come categoria di indagine clinica 4.4 in base al regolamento dell'Unione Europea (UE) (DM 2017/745).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
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Lyon, Francia, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Nessun background di chirurgia del cancro al seno
- Taglia reggiseno: S/M o M/L
Criteri specifici per la coorte "senza noduli al seno":
- Risultato mammografico negativo (ACR 1 a 2).
Criteri specifici per la coorte "nodulo mammario":
- Nodulo mammario sospetto scoperto durante la mammografia (ACR 4b ou c ou ACR 5) e per il quale vi è indicazione di microbiopsia.
Criteri di esclusione:
- Sfondo di cancro al seno (chirurgia o radioterapia)
- Nodulo al seno classificato come ACR 3 o ACR 4a durante la mammografia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Paziente senza nodulo al seno
Nessun nodulo al seno identificato durante la mammografia (classificazione ACR 1 et 2 Birads)
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Il prototipo del reggiseno verrà posizionato sul seno della paziente. Il paziente rimarrà in posizione semisdraiata per 15 minuti, la durata delle misurazioni. Le misurazioni non saranno dolorose. Le misurazioni verranno effettuate una sola volta durante la prima ed unica visita del paziente. |
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Sperimentale: Paziente con nodulo al seno
Nodulo mammario sospetto identificato durante la mammografia (classificazione ACR 4b, c ou ACR 5 Birads)
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Il prototipo del reggiseno verrà posizionato sul seno della paziente. Il paziente rimarrà in posizione semisdraiata per 15 minuti, la durata delle misurazioni. Le misurazioni non saranno dolorose. Le misurazioni verranno effettuate una sola volta durante la prima ed unica visita del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aria sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
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Le prestazioni diagnostiche di Phi-Bra per valutare il nodulo mammario saranno valutate valutando l'area sotto la curva ROC (AUC), il cui riferimento è la mammografia come gold standard.
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Il giorno dell'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soglia ottimale di impedenza
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
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Determinazione della soglia ottimale di impedenza per rilevare il nodulo mammario in termini di specificità e sensibilità (in Ohm)
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Il giorno dell'inclusione
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Correlazione tra volume del grumo e impedenza del dispositivo
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
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Il giorno dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_1085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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