Ocena skuteczności diagnostycznej prototypu biustonosza w celu wykrycia raka piersi (Phi-Bra)
Phi-Bra to prospektywne i monocentryczne badanie pilotażowe mające na celu ocenę możliwości diagnostycznych innowacyjnego prototypu biustonosza do wykrywania raka piersi w porównaniu z obecnym standardem opieki: mammografią.
Prototyp Phi-Bra został zaprojektowany z czujnikami mierzącymi jednocześnie różne parametry, takie jak impedancja i temperatura.
Biustonosz będzie testowany na pacjentkach bez guzka piersiowego (klasyfikacja American College of Radiology (ACR) 1 et 2 Birads) oraz z guzkiem piersiowym (ACR 4b lub ACR 5 Birads).
Celem tego badania pilotażowego jest porównanie wyników uzyskanych za pomocą Phi-Bra z wynikami uzyskanymi za pomocą mammografii.
Badanie Phi-Bra zostało sklasyfikowane jako badanie kliniczne kategorii 4.4 na podstawie rozporządzenia Unii Europejskiej (UE) (DM 2017/745).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Francja, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Brak tła operacji raka piersi
- Rozmiar biustonosza: S/M lub M/L
Szczegółowe kryteria dla kohorty „bez guzka piersi”:
- Negatywny wynik mammografii (ACR 1 a 2).
Szczegółowe kryteria dla kohorty „guz piersi”:
- Podejrzany guzek piersi wykryty podczas mammografii (ACR 4b lub ACR 5) i dla którego istnieją wskazania do mikrobiopsji.
Kryteria wyłączenia:
- Tło raka piersi (operacja lub radioterapia)
- Guzek piersi sklasyfikowany jako ACR 3 lub ACR 4a podczas mammografii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjentka bez guzka w piersi
Brak rozpoznania guzka piersi podczas mammografii (klasyfikacja ACR 1 i 2 Biradsa)
|
Prototyp biustonosza zostanie umieszczony na piersi pacjentki. Pacjent przebywa w pozycji półleżącej przez 15 min, czyli czas trwania pomiarów. Pomiary nie będą bolesne. Pomiary będą realizowane tylko jeden raz podczas pierwszej i niepowtarzalnej wizyty pacjenta. |
|
Eksperymentalny: Pacjentka z guzkiem piersi
Podejrzany guzek piersi wykryty podczas mammografii (ACR 4b lub ACR 5 według klasyfikacji Biradsa)
|
Prototyp biustonosza zostanie umieszczony na piersi pacjentki. Pacjent przebywa w pozycji półleżącej przez 15 min, czyli czas trwania pomiarów. Pomiary nie będą bolesne. Pomiary będą realizowane tylko jeden raz podczas pierwszej i niepowtarzalnej wizyty pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aria pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Skuteczność diagnostyczna Phi-Bra w ocenie guzka piersi zostanie oceniona poprzez ocenę obszaru pod krzywą ROC (AUC), przy czym punktem odniesienia jest mammografia jako złoty standard.
|
Dzień włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
optymalny próg impedancji
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Wyznaczenie optymalnego progu impedancji do wykrycia guzka piersi pod względem specyficzności i czułości (w omach)
|
Dzień włączenia
|
|
Korelacja między objętością bryły a impedancją urządzenia
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Dzień włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_1085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .