유방암 진단을 위한 브라 프로토타입의 진단 성능 평가 (Phi-Bra)
Phi-Bra는 현재의 치료 표준인 유방 조영술과 비교하여 유방암을 발견하기 위한 혁신적인 브래지어 프로토타입의 진단 기능을 평가하기 위한 전향적이고 단일 중심적인 파일럿 연구입니다.
Phi-Bra 프로토타입은 임피던스 및 온도와 같은 다양한 매개변수를 동시에 측정하는 센서로 설계되었습니다.
브래지어는 유방 덩어리가 없는 환자(American College of Radiology(ACR) 1 et 2 Birads 분류)와 유방 덩어리가 있는 환자(ACR 4b, c ou ACR 5 Birads 분류)에서 테스트됩니다.
이 파일럿 연구의 목적은 Phi-Bra에서 얻은 결과와 유방조영술로 얻은 결과를 비교하는 것입니다.
Phi-Bra 연구는 유럽 연합(EU) 규정(DM 2017/745)에 따라 임상 조사 범주 4.4로 분류됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
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Lyon, 프랑스, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이.
- 유방암 수술 배경 없음
- 브래지어 사이즈: S/M 또는 M/L
"가슴 덩어리 없음" 코호트에 대한 특정 기준:
- 음성 유방조영술 결과(ACR 1a 2).
"유방 덩어리" 코호트에 대한 특정 기준:
- 유방조영술(ACR 4b ou c ou ACR 5) 동안 발견되고 미생물 검사의 징후가 있는 의심스러운 유방 덩어리.
제외 기준:
- 유방암 배경(수술 또는 방사선 요법)
- 유방 촬영 중 ACR 3 ou ACR 4a로 분류된 유방 덩어리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유방 덩어리가 없는 환자
유방조영술 중 유방 덩어리가 확인되지 않음(ACR 1 et 2 Birads 분류)
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브라 프로토타입은 환자의 가슴에 놓입니다. 환자는 측정 시간인 15분 동안 반쯤 누운 자세를 유지합니다. 측정은 고통스럽지 않습니다. 측정은 환자의 첫 번째 고유 방문 중에 한 번만 실현됩니다. |
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실험적: 유방 덩어리 환자
유방조영술에서 확인된 의심스러운 유방 덩어리(ACR 4b, c ou ACR 5 Birads 분류)
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브라 프로토타입은 환자의 가슴에 놓입니다. 환자는 측정 시간인 15분 동안 반쯤 누운 자세를 유지합니다. 측정은 고통스럽지 않습니다. 측정은 환자의 첫 번째 고유 방문 중에 한 번만 실현됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aria Under Receiver Operating Characteristic(ROC) 곡선
기간: 편입의 날
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유방 덩어리를 평가하기 위한 Phi-Bra의 진단 성능은 ROC AUC(Area Under Curve)를 평가하여 평가하며, 참조는 유방 조영술을 금본위제로 합니다.
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편입의 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임피던스 최적 임계값
기간: 편입의 날
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특이성과 민감도 측면에서 유방 덩어리를 감지하기 위한 임피던스 최적 임계값 결정(옴 단위)
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편입의 날
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덩어리 볼륨과 장치 임피던스 간의 상관 관계
기간: 편입의 날
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편입의 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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