Rigicon Infla10® スリーピース インフレータブル陰茎プロテーゼ (ERASE ED) (ERASE-ED)
勃起不全患者の治療のための Rigicon Infla10® スリーピース インフレータブル陰茎プロテーゼの評価
この研究では、勃起不全患者における Rigicon Infla 10® Three-piece Inflatable Penile Prosthesis の使用の長期的な安全性と有効性を評価します。 この研究は、Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis を移植後 3 年間移植された患者を対象としています。
この研究では、すべての被験者を登録するのに約 6 か月かかります。 (施術後14日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月。 )
被験者は、EDおよび併存疾患のプロトコルおよび制度的標準のケアに従って追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
勃起不全 (ED) は、患者とそのパートナーの生活の質の低下に関連する一般的な男性の性的機能不全です。 ED の発生率は年齢とともに増加し、うつ病、肥満、真性糖尿病、高血圧、心血管疾患、良性前立腺肥大症と関連しています。 ED は、(1) 性行為中に陰茎の勃起を達成または維持できない、および (2) 6 か月間の性行為の 75% 以上で陰茎の硬直が低下するという症状で診断されます。 ED は、40 ～ 70 歳の男性の約 52% に影響を与えると推定されています。2025 年には、世界の ED 有病率は約 3 億 2,200 万人になると予測されています。 ED には通常、動脈、平滑筋、線維組織の損傷などの器質的な原因があります。 これは、糖尿病、腎疾患、アテローム性動脈硬化症および血管疾患による陰茎へのおよび陰茎からの血流の障害をもたらす.
ED の管理には、ライフスタイルの修正、医学的、外科的介入が含まれ、将来的には、組織工学または細胞療法または遺伝子療法が含まれる可能性があります。 経口ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 (PDE5i) は、性的刺激に作用し、優れた安全性プロファイルを備えた ED の効果的な医学療法です。 血管作用薬の海綿体内注射または局所適用も研究されている。 最初の膨張式陰茎プロテーゼは 1973 年に導入され、膨張式陰茎プロテーゼの現在のモデルには、AMS 700 シリーズ、Coloplast Titan デバイス、Zephyr ZSI デバイスが含まれます。 患者が作動する膨張式陰茎プロテーゼ (IPP) は、患者が性交のための信頼できる自発性を達成するための手段を提供します。
Rigicon は、ED 治療用の 3 ピース膨張式陰茎プロテーゼ (IPP) (Infla10®) を開発しました。 この提案された研究は、EDの治療におけるRigicon IPPの安全性と有効性を評価することです。 生体適合性、デバイスの検証と検証、および動物研究を含む臨床文献と前臨床試験は、意図した治療に対するこのデバイスの安全性と有効性を裏付けています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zeynep Tin Konukcu
- 電話番号：888-202-9790
- メール：clinical@rigicon.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feyzanur CALDIRAN, PhD
- 電話番号：888-202-9790
- メール：fcaldiran@rigicon.com
研究場所
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Auchenflower、オーストラリア
- 募集
- Wesley Hospital
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Garran、オーストラリア
- 募集
- Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
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Hornsby、オーストラリア
- 募集
- Katelaris Urology
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Hurstville、オーストラリア
- 募集
- St George Urology
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Malvern、オーストラリア
- 募集
- Advanced Urology Melbourne
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Miranda、オーストラリア
- 募集
- Shire Urology
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Moorabbin、オーストラリア
- 募集
- Urology South at Holmesglen Private Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性。
- 勃起不全（インポテンス）と診断されました。
- ED 治療として Infla10® スリーピース IPP を受けることに同意します。
- -プロトコルに必要なすべてのフォローアップ訪問とテストを喜んで完了します。
除外基準:
- 全身麻酔の禁忌。
- デバイスのラベルに示されているように、製品素材に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 以前の陰茎プロテーゼまたは以前の拡大手術
- 診断された陰茎感覚神経障害
- 持続勃起症、ペイロニー病、脊索病などの線維性疾患と診断されている。
- 全身性エリテマトーデス、円盤状狼瘡、または強皮症などの免疫システムの低下
- コントロール不良の糖尿病 (手術の朝に FBS > 300)
- -治験責任医師の判断で安全な手順を妨げる可能性のある出血障害または凝固障害。
- -手術部位における活動性泌尿生殖器感染症または活動性皮膚感染症または評価時の全身性感染症。
- 臨床的に重大な併存疾患または不安定な状態の存在 (例: 心血管、肺、腎臓 [血清クレアチニン > 2.0 mg/dl]、肝臓、出血障害、または代謝障害) は、研究の結果を混乱させたり、医師の調査官の判断で安全な手順を妨げたりする可能性があります。
- -研究に関する研究調査員との直接的かつ正確なコミュニケーションを妨害または排除する、または研究アンケートに記入する能力に影響を与える認知障害。
- デバイスを操作するために必要な手先の器用さまたは精神的能力の欠如。
- 期待余命は2年未満。
- -インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない。
- -フォローアップ研究の要件を順守したくない、または順守できない。
- -現在、治験薬または別の治験機器免除（IDE）研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
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治療：勃起不全
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイントは、12か月時に評価される二値の「合格」または「不合格」の客観的軸性剛性試験です。
時間枠：12か月
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説明: 客観的軸方向剛性試験は、校正済みの軸方向剛性測定装置を使用して、標準化された650グラムの荷重下での完全に膨張した陰茎の垂直変位を測定します。
変位が≤15 mmの場合、「合格」とカウントされます。
12か月時点での成功率の両側95％信頼区間の下限が、統計計画で事前に指定されたパフォーマンス目標を厳密に上回る場合、成功と結論付けられます。
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12か月
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The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
時間枠：12 months
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Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐久性
時間枠：12ヶ月
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説明：二次耐久性エンドポイントでは、カプラン・マイヤー法を使用して「リビジョンまたは摘出なしの生存率」を要約し、イベントが発生しなかった参加者は最終接触時点で右側打ち切りとします。
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12ヶ月
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国際勃起機能指標 - 勃起機能（IIEF-EF）ドメインスコア
時間枠：ベースライン（植え込み前）および植え込み後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月。
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患者の勃起機能を評価するために、IIEF-15質問票の勃起機能（EF）領域（項目1-5および15）を使用します。 EF領域の合計スコアのベースラインからの変化は、各時点で報告されます。 質問票はePROを介して遠隔で完了することができます。 スケール／範囲：6-30点 方向：スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。 評価スケジュール：ベースライン、および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月。 |
ベースライン（植え込み前）および植え込み後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月。
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ローゼンバーグ自尊感情尺度（RSES）総合スコア
時間枠：ベースライン（移植前）、および移植後3、6、12、18、24、36ヶ月
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10項目からなるローゼンバーグ自尊心尺度（RSES）は、自己に対するポジティブおよびネガティブな感情を評価することで、全体的な自己価値を測定するために使用される検証済みの自己報告式測定ツールです。 総RSESスコアは、デバイス埋め込み後の参加者の自尊心および心理社会的ウェルビーイングの変化を評価するための二次エンドポイントとして使用されます。 実施と採点：各項目は4段階のリッカート尺度（1＝強く反対、4＝強く同意）で評価されます。 項目2、5、6、8、および9は逆転採点されます。 総スコアは10から40の範囲で、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。 分析：総RSESスコアのベースラインからの変化は、各時点で平均±標準偏差（95％信頼区間）として要約され、事前に指定された階層的二次エンドポイントシーケンス内で正式に検定されます。 尺度／範囲：10-40点 方向：スコアが高いほど自尊心が高い（より良い結果）ことを示します。 |
ベースライン（移植前）、および移植後3、6、12、18、24、36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse Events
時間枠：36 months
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Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
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36 months
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Perito, MD、Perito Urology - Penile Implant Clinic
- 主任研究者：Chris Love, Dr.、Urology South at Holmesglen Private Hospital
- スタディディレクター：Boon K. Kua, Dr.、Wesley Hospital
- スタディディレクター：Hodo Haxhimolla, Dr.、Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
- スタディディレクター：Phillip Katelaris, Dr.、Katelaris Urology
- スタディディレクター：William Lynch, Dr.、St George Urology
- スタディディレクター：Steven Wilson, Dr.、Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
- スタディディレクター：Gerard Testa, Dr.、Shire Urology
- スタディディレクター：Daniel Moon, Dr.、Advanced Urology Melbourne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC2024V5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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