Rigicon Infla10® dreiteilige aufblasbare Penisprothese (ERASE ED) (ERASE-ED)
Bewertung der dreiteiligen aufblasbaren Penisprothese Rigicon Infla10® zur Behandlung von Patienten mit erektiler Dysfunktion
Diese Studie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung der dreiteiligen aufblasbaren Penisprothese Rigicon Infla 10® bei Patienten mit erektiler Dysfunktion. Diese Studie begleitet Patienten, denen die dreiteilige aufblasbare Penisprothese Rigicon Infla 10® implantiert wurde, bis zu 3 Jahre nach der Implantation.
Diese Studie wird ungefähr 6 Monate dauern, um alle Probanden einzuschreiben. (14 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate, nach dem Eingriff. )
Die Probanden werden gemäß Protokoll und institutionellem Versorgungsstandard für ED und Komorbiditäten befolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erektile Dysfunktion (ED) ist eine häufige männliche sexuelle Dysfunktion, die mit einer reduzierten Lebensqualität für Patienten und ihre Partner einhergeht. Die Inzidenz von ED nimmt mit dem Alter zu und ist mit Depressionen, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und gutartiger Prostatahyperplasie verbunden. ED wird diagnostiziert mit Symptomen von (1) Unfähigkeit, eine Peniserektion während sexueller Aktivität zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, und (2) einer Verringerung der Penissteifigkeit bei > 75% der sexuellen Begegnungen während eines Zeitraums von sechs Monaten. Es wird geschätzt, dass ED etwa 52 % der Männer im Alter von 40 bis 70 Jahren betrifft. Es wird prognostiziert, dass im Jahr 2025 die weltweite ED-Prävalenz etwa 322 Millionen betragen wird. ED hat normalerweise organische Ursachen, wie Schäden an Arterien, glatter Muskulatur und fibrösem Gewebe. Dies führt zu einer Beeinträchtigung des Blutflusses zum und vom Penis aufgrund von Diabetes, Nierenerkrankungen, Arteriosklerose und Gefäßerkrankungen.
Die Behandlung von ED umfasst eine Änderung des Lebensstils, medizinische, chirurgische Eingriffe und möglicherweise in Zukunft Tissue Engineering oder Zell- oder Gentherapie. Der orale Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5i), der bei sexueller Stimulation wirkt, ist eine wirksame medizinische Therapie für ED mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil. Die intrakavernöse Injektion oder topische Anwendung eines vasoaktiven Arzneimittels wurde ebenfalls untersucht. Die erste aufblasbare Penisprothese wurde 1973 eingeführt, und aktuelle Modelle aufblasbarer Penisprothesen umfassen die AMS 700-Serie, das Coloplast Titan-Gerät und das Zephyr ZSI-Gerät. Eine patientenaktivierte aufblasbare Penisprothese (IPP) bietet Patienten ein Mittel, um eine zuverlässige Spontaneität für den Geschlechtsverkehr zu erreichen.
Rigicon hat eine dreiteilige aufblasbare Penisprothese (IPP) (Infla10®) zur Behandlung von ED entwickelt. Diese vorgeschlagene Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Rigicon IPP bei der Behandlung von ED bewerten. Klinische Literatur und präklinische Tests, einschließlich Biokompatibilität, Gerätevalidierung und -verifizierung, sowie Tierversuche unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts für die vorgesehene Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeynep Tin Konukcu
- Telefonnummer: 888-202-9790
- E-Mail: clinical@rigicon.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Feyzanur CALDIRAN, PhD
- Telefonnummer: 888-202-9790
- E-Mail: fcaldiran@rigicon.com
Studienorte
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Auchenflower, Australien
- Rekrutierung
- Wesley Hospital
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Garran, Australien
- Rekrutierung
- Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
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Hornsby, Australien
- Rekrutierung
- Katelaris Urology
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Hurstville, Australien
- Rekrutierung
- St George Urology
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Malvern, Australien
- Rekrutierung
- Advanced Urology Melbourne
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Miranda, Australien
- Rekrutierung
- Shire Urology
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Moorabbin, Australien
- Rekrutierung
- Urology South at Holmesglen Private Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich ≥21 Jahre alt.
- Diagnostiziert mit erektiler Dysfunktion (Impotenz).
- Stimmen Sie zu, Infla10® dreiteilige IPP als ED-Behandlung zu erhalten.
- Bereit, alle für das Protokoll erforderlichen Folgebesuche und Tests durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Vollnarkose.
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Produktmaterialien, wie in der Gerätekennzeichnung angegeben.
- Frühere Penisprothesen oder frühere Vergrößerungsoperationen
- Diagnostizierte sensorische Neuropathie des Penis
- Diagnose einer fibrotischen Erkrankung wie Priapismus, Peyronie-Krankheit oder Chordee.
- Geschwächtes Immunsystem, wie systemischer Lupus erythematodes, diskoider Lupus oder Sklerodermie
- Unkontrollierter Diabetes (FBS > 300 am Morgen der Operation)
- Blutgerinnungsstörung oder Koagulopathie, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein sicheres Verfahren ausschließen können.
- Aktive urogenitale Infektion oder aktive Hautinfektion im Bereich der Operation oder systemische Infektion zum Zeitpunkt der Beurteilung.
- Klinisch signifikante Komorbiditäten oder das Vorhandensein instabiler Zustände (z. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- [Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl], Leber-, Blutungs- oder Stoffwechselstörungen), die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder nach Einschätzung des Prüfarztes ein sicheres Verfahren ausschließen können.
- Jede kognitive Störung, die die direkte und genaue Kommunikation mit dem Studienprüfer bezüglich der Studie stört oder ausschließt oder die Fähigkeit zum Ausfüllen der Studienfragebögen beeinträchtigt.
- Fehlende manuelle Geschicklichkeit oder geistige Fähigkeiten, die zum Bedienen des Geräts erforderlich sind.
- Erwartete Lebenserwartung < zwei Jahre.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Nicht willens oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Folgestudie zu erfüllen.
- Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen IDE-Studie (Investigational Device Exemption).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
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Behandlung: Erektile Dysfunktion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein binärer "bestanden"- oder "durchgefallen"-Test der objektiven axialen Rigidität, der nach 12 Monaten bewertet wird.
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung: Der objektive Test der axialen Rigidität verwendet ein kalibriertes Axial-Rigiditätsgerät, um die vertikale Verschiebung des vollständig aufgeblasenen Penis unter einer standardisierten 650-Gramm-Last zu messen.
≤15 mm Verschiebung wird als "Bestanden" gewertet.
Ein Erfolg wird festgestellt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95-Prozent-Konfidenzintervalls für den 12-Monats-Erfolgsanteil streng größer ist als das vorab festgelegte Leistungsziel im statistischen Plan.
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12 Monate
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The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Zeitfenster: 12 months
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Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haltbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung: Ein sekundärer Endpunkt für die Haltbarkeit fasst das "revisions- oder explantatfreie Überleben" mit Kaplan-Meier-Methoden zusammen, wobei Teilnehmer ohne Ereignis zum Zeitpunkt des letzten Kontakts rechtszensiert werden.
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12 Monate
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Internationaler Index der Erektilen Funktion - Erektile Funktion (IIEF-EF) Domain-Score
Zeitfenster: Baseline (vor der Implantation) und Monate 3, 6, 12, 18, 24 und 36 nach der Implantation.
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Der Erektile Funktion (EF)-Bereich des IIEF-15-Fragebogens (Fragen 1-5 und 15) wird zur Beurteilung der erektilen Funktion der Patienten verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des EF-Bereichs wird zu jedem Zeitpunkt berichtet. Der Fragebogen kann remote über ePRO ausgefüllt werden. Skala/Bereich: 6-30 Punkte Richtung: Höhere Werte weisen auf eine bessere erektile Funktion hin. Beurteilungsplan: Ausgangswert sowie Monate 3, 6, 12, 18, 24 und 36. |
Baseline (vor der Implantation) und Monate 3, 6, 12, 18, 24 und 36 nach der Implantation.
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Gesamtpunktzahl der Rosenberg-Skala zur Selbstwertschätzung (RSES)
Zeitfenster: Baseline (vor Implantation) sowie 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach Implantation.
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Die 10-Punkte-Rosenberg-Selbstwertskala (RSES) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Messung des globalen Selbstwerts durch die Bewertung positiver und negativer Gefühle über das Selbst. Der Gesamt-RSES-Score wird als sekundärer Endpunkt verwendet, um die Veränderung des Selbstwertgefühls und des psychosozialen Wohlbefindens der Teilnehmer nach der Geräteimplantation zu bewerten. Durchführung und Auswertung: Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 4 = Stimme voll und ganz zu). Die Items 2, 5, 6, 8 und 9 werden umgekehrt bewertet. Der Gesamtscore reicht von 10 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstwertgefühl hinweisen. Analyse: Die Veränderung vom Ausgangswert im Gesamt-RSES-Score wird zu jedem Zeitpunkt als Mittelwert ± Standardabweichung mit 95%-Konfidenzintervallen zusammengefasst und innerhalb der vordefinierten hierarchischen sekundären Endpunktsequenz formal getestet. Skala / Bereich: 10-40 Punkte Richtung: Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin (besseres Ergebnis). |
Baseline (vor Implantation) sowie 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach Implantation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adverse Events
Zeitfenster: 36 months
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Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
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36 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul Perito, MD, Perito Urology - Penile Implant Clinic
- Hauptermittler: Chris Love, Dr., Urology South at Holmesglen Private Hospital
- Studienleiter: Boon K. Kua, Dr., Wesley Hospital
- Studienleiter: Hodo Haxhimolla, Dr., Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
- Studienleiter: Phillip Katelaris, Dr., Katelaris Urology
- Studienleiter: William Lynch, Dr., St George Urology
- Studienleiter: Steven Wilson, Dr., Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
- Studienleiter: Gerard Testa, Dr., Shire Urology
- Studienleiter: Daniel Moon, Dr., Advanced Urology Melbourne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC2024V5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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