Трехкомпонентный надувной протез полового члена Rigicon Infla10® (ERASE ED) (ERASE-ED)
Оценка трехкомпонентного надувного протеза полового члена Rigicon Infla10® для лечения пациентов с эректильной дисфункцией
В этом исследовании оценивается долгосрочная безопасность и эффективность использования трехкомпонентного надувного протеза полового члена Rigicon Infla 10® у пациентов с эректильной дисфункцией. В этом исследовании наблюдались пациенты, которым имплантировали трехкомпонентный надувной протез полового члена Rigicon Infla 10® в течение 3 лет после имплантации.
Это исследование займет около 6 месяцев, чтобы зарегистрировать всех субъектов. (14 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после процедуры. )
Субъекты будут наблюдаться в соответствии с протоколом и институциональным стандартом ухода за ЭД и сопутствующими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эректильная дисфункция (ЭД) — распространенная мужская сексуальная дисфункция, связанная со снижением качества жизни пациентов и их партнеров. Заболеваемость ЭД увеличивается с возрастом и связана с депрессией, ожирением, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и доброкачественной гиперплазией предстательной железы. ЭД диагностируется при наличии симптомов (1) неспособности достигать или поддерживать эрекцию полового члена во время сексуальной активности и (2) снижения ригидности полового члена более чем в 75% случаев полового акта в течение шести месяцев. По оценкам, ЭД затрагивает примерно 52% мужчин в возрасте от 40 до 70 лет. Прогнозируется, что в 2025 году во всем мире распространенность ЭД составит около 322 миллионов человек. ЭД обычно имеет органические причины, такие как поражение артерий, гладкой мускулатуры и фиброзной ткани. Это приводит к нарушению притока крови к половому члену и от него из-за диабета, заболеваний почек, атеросклероза и сосудистых заболеваний.
Лечение ЭД включает модификацию образа жизни, медицинские, хирургические вмешательства и, возможно, в будущем тканевую инженерию, клеточную или генную терапию. Пероральный ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5i), который действует при сексуальной стимуляции, является эффективным лекарственным средством для лечения ЭД с отличным профилем безопасности. Интракавернозное введение или местное применение вазоактивного препарата также изучались. Первый надувной протез полового члена был представлен в 1973 году, а современные модели надувных протезов полового члена включают серию AMS 700, устройство Coloplast Titan и устройство Zephyr ZSI. Активируемый пациентом надувной протез полового члена (IPP) предоставляет пациентам средство для достижения надежной спонтанности полового акта.
Компания Rigicon разработала трехкомпонентный надувной протез полового члена (IPP) (Infla10®) для лечения ЭД. Это предлагаемое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности ИПП Rigicon при лечении ЭД. Клиническая литература и доклинические испытания, включая биосовместимость, валидацию и проверку устройства, а также исследования на животных подтверждают безопасность и эффективность этого устройства для предполагаемой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zeynep Tin Konukcu
- Номер телефона: 888-202-9790
- Электронная почта: clinical@rigicon.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feyzanur CALDIRAN, PhD
- Номер телефона: 888-202-9790
- Электронная почта: fcaldiran@rigicon.com
Места учебы
-
-
-
Auchenflower, Австралия
- Рекрутинг
- Wesley Hospital
-
Garran, Австралия
- Рекрутинг
- Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
-
Hornsby, Австралия
- Рекрутинг
- Katelaris Urology
-
Hurstville, Австралия
- Рекрутинг
- St George Urology
-
Malvern, Австралия
- Рекрутинг
- Advanced Urology Melbourne
-
Miranda, Австралия
- Рекрутинг
- Shire Urology
-
Moorabbin, Австралия
- Рекрутинг
- Urology South at Holmesglen Private Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина ≥21 года.
- Диагностирована эректильная дисфункция (импотенция).
- Согласитесь на получение трехкомпонентного ИПП Infla10® в качестве лечения ЭД.
- Готов выполнить все протоколы, необходимые для последующих посещений и анализов.
Критерий исключения:
- Противопоказания к общей анестезии.
- Известная аллергия или чувствительность к материалам продукта, как указано в маркировке устройства.
- Предыдущий протез полового члена или предыдущие операции по увеличению
- Диагностированная сенсорная невропатия полового члена
- Диагностировано фиброзное заболевание, такое как приапизм, болезнь Пейрони или искривление хорды.
- Ослабленная иммунная система, такая как системная красная волчанка, дискоидная волчанка или склеродермия
- Неконтролируемый диабет (FBS >300 утром в день операции)
- Нарушение свертываемости крови или коагулопатия, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасной процедуре.
- Активная урогенитальная инфекция или активная кожная инфекция в области хирургического вмешательства или системная инфекция на момент оценки.
- Клинически значимые сопутствующие заболевания или наличие нестабильных состояний (например, сердечно-сосудистые, легочные, почечные [креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл], печень, нарушения свертываемости крови или метаболические нарушения), которые могут исказить результаты исследования или, по мнению врача-исследователя, препятствовать безопасной процедуре.
- Любое когнитивное расстройство, которое мешает или препятствует прямому и точному общению с исследователем относительно исследования или влияет на способность заполнять анкеты исследования.
- Отсутствие ловкости рук или умственных способностей, необходимых для работы с устройством.
- Ожидаемая продолжительность жизни < двух лет.
- Нежелание или невозможность подписать информированное согласие.
- Нежелание или неспособность выполнять требования последующего исследования.
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого исследовательского устройства (IDE).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
|
Лечение: эректильная дисфункция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности является бинарный тест на объективную осевую ригидность с результатом "пройдено" или "не пройдено", оценка которого проводится через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание: Тест на осевую жесткость будет проводиться с использованием калиброванного устройства для измерения осевой жесткости, которое измеряет вертикальное смещение полностью эрегированного полового члена под стандартизированной нагрузкой 650 граммов.
Смещение ≤15 мм будет считаться «прохождением» теста.
Успех будет признан, если двусторонний 95-процентный доверительный интервал для доли успешных результатов через 12 месяцев будет иметь нижнюю границу, строго превышающую предварительно установленную цель эффективности в статистическом плане.
|
12 месяцев
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Временное ограничение: 12 months
|
Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долговечность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание: Вторичная конечная точка по долговечности суммирует "выживаемость без ревизии или экслантации" с использованием методов Каплана-Мейера, при этом участники без события подвергаются правостороннему цензурированию на момент последнего контакта.
|
12 месяцев
|
|
Международный индекс эректильной функции - оценка домена эректильной функции (IIEF-EF)
Временное ограничение: Исходный уровень (до имплантации) и через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после имплантации.
|
Для оценки эректильной функции пациентов будет использоваться домен Эректильной Функции (ЭФ) опросника IIEF-15 (пункты 1-5 и 15). Изменение от исходного уровня в общем балле домена ЭФ будет сообщаться на каждом временном этапе. Анкета может быть заполнена удалённо через ePRO. Шкала / Диапазон: 6-30 баллов. Направление: более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию. График оценки: исходный уровень и 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев. |
Исходный уровень (до имплантации) и через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после имплантации.
|
|
Общий балл по Шкале самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Базовый уровень (до имплантации) и 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после имплантации.
|
10-пунктовая шкала самооценки Розенберга (RSES) представляет собой валидированный инструмент самоотчета, используемый для измерения общей самооценки путем оценки позитивных и негативных чувств по отношению к себе. Общий балл RSES будет использоваться в качестве вторичной конечной точки для оценки изменений в самооценке и психосоциальном благополучии участников после имплантации устройства. Проведение и подсчет баллов: Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = Полностью не согласен, 4 = Полностью согласен). Пункты 2, 5, 6, 8 и 9 оцениваются в обратном порядке. Общий балл колеблется от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку. Анализ: Изменение от исходного уровня общего балла RSES будет суммировано на каждом временном этапе как среднее значение ± стандартное отклонение с 95% доверительными интервалами и формально протестировано в рамках предварительно заданной иерархической последовательности вторичных конечных точек. Шкала / Диапазон: 10-40 баллов Направление: Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку (лучший результат). |
Базовый уровень (до имплантации) и 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после имплантации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Временное ограничение: 36 months
|
Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
|
36 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Perito, MD, Perito Urology - Penile Implant Clinic
- Главный следователь: Chris Love, Dr., Urology South at Holmesglen Private Hospital
- Директор по исследованиям: Boon K. Kua, Dr., Wesley Hospital
- Директор по исследованиям: Hodo Haxhimolla, Dr., Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
- Директор по исследованиям: Phillip Katelaris, Dr., Katelaris Urology
- Директор по исследованиям: William Lynch, Dr., St George Urology
- Директор по исследованиям: Steven Wilson, Dr., Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
- Директор по исследованиям: Gerard Testa, Dr., Shire Urology
- Директор по исследованиям: Daniel Moon, Dr., Advanced Urology Melbourne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC2024V5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .