Rigicon Infla10® 3피스 팽창식 음경 보형물(ERASE ED)

발기부전(ED)은 환자와 파트너의 삶의 질 저하와 관련된 일반적인 남성 성기능 장애입니다. 발기부전의 발생률은 나이가 들면서 증가하며 우울증, 비만, 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환 및 양성 전립선 비대증과 관련이 있습니다. ED는 (1) 성행위 동안 음경 발기를 달성하거나 유지할 수 없음 및 (2) 6개월 동안 성행위의 >75%에서 음경 경직 감소의 증상으로 진단됩니다. 발기부전은 40~70세 남성의 약 52%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 2025년에는 전 세계 발기부전 유병률이 약 3억 2200만 명에 달할 것으로 예상됩니다. ED는 일반적으로 동맥, 평활근 및 섬유 조직의 손상과 같은 유기적 원인이 있습니다. 이로 인해 당뇨병, 신장 질환, 죽상 동맥 경화증 및 혈관 질환으로 인해 음경으로 들어오고 나가는 혈류 장애가 발생합니다.

발기부전의 관리에는 생활 방식 수정, 의료, 외과 개입, 그리고 아마도 미래에는 조직 공학이나 세포 또는 유전자 치료가 포함될 수 있습니다. 성적 자극에 작용하는 경구용 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5i)는 우수한 안전성 프로필을 가진 발기부전에 대한 효과적인 의료 요법입니다. 혈관 작용 약물의 해면체내 주사 또는 국소 적용도 연구되었습니다. 최초의 팽창성 음경 보형물은 1973년에 도입되었으며 현재 팽창성 음경 보형물의 모델에는 AMS 700 시리즈, Coloplast Titan 장치 및 Zephyr ZSI 장치가 있습니다. 환자가 활성화하는 팽창성 음경 보형물(IPP)은 환자에게 성교를 위한 신뢰할 수 있는 자발성을 얻을 수 있는 수단을 제공합니다.

Rigicon은 발기부전 치료를 위한 3피스 팽창성 음경 보형물(IPP)(Infla10®)을 개발했습니다. 이 제안된 연구는 ED 치료에서 Rigicon IPP의 안전성과 효과를 평가하기 위한 것입니다. 생체 적합성, 장치 검증 및 검증, 동물 연구를 포함한 임상 문헌 및 전임상 테스트는 의도된 치료에 대한 이 장치의 안전성과 효능을 뒷받침합니다.