Rigicon Infla10® 3피스 팽창식 음경 보형물(ERASE ED) (ERASE-ED)
발기부전 환자 치료를 위한 Rigicon Infla10® 3피스 팽창성 음경 보형물의 평가
이 연구는 발기 부전 환자에서 Rigicon Infla 10® 3피스 팽창성 음경 보형물 사용의 장기적인 안전성과 효능을 평가합니다. 이 연구는 이식 후 최대 3년 동안 Rigicon Infla 10® 3피스 팽창성 음경 보형물을 이식한 환자를 추적합니다.
이 연구는 모든 과목을 등록하는 데 약 6개월이 소요됩니다. (시술 후 14일, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월. )
ED 및 동반이환에 대한 프로토콜 및 제도적 치료 표준에 따라 피험자를 따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
발기부전(ED)은 환자와 파트너의 삶의 질 저하와 관련된 일반적인 남성 성기능 장애입니다. 발기부전의 발생률은 나이가 들면서 증가하며 우울증, 비만, 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환 및 양성 전립선 비대증과 관련이 있습니다. ED는 (1) 성행위 동안 음경 발기를 달성하거나 유지할 수 없음 및 (2) 6개월 동안 성행위의 >75%에서 음경 경직 감소의 증상으로 진단됩니다. 발기부전은 40~70세 남성의 약 52%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 2025년에는 전 세계 발기부전 유병률이 약 3억 2200만 명에 달할 것으로 예상됩니다. ED는 일반적으로 동맥, 평활근 및 섬유 조직의 손상과 같은 유기적 원인이 있습니다. 이로 인해 당뇨병, 신장 질환, 죽상 동맥 경화증 및 혈관 질환으로 인해 음경으로 들어오고 나가는 혈류 장애가 발생합니다.
발기부전의 관리에는 생활 방식 수정, 의료, 외과 개입, 그리고 아마도 미래에는 조직 공학이나 세포 또는 유전자 치료가 포함될 수 있습니다. 성적 자극에 작용하는 경구용 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5i)는 우수한 안전성 프로필을 가진 발기부전에 대한 효과적인 의료 요법입니다. 혈관 작용 약물의 해면체내 주사 또는 국소 적용도 연구되었습니다. 최초의 팽창성 음경 보형물은 1973년에 도입되었으며 현재 팽창성 음경 보형물의 모델에는 AMS 700 시리즈, Coloplast Titan 장치 및 Zephyr ZSI 장치가 있습니다. 환자가 활성화하는 팽창성 음경 보형물(IPP)은 환자에게 성교를 위한 신뢰할 수 있는 자발성을 얻을 수 있는 수단을 제공합니다.
Rigicon은 발기부전 치료를 위한 3피스 팽창성 음경 보형물(IPP)(Infla10®)을 개발했습니다. 이 제안된 연구는 ED 치료에서 Rigicon IPP의 안전성과 효과를 평가하기 위한 것입니다. 생체 적합성, 장치 검증 및 검증, 동물 연구를 포함한 임상 문헌 및 전임상 테스트는 의도된 치료에 대한 이 장치의 안전성과 효능을 뒷받침합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeynep Tin Konukcu
- 전화번호: 888-202-9790
- 이메일: clinical@rigicon.com
연구 연락처 백업
- 이름: Feyzanur CALDIRAN, PhD
- 전화번호: 888-202-9790
- 이메일: fcaldiran@rigicon.com
연구 장소
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Auchenflower, 호주
- 모병
- Wesley Hospital
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Garran, 호주
- 모병
- Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
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Hornsby, 호주
- 모병
- Katelaris Urology
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Hurstville, 호주
- 모병
- St George Urology
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Malvern, 호주
- 모병
- Advanced Urology Melbourne
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Miranda, 호주
- 모병
- Shire Urology
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Moorabbin, 호주
- 모병
- Urology South at Holmesglen Private Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 ≥21세.
- 발기부전(발기부전) 진단을 받았습니다.
- ED 치료로 Infla10® 3피스 IPP를 받는 데 동의합니다.
- 모든 프로토콜을 완료하려면 후속 방문 및 테스트가 필요합니다.
제외 기준:
- 전신 마취에 대한 금기.
- 장치 라벨에 표시된 제품 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 이전 음경 보형물 또는 이전 확대 수술
- 진단된 음경 감각 신경병증
- 지속발기증, 페이로니병 또는 조디병과 같은 섬유성 질환으로 진단됩니다.
- 전신성 홍반성 루푸스, 원판상 루푸스 또는 피부경화증과 같은 손상된 면역 체계
- 조절되지 않는 당뇨병(수술 아침에 FBS >300)
- 연구자의 판단에 따라 안전한 절차를 방해할 수 있는 출혈 장애 또는 응고 장애.
- 활동성 비뇨생식기 감염 또는 수술 부위의 활동성 피부 감염 또는 평가 시점의 전신 감염.
- 임상적으로 유의미한 동반이환 또는 불안정한 상태(예: 심혈관, 폐, 신장[혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl], 간, 출혈 장애 또는 대사 장애) 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 의사 조사자의 판단에 안전한 절차를 배제할 수 있습니다.
- 연구와 관련하여 연구 연구자와의 직접적이고 정확한 의사소통을 방해하거나 방해하거나 연구 설문지를 작성하는 능력에 영향을 미치는 모든 인지 장애.
- 장치를 작동하는 데 필요한 손재주 또는 정신 능력이 부족합니다.
- 기대 수명 < 2년.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- 후속 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 현재 연구 약물 또는 다른 연구 기기 면제(IDE) 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
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치료: 발기부전
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 유효성 평가 항목은 12개월에 평가되는 이진 "통과" 또는 "실패" 객관적 축성 강직 검사입니다.
기간: 12개월
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설명: 목표 축 강성 테스트는 교정된 축 강성 장치를 사용하여 표준화된 650g 하중에서 완전히 팽창한 음경의 수직 변위를 측정합니다.
≤15mm 변위는 "통과"로 간주됩니다.
12개월 성공 비율에 대한 양측 95% 신뢰구간의 하한이 통계 계획에서 미리 지정된 성능 목표를 엄격히 초과할 경우 성공으로 결론지을 것입니다.
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12개월
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The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
기간: 12 months
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Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내구성
기간: 12개월
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설명: 2차 내구성 평가 항목은 카플란-마이어 방법을 사용하여 "개정 또는 제거 수술 없이 생존"을 요약할 것이며, 이벤트가 없는 참가자는 마지막 연락 시점에서 우측 중도절단 처리됩니다.
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12개월
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국제 발기 부전 지수 - 발기 기능(IIEF-EF) 영역 점수
기간: 기준선(시술 전) 및 시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월.
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IIEF-15 설문지의 발기 기능(EF) 영역(항목 1-5 및 15)을 통해 환자의 발기 기능을 평가합니다. 각 시점에서 EF 영역 총점의 기준선 대비 변화가 보고됩니다. 설문지는 ePRO를 통해 원격으로 완료될 수 있습니다. 척도/범위: 6-30점 방향: 높은 점수는 더 나은 발기 기능을 나타냅니다. 평가 일정: 기준선 및 3, 6, 12, 18, 24, 36개월. |
기준선(시술 전) 및 시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월.
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로젠버그 자존감 척도(RSES) 총점
기간: 기준선(이식 전) 및 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월.
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10항목 로젠버그 자존감 척도(RSES)는 긍정적 및 부정적 자기 감정을 평가하여 전반적인 자아 가치를 측정하는 검증된 자기 보고 도구입니다. 총 RSES 점수는 장치 이식 후 참가자 자존감 및 심리사회적 웰빙 변화를 평가하기 위한 2차 종료점으로 사용됩니다. 실시 및 채점: 각 항목은 4점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 4 = 매우 동의함)로 평가됩니다. 항목 2, 5, 6, 8, 9는 역 채점됩니다. 총 점수 범위는 10~40점이며, 점수가 높을수록 자존감이 더 높음을 나타냅니다. 분석: 총 RSES 점수의 기준선 대비 변화는 각 시점에서 평균 ± 표준편차와 95% 신뢰구간으로 요약되며, 사전 지정된 계층적 2차 종료점 순서 내에서 공식적으로 검정됩니다. 척도/범위: 10-40점 방향: 점수가 높을수록 자존감이 높음(더 나은 결과). |
기준선(이식 전) 및 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse Events
기간: 36 months
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Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
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36 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul Perito, MD, Perito Urology - Penile Implant Clinic
- 수석 연구원: Chris Love, Dr., Urology South at Holmesglen Private Hospital
- 연구 책임자: Boon K. Kua, Dr., Wesley Hospital
- 연구 책임자: Hodo Haxhimolla, Dr., Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
- 연구 책임자: Phillip Katelaris, Dr., Katelaris Urology
- 연구 책임자: William Lynch, Dr., St George Urology
- 연구 책임자: Steven Wilson, Dr., Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
- 연구 책임자: Gerard Testa, Dr., Shire Urology
- 연구 책임자: Daniel Moon, Dr., Advanced Urology Melbourne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC2024V5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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