Rigicon Infla10® kolmiosainen puhallettava penisproteesi (ERASE ED) (ERASE-ED)
Erektiohäiriöpotilaiden hoitoon tarkoitetun kolmiosaisen Rigicon Infla10® puhallettavan penisproteesin arviointi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Rigicon Infla 10® kolmiosaisen ilmatäytteisen penisproteesin käytön pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on erektiohäiriö. Tämä tutkimus seuraa potilaita, joille on istutettu Rigicon Infla 10® -kolmiosainen puhallettava penisproteesi enintään 3 vuoden ajan implantaation jälkeen.
Tämä tutkimus kestää noin 6 kuukautta kaikkien aiheiden rekisteröintiä varten. (14 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta, toimenpiteen jälkeen. )
Koehenkilöitä seurataan protokollan ja laitoshoidon standardin mukaisesti ED:n ja muiden sairauksien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erektiohäiriö (ED) on yleinen miesten seksuaalinen toimintahäiriö, joka liittyy potilaiden ja heidän kumppaniensa elämänlaadun heikkenemiseen. ED:n ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja se liittyy masennukseen, liikalihavuuteen, diabetekseen, verenpaineeseen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun. ED:llä diagnosoidaan oireita (1) kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää peniksen erektiota seksuaalisen toiminnan aikana ja (2) peniksen jäykkyyden väheneminen > 75 %:ssa seksuaalisista kohtaamisista kuuden kuukauden aikana. Edistyksellisen sairauden arvioidaan vaikuttavan noin 52 prosenttiin 40–70-vuotiaista miehistä. Sen ennustetaan vuonna 2025 olevan maailmanlaajuisesti noin 322 miljoonaa. ED:llä on yleensä orgaanisia syitä, kuten valtimoiden, sileän lihaksen ja kuitukudoksen vaurioita. Tämä johtaa diabeteksen, munuaissairauden, ateroskleroosin ja verisuonisairauden aiheuttamaan verenvirtauksen heikkenemiseen penikseen ja peniksestä.
ED:n hallintaan kuuluu elämäntapojen muuttaminen, lääketieteelliset, kirurgiset toimenpiteet ja mahdollisesti tulevaisuudessa kudostekniikka tai solu- tai geeniterapia. Oraalinen fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä (PDE5i), joka toimii seksuaalisen stimulaation kanssa, on tehokas lääketieteellinen ED-hoito, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili. Myös vasoaktiivisen lääkkeen intrakavernosaalista injektiota tai paikallista käyttöä on tutkittu. Ensimmäinen puhallettava penisproteesi esiteltiin vuonna 1973, ja nykyisiin puhallettavien penisproteesien malleihin kuuluvat AMS 700 -sarja, Coloplast Titan -laite ja Zephyr ZSI -laite. Potilaan aktivoima puhallettava penisproteesi (IPP) tarjoaa potilaille keinon saavuttaa luotettava spontaanius yhdyntää varten.
Rigicon on kehittänyt kolmiosaisen puhallettavan penisproteesin (IPP) (Infla10®) ED:n hoitoon. Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rigicon IPP:n turvallisuutta ja tehokkuutta ED:n hoidossa. Kliininen kirjallisuus ja prekliiniset testit, mukaan lukien bioyhteensopivuus, laitteen validointi ja todentaminen sekä eläintutkimukset, tukevat tämän laitteen turvallisuutta ja tehoa aiotussa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeynep Tin Konukcu
- Puhelinnumero: 888-202-9790
- Sähköposti: clinical@rigicon.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Feyzanur CALDIRAN, PhD
- Puhelinnumero: 888-202-9790
- Sähköposti: fcaldiran@rigicon.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Auchenflower, Australia
- Rekrytointi
- Wesley Hospital
-
Garran, Australia
- Rekrytointi
- Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
-
Hornsby, Australia
- Rekrytointi
- Katelaris Urology
-
Hurstville, Australia
- Rekrytointi
- St George Urology
-
Malvern, Australia
- Rekrytointi
- Advanced Urology Melbourne
-
Miranda, Australia
- Rekrytointi
- Shire Urology
-
Moorabbin, Australia
- Rekrytointi
- Urology South at Holmesglen Private Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥ 21 vuotta.
- Diagnosoitu erektiohäiriö (impotenssi).
- Hyväksy Infla10® kolmiosaisen IPP:n ED-hoitona.
- Valmis suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät seurantakäynnit ja testit.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe yleisanestesialle.
- Tunnettu allergia tai herkkyys tuotteen materiaaleille, kuten laitteen etiketissä on ilmoitettu.
- Aiemmat peniksen proteesit tai aiemmat laajennusleikkaukset
- Diagnosoitu peniksen sensorinen neuropatia
- Diagnosoitu fibroottinen sairaus, kuten priapismi, Peyronien tauti tai Chorde.
- Heikentynyt immuunijärjestelmä, kuten systeeminen lupus erythematosus, discoid lupus tai skleroderma
- Hallitsematon diabetes (FBS >300 leikkausaamuna)
- Verenvuotohäiriö tai koagulopatia, joka voi tutkijan arvion mukaan estää turvallisen toimenpiteen.
- Aktiivinen urogenitaalinen infektio tai aktiivinen ihotulehdus leikkauksen alueella tai systeeminen infektio arviointihetkellä.
- Kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet tai epävakaiden tilojen esiintyminen (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais- [seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl], maksa-, verenvuotohäiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt), jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lääkärin tutkijan arvion mukaan estää turvallisen toimenpiteen.
- Mikä tahansa kognitiivinen häiriö, joka häiritsee tai estää suoran ja tarkan yhteydenpidon tutkimuksen tutkijan kanssa tutkimuksesta tai vaikuttaa kykyyn täyttää tutkimuskyselyt.
- Laitteen käyttämiseen tarvittavien käsien taitojen tai henkisten kykyjen puuttuminen.
- Odotettu elinajanodote < kaksi vuotta.
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
- Ei halua tai pysty noudattamaan seurantatutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun IDE-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
|
Hoito: Erektiohäiriö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on binäärinen "läpäisee" tai "hylätty" objektiivinen aksiaalinen jäykkyystesti, joka arvioidaan 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus: Tavoitteellinen aksiaalinen jäykkyystesti käyttää kalibroitua aksiaalisen jäykkyyden laitetta täysin täytetylle penikselle tapahtuvan pystysuoran siirtymän mittaamiseksi standardoidun 650 gramman kuormituksen alaisena.
≤15 mm siirtymä lasketaan "läpäistyksi".
Onnistuminen päätellään, jos kaksipuolisen 95 prosentin luottamusvälin alaraja 12 kuukauden onnistumisosuudelle on tiukasti suurempi kuin tilastollisessa suunnitelmassa ennalta määritelty suorituskykytavoite.
|
12 kuukautta
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Aikaikkuna: 12 months
|
Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus: Toissijainen kestävyyden päätepiste tiivistää "revision tai poistamisen vapaan selviytymisen" Kaplan-Meier menetelmillä, osallistujat ilman tapahtumaa oikealta sensuroitu viimeisessä yhteydenotossa.
|
12 kuukautta
|
|
International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score
Aikaikkuna: Alkuperäinen (ennen implantaatiota) sekä 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta implantaation jälkeen.
|
Potilaan erektiofunktion arviointiin käytetään IIEF-15-kyselyn Erektiofunktio (EF) -aluetta (kohdat 1–5 ja 15). EF-alueen kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta raportoidaan jokaisella aikapisteellä. Kysely voidaan täyttää etänä ePRO:n kautta. Mittakaava / Alue: 6–30 pistettä Suunta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiofunktiota. Arviointiaikataulu: Lähtötaso ja kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24 ja 36. |
Alkuperäinen (ennen implantaatiota) sekä 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta implantaation jälkeen.
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikon (RSES) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen implantointia) sekä kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 implantoinnin jälkeen.
|
10-kohdainen Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES) on validoitu itsearviointiin perustuva instrumentti, jota käytetään globaalin itsenarvostuksen mittaamiseen arvioimalla positiivisia ja negatiivisia tunteita itseä kohtaan. Kokonais-RSES-pisteytystä käytetään toissijaisena päätetapahtumana arvioimaan osallistujan itsetunnon ja psykososiaalisen hyvinvoinnin muutosta laitteen implantointia seuraavina ajanjaksoina. Hallinnointi ja pisteytys: Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = Täysin eri mieltä, 4 = Täysin samaa mieltä). Kohdat 2, 5, 6, 8 ja 9 pisteytetään käänteisesti. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa. Analyysi: Perustason kokonais-RSES-pisteytyksen muutokset tiivistetään kullakin aikapisteellä keskiarvona ± keskihajontana 95 %:n luottamusvälein, ja ne testataan muodollisesti ennalta määritellyssä hierarkkisessa toissijaisten päätetapahtumien järjestyksessä. Asteikko/alue: 10–40 pistettä Suunta: Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa (parempi lopputulos). |
Perustaso (ennen implantointia) sekä kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 implantoinnin jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: 36 months
|
Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
|
36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Perito, MD, Perito Urology - Penile Implant Clinic
- Päätutkija: Chris Love, Dr., Urology South at Holmesglen Private Hospital
- Opintojohtaja: Boon K. Kua, Dr., Wesley Hospital
- Opintojohtaja: Hodo Haxhimolla, Dr., Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
- Opintojohtaja: Phillip Katelaris, Dr., Katelaris Urology
- Opintojohtaja: William Lynch, Dr., St George Urology
- Opintojohtaja: Steven Wilson, Dr., Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
- Opintojohtaja: Gerard Testa, Dr., Shire Urology
- Opintojohtaja: Daniel Moon, Dr., Advanced Urology Melbourne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC2024V5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .