Prótese peniana inflável de três peças Rigicon Infla10® (ERASE ED) (ERASE-ED)
Avaliação da Prótese Peniana Inflável de Três Peças Rigicon Infla10® para o Tratamento de Pacientes com Disfunção Erétil
Este estudo avalia a segurança e a eficácia a longo prazo do uso da prótese peniana inflável de três peças Rigicon Infla 10® em pacientes com disfunção erétil. Este estudo acompanha pacientes implantados com a prótese peniana inflável de três peças Rigicon Infla 10® por até 3 anos após o implante.
Este estudo levará aproximadamente 6 meses para inscrever todos os indivíduos. (14 dias, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses, pós-procedimento. )
Os indivíduos serão seguidos de acordo com o protocolo e padrão institucional de atendimento para DE e comorbidades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção erétil (DE) é uma disfunção sexual masculina comum associada a uma qualidade de vida reduzida para pacientes e seus parceiros. A incidência de DE aumenta com a idade e está associada à depressão, obesidade, diabetes mellitus, hipertensão, doença cardiovascular e hiperplasia prostática benigna. A DE é diagnosticada com sintomas de (1) incapacidade de obter ou manter uma ereção peniana durante a atividade sexual e (2) redução da rigidez peniana em >75% das relações sexuais durante um período de seis meses. Estima-se que a disfunção erétil afete aproximadamente 52% dos homens na faixa etária de 40 a 70 anos. Prevê-se que, em 2025, a prevalência mundial de disfunção erétil seja de cerca de 322 milhões. A DE geralmente tem causas orgânicas, como danos nas artérias, músculo liso e tecido fibroso. Isso resulta em comprometimento do fluxo sanguíneo de e para o pênis devido a diabetes, doença renal, aterosclerose e doença vascular.
O manejo da DE envolve modificações no estilo de vida, intervenções médicas e cirúrgicas e, possivelmente, no futuro, engenharia de tecidos ou terapia celular ou genética. O inibidor oral da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i), que funciona com estimulação sexual, é uma terapia médica eficaz para disfunção erétil com um excelente perfil de segurança. Injeção intracavernosa ou aplicação tópica de drogas vasoativas também foram estudadas. A primeira prótese peniana inflável foi introduzida em 1973 e os modelos atuais de próteses penianas infláveis incluem a série AMS 700, o dispositivo Coloplast Titan e o dispositivo Zephyr ZSI. Uma prótese peniana inflável ativada pelo paciente (IPP) fornece aos pacientes um meio de obter espontaneidade confiável para a relação sexual.
A Rigicon desenvolveu uma prótese peniana inflável de três peças (IPP) (Infla10®) para o tratamento da disfunção erétil. Este estudo proposto é avaliar a segurança e eficácia do Rigicon IPP no tratamento de disfunção erétil. A literatura clínica e os testes pré-clínicos, incluindo biocompatibilidade, validação e verificação do dispositivo, e estudos em animais apóiam a segurança e a eficácia deste dispositivo para a terapia pretendida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeynep Tin Konukcu
- Número de telefone: 888-202-9790
- E-mail: clinical@rigicon.com
Estude backup de contato
- Nome: Feyzanur CALDIRAN, PhD
- Número de telefone: 888-202-9790
- E-mail: fcaldiran@rigicon.com
Locais de estudo
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Auchenflower, Austrália
- Recrutamento
- Wesley Hospital
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Garran, Austrália
- Recrutamento
- Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
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Hornsby, Austrália
- Recrutamento
- Katelaris Urology
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Hurstville, Austrália
- Recrutamento
- St George Urology
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Malvern, Austrália
- Recrutamento
- Advanced Urology Melbourne
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Miranda, Austrália
- Recrutamento
- Shire Urology
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Moorabbin, Austrália
- Recrutamento
- Urology South at Holmesglen Private Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ≥21 anos de idade.
- Diagnosticado com disfunção erétil (impotência).
- Concorde em receber IPP de três peças Infla10® como tratamento de DE.
- Disposto a concluir todas as visitas e testes de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à anestesia geral.
- Alergia ou sensibilidade conhecida aos materiais do produto, conforme indicado no rótulo do dispositivo.
- Prótese peniana anterior ou cirurgias de aumento anteriores
- Neuropatia sensorial peniana diagnosticada
- Diagnosticado com doença fibrótica, como priapismo, doença de Peyronie ou Chordee.
- Sistema imunológico comprometido, como lúpus eritematoso sistêmico, lúpus discóide ou esclerodermia
- Diabetes não controlado (FBS >300 na manhã da cirurgia)
- Distúrbio hemorrágico ou coagulopatia que, na opinião do investigador, pode impedir o procedimento seguro.
- Infecção urogenital ativa ou infecção cutânea ativa na região da cirurgia ou infecção sistêmica no momento da avaliação.
- Comorbidades clinicamente significativas ou presença de condições instáveis (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, renal [creatinina sérica > 2,0 mg/dl], hepática, distúrbios hemorrágicos ou comprometimento metabólico) que podem confundir os resultados do estudo ou, a critério do médico investigador, impedir o procedimento seguro.
- Qualquer distúrbio cognitivo que interfira ou impeça a comunicação direta e precisa com o investigador do estudo em relação ao estudo ou afete a capacidade de preencher os questionários do estudo.
- Falta de destreza manual ou habilidades mentais necessárias para operar o dispositivo.
- Esperança de vida esperada < dois anos.
- Não querer ou não poder assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Não querer ou não poder cumprir os requisitos do estudo de acompanhamento.
- Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de isenção de dispositivo experimental (IDE).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
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Tratamento: Disfunção erétil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal endpoint de eficácia é um teste de rigidez axial objetiva binário "aprovado" ou "reprovado", avaliado aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Descrição: O teste objetivo de rigidez axial utilizará um dispositivo de rigidez axial calibrado para medir o deslocamento vertical do pénis totalmente insuflado sob uma carga padronizada de 650 gramas.
Um deslocamento ≤15 mm será considerado como "aprovado".
O sucesso será concluído se o intervalo de confiança bilateral de 95% para a proporção de sucesso aos 12 meses tiver o seu limite inferior estritamente superior ao objetivo de desempenho pré-especificado no plano estatístico.
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12 meses
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The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Prazo: 12 months
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Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Durabilidade
Prazo: 12 meses
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Descrição: Um endpoint de durabilidade secundário resumirá a "sobrevivência livre de revisão ou explante" utilizando os métodos de Kaplan-Meier, com os participantes sem evento censurados à direita no último contacto.
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12 meses
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International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score
Prazo: Baseline (pré-implantação) e aos 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses pós-implantação.
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O domínio da Função Erétil (FE) do questionário IIEF-15 (Itens 1-5 e 15) será utilizado para avaliar a função erétil do paciente. A alteração em relação à linha de base na pontuação total do domínio da FE será reportada em cada momento de avaliação. O questionário pode ser preenchido remotamente através de ePRO. Escala / Intervalo: 6-30 pontos Direção: Pontuações mais elevadas indicam uma melhor função erétil. Calendário de Avaliação: Linha de base e Meses 3, 6, 12, 18, 24 e 36. |
Baseline (pré-implantação) e aos 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses pós-implantação.
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Pontuação Total da Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: Baseline (pré-implantação) e 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses pós-implantação.
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A Escala de Autoestima de Rosenberg de 10 itens (RSES) é um instrumento de autorrelato validado utilizado para medir a autoestima global, avaliando sentimentos positivos e negativos sobre o próprio. A pontuação total da RSES será utilizada como um endpoint secundário para avaliar a mudança na autoestima e no bem-estar psicossocial dos participantes após a implantação do dispositivo. Administração e pontuação: Cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos (1 = Discordo Totalmente a 4 = Concordo Totalmente). Os itens 2, 5, 6, 8 e 9 são pontuados de forma inversa. A pontuação total varia de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoestima. Análise: A mudança em relação à linha de base na pontuação total da RSES será resumida em cada momento como média ± desvio padrão com intervalos de confiança de 95%, e testada formalmente dentro da sequência predefinida de endpoints secundários hierárquicos. Escala / Intervalo: 10-40 pontos Direção: Pontuações mais altas indicam maior autoestima (melhor resultado). |
Baseline (pré-implantação) e 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses pós-implantação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adverse Events
Prazo: 36 months
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Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
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36 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Perito, MD, Perito Urology - Penile Implant Clinic
- Investigador principal: Chris Love, Dr., Urology South at Holmesglen Private Hospital
- Diretor de estudo: Boon K. Kua, Dr., Wesley Hospital
- Diretor de estudo: Hodo Haxhimolla, Dr., Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
- Diretor de estudo: Phillip Katelaris, Dr., Katelaris Urology
- Diretor de estudo: William Lynch, Dr., St George Urology
- Diretor de estudo: Steven Wilson, Dr., Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
- Diretor de estudo: Gerard Testa, Dr., Shire Urology
- Diretor de estudo: Daniel Moon, Dr., Advanced Urology Melbourne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC2024V5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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