Rigicon Infla10® trzyczęściowa nadmuchiwana proteza prącia (ERASE ED) (ERASE-ED)
Ocena trzyczęściowej nadmuchiwanej protezy prącia Rigicon Infla10® do leczenia pacjentów z zaburzeniami erekcji
Niniejsze badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność stosowania trzyczęściowej nadmuchiwanej protezy prącia Rigicon Infla 10® u pacjentów z zaburzeniami erekcji. To badanie dotyczy pacjentów, którym wszczepiono trójczęściową nadmuchiwaną protezę prącia Rigicon Infla 10® przez okres do 3 lat po implantacji.
Zapisanie wszystkich przedmiotów do tego badania zajmie około 6 miesięcy. (14 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy, po zabiegu. )
Pacjenci będą obserwowani zgodnie z protokołem i instytucjonalnym standardem opieki nad zaburzeniami erekcji i chorobami współistniejącymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia erekcji (ED) to częsta męska dysfunkcja seksualna związana z obniżoną jakością życia pacjentów i ich partnerek. Częstość występowania zaburzeń erekcji wzrasta wraz z wiekiem i jest związana z depresją, otyłością, cukrzycą, nadciśnieniem, chorobami układu krążenia i łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. ED rozpoznaje się z objawami (1) niemożności osiągnięcia lub utrzymania erekcji prącia podczas aktywności seksualnej oraz (2) zmniejszeniem sztywności prącia w > 75% kontaktów seksualnych w okresie sześciu miesięcy. Szacuje się, że zaburzenia erekcji dotykają około 52% mężczyzn w wieku od 40 do 70 lat. Przewiduje się, że w 2025 r. światowe rozpowszechnienie zaburzeń erekcji wyniesie około 322 milionów. ED ma zwykle przyczyny organiczne, takie jak uszkodzenie tętnic, mięśni gładkich i tkanki włóknistej. Powoduje to upośledzenie przepływu krwi do iz prącia z powodu cukrzycy, chorób nerek, miażdżycy tętnic i chorób naczyniowych.
Postępowanie z zaburzeniami erekcji obejmuje modyfikację stylu życia, interwencje medyczne, chirurgiczne i być może w przyszłości inżynierię tkankową lub terapię komórkową lub genową. Doustny inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5i), który działa na stymulację seksualną, jest skuteczną terapią medyczną dla ED o doskonałym profilu bezpieczeństwa. Zbadano również wstrzyknięcie do ciał jamistych lub podanie miejscowe leku wazoaktywnego. Pierwsza nadmuchiwana proteza prącia została wprowadzona w 1973 roku, a obecne modele nadmuchiwanych protez prącia obejmują serię AMS 700, urządzenie Coloplast Titan i urządzenie Zephyr ZSI. Aktywowana przez pacjenta nadmuchiwana proteza prącia (IPP) zapewnia pacjentom sposób na osiągnięcie niezawodnej spontaniczności podczas współżycia.
Firma Rigicon opracowała trzyczęściową nadmuchiwaną protezę prącia (IPP) (Infla10®) do leczenia zaburzeń erekcji. To proponowane badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Rigicon IPP w leczeniu zaburzeń erekcji. Literatura kliniczna i testy przedkliniczne, w tym biokompatybilność, walidacja i weryfikacja urządzenia oraz badania na zwierzętach potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność tego urządzenia w zamierzonej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeynep Tin Konukcu
- Numer telefonu: 888-202-9790
- E-mail: clinical@rigicon.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Feyzanur CALDIRAN, PhD
- Numer telefonu: 888-202-9790
- E-mail: fcaldiran@rigicon.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auchenflower, Australia
- Rekrutacyjny
- Wesley Hospital
-
Garran, Australia
- Rekrutacyjny
- Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
-
Hornsby, Australia
- Rekrutacyjny
- Katelaris Urology
-
Hurstville, Australia
- Rekrutacyjny
- St George Urology
-
Malvern, Australia
- Rekrutacyjny
- Advanced Urology Melbourne
-
Miranda, Australia
- Rekrutacyjny
- Shire Urology
-
Moorabbin, Australia
- Rekrutacyjny
- Urology South at Holmesglen Private Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku ≥21 lat.
- Zdiagnozowano zaburzenia erekcji (impotencja).
- Zgódź się na otrzymanie trzyczęściowego IPP Infla10® jako leczenia ED.
- Chęć wykonania wszystkich wymaganych protokołem wizyt kontrolnych i badań.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
- Znana alergia lub wrażliwość na materiały produktu, jak wskazano na etykiecie urządzenia.
- Poprzednia proteza prącia lub wcześniejsze operacje powiększenia
- Zdiagnozowana neuropatia czuciowa prącia
- Zdiagnozowano chorobę zwłóknieniową, taką jak priapizm, choroba Peyroniego lub Chordee.
- Zaburzony układ odpornościowy, taki jak toczeń rumieniowaty układowy, toczeń krążkowy lub twardzina skóry
- Niekontrolowana cukrzyca (FBS >300 rano w dniu operacji)
- Zaburzenie krzepnięcia krwi lub koagulopatia, które w ocenie badacza mogą wykluczyć bezpieczną procedurę.
- Czynna infekcja układu moczowo-płciowego lub aktywna infekcja skóry w okolicy operowanej lub infekcja ogólnoustrojowa w czasie oceny.
- Klinicznie istotne choroby współistniejące lub obecność niestabilnych stanów (np. układu sercowo-naczyniowego, płuc, nerek [stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl], wątroby, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia metaboliczne), które mogą zafałszować wyniki badania lub w ocenie lekarza prowadzącego wykluczają bezpieczną procedurę.
- Wszelkie zaburzenia funkcji poznawczych, które zakłócają lub uniemożliwiają bezpośrednią i dokładną komunikację z badaczem dotyczącą badania lub wpływają na możliwość wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
- Brak sprawności manualnej lub zdolności umysłowych niezbędnych do obsługi urządzenia.
- Oczekiwana długość życia < dwa lata.
- Nie chce lub nie może podpisać Świadomej Zgody.
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących dalszych badań.
- Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub innego eksperymentalnego badania dotyczącego wyłączenia urządzenia (IDE).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
|
Leczenie: Zaburzenia erekcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest binarny test sztywności osiowej obiektywny z wynikiem "zaliczony" lub "niezaliczony", oceniany po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis: Test sztywności osiowej będzie wykorzystywał skalibrowane urządzenie do pomiaru sztywności osiowej w celu pomiaru pionowego przemieszczenia w pełni napompowanego penisa pod standaryzowanym obciążeniem 650 gramów.
Przemieszczenie ≤15 mm będzie liczone jako "zaliczenie".
Sukces zostanie stwierdzony, jeśli dwustronny 95-procentowy przedział ufności dla proporcji sukcesów po 12 miesiącach ma swoją dolną granicę ściśle większą niż wcześniej określony cel wydajności w planie statystycznym.
|
12 miesięcy
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Ramy czasowe: 12 months
|
Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis: Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący trwałości podsumuje „przeżycie bez rewizji lub usunięcia implantu” z wykorzystaniem metody Kaplana-Meiera, przy czym uczestnicy bez zdarzenia zostaną prawostronnie ucięci w momencie ostatniego kontaktu.
|
12 miesięcy
|
|
Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji – Wynik Domeny Funkcji Erekcji (IIEF-EF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed implantacją) oraz miesiące 3, 6, 12, 18, 24 i 36 po implantacji.
|
Domena funkcji erekcji (EF) kwestionariusza IIEF-15 (pytania 1-5 i 15) będzie używana do oceny funkcji erekcji pacjenta. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku domeny EF będzie raportowana w każdym punkcie czasowym. Kwestionariusz może być wypełniony zdalnie za pomocą ePRO. Skala / Zakres: 6-30 punktów Kierunek: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji. Harmonogram ocen: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6, 12, 18, 24 i 36. |
Punkt wyjściowy (przed implantacją) oraz miesiące 3, 6, 12, 18, 24 i 36 po implantacji.
|
|
Całkowity wynik Skali Samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed implantacją) oraz w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24 i 36 po implantacji.
|
10-punktowa Skala Samooceny Rosenberga (RSES) jest zwalidowanym narzędziem samooceny stosowanym do pomiaru ogólnego poczucia własnej wartości poprzez ocenę pozytywnych i negatywnych odczuć dotyczących siebie. Całkowity wynik RSES będzie wykorzystywany jako drugorzędowy punkt końcowy do oceny zmiany samooceny i dobrostanu psychospołecznego uczestników po wszczepieniu urządzenia. Administracja i ocena: Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1 = Zdecydowanie nie zgadzam się do 4 = Zdecydowanie zgadzam się). Pozycje 2, 5, 6, 8 i 9 są punktowane odwrotnie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę. Analiza: Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku RSES będzie podsumowywana w każdym punkcie czasowym jako średnia ± odchylenie standardowe z 95% przedziałami ufności i formalnie testowana w ramach wcześniej określonej hierarchicznej sekwencji drugorzędowych punktów końcowych. Skala/Zakres: 10-40 punktów Kierunek: Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę (lepszy wynik). |
W punkcie wyjściowym (przed implantacją) oraz w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24 i 36 po implantacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: 36 months
|
Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
|
36 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Perito, MD, Perito Urology - Penile Implant Clinic
- Główny śledczy: Chris Love, Dr., Urology South at Holmesglen Private Hospital
- Dyrektor Studium: Boon K. Kua, Dr., Wesley Hospital
- Dyrektor Studium: Hodo Haxhimolla, Dr., Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
- Dyrektor Studium: Phillip Katelaris, Dr., Katelaris Urology
- Dyrektor Studium: William Lynch, Dr., St George Urology
- Dyrektor Studium: Steven Wilson, Dr., Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
- Dyrektor Studium: Gerard Testa, Dr., Shire Urology
- Dyrektor Studium: Daniel Moon, Dr., Advanced Urology Melbourne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC2024V5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .