Protesi peniena gonfiabile in tre pezzi Rigicon Infla10® (ERASE ED) (ERASE-ED)
Valutazione della protesi peniena gonfiabile in tre pezzi Rigicon Infla10® per il trattamento di pazienti con disfunzione erettile
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'uso della protesi peniena gonfiabile a tre pezzi Rigicon Infla 10® in pazienti con disfunzione erettile. Questo studio segue i pazienti a cui è stata impiantata la protesi peniena gonfiabile in tre pezzi Rigicon Infla 10® fino a 3 anni dopo l'impianto.
Questo studio richiederà circa 6 mesi per arruolare tutti i soggetti. (14 giorni, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi, post-procedura. )
I soggetti saranno seguiti secondo il protocollo e lo standard istituzionale di cura per DE e comorbidità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione erettile (DE) è una comune disfunzione sessuale maschile associata a una ridotta qualità della vita per i pazienti e i loro partner. L'incidenza della disfunzione erettile aumenta con l'età ed è associata a depressione, obesità, diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari e iperplasia prostatica benigna. Alla DE vengono diagnosticati sintomi di (1) incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene durante l'attività sessuale e (2) una riduzione della rigidità del pene in >75% degli incontri sessuali durante un periodo di sei mesi. Si stima che l'ED colpisca circa il 52% degli uomini di età compresa tra 40 e 70 anni. Si prevede che nel 2025 la prevalenza mondiale di ED sia di circa 322 milioni. L'ED di solito ha cause organiche, come danni alle arterie, alla muscolatura liscia e al tessuto fibroso. Ciò comporta una compromissione del flusso sanguigno da e verso il pene a causa di diabete, malattie renali, aterosclerosi e malattie vascolari.
La gestione della disfunzione erettile comporta modifiche dello stile di vita, interventi medici e chirurgici e possibilmente, in futuro, ingegneria tissutale o terapia cellulare o genica. L'inibitore orale della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i), che funziona con la stimolazione sessuale, è una terapia medica efficace per la DE con un eccellente profilo di sicurezza. Sono state studiate anche l'iniezione intracavernosa o l'applicazione topica di farmaci vasoattivi. La prima protesi peniena gonfiabile è stata introdotta nel 1973 e gli attuali modelli di protesi peniene gonfiabili includono la serie AMS 700, il dispositivo Coloplast Titan e il dispositivo Zephyr ZSI. Una protesi peniena gonfiabile attivata dal paziente (IPP) fornisce ai pazienti un mezzo per ottenere una spontaneità affidabile per il rapporto.
Rigicon ha sviluppato una protesi peniena gonfiabile in tre pezzi (IPP) (Infla10®) per il trattamento della disfunzione erettile. Questo studio proposto ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IPP Rigicon nel trattamento della DE. La letteratura clinica e i test preclinici, tra cui la biocompatibilità, la convalida e la verifica del dispositivo e gli studi sugli animali supportano la sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo per la terapia prevista.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeynep Tin Konukcu
- Numero di telefono: 888-202-9790
- Email: clinical@rigicon.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Feyzanur CALDIRAN, PhD
- Numero di telefono: 888-202-9790
- Email: fcaldiran@rigicon.com
Luoghi di studio
-
-
-
Auchenflower, Australia
- Reclutamento
- Wesley Hospital
-
Garran, Australia
- Reclutamento
- Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
-
Hornsby, Australia
- Reclutamento
- Katelaris Urology
-
Hurstville, Australia
- Reclutamento
- St George Urology
-
Malvern, Australia
- Reclutamento
- Advanced Urology Melbourne
-
Miranda, Australia
- Reclutamento
- Shire Urology
-
Moorabbin, Australia
- Reclutamento
- Urology South at Holmesglen Private Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio ≥21 anni di età.
- Diagnosi di disfunzione erettile (impotenza).
- Accetta di ricevere l'IPP in tre pezzi Infla10® come trattamento ED.
- Disposto a completare tutte le visite e i test di follow-up richiesti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia generale.
- Allergia o sensibilità nota ai materiali del prodotto come indicato nell'etichettatura del dispositivo.
- Precedente protesi peniena o precedenti interventi chirurgici di ingrandimento
- Neuropatia sensoriale del pene diagnosticata
- Diagnosi di malattia fibrotica, come il priapismo, la malattia di Peyronie o Chordee.
- Sistema immunitario compromesso, come lupus eritematoso sistemico, lupus discoide o sclerodermia
- Diabete non controllato (FBS >300 la mattina dell'intervento)
- Disturbi della coagulazione o coagulopatia che possono, a giudizio dello sperimentatore, precludere una procedura sicura.
- Infezione urogenitale attiva o infezione cutanea attiva nella regione dell'intervento chirurgico o infezione sistemica al momento della valutazione.
- Comorbidità clinicamente significative o presenza di condizioni instabili (es. cardiovascolari, polmonari, renali [creatinina sierica > 2,0 mg/dl], epatici, disturbi emorragici o compromissione metabolica) che possono confondere i risultati dello studio o, a giudizio del medico sperimentatore, precludere una procedura sicura.
- Qualsiasi disturbo cognitivo che interferisca con o precluda una comunicazione diretta e accurata con il ricercatore dello studio in merito allo studio o influisca sulla capacità di completare i questionari dello studio.
- Mancanza di destrezza manuale o abilità mentali necessarie per far funzionare il dispositivo.
- Aspettativa di vita prevista < due anni.
- Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato.
- Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti dello studio di follow-up.
- Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di esenzione da dispositivi sperimentali (IDE).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
|
Trattamento: disfunzione erettile
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'endpoint primario di efficacia è un test obiettivo di rigidità assiale binario "superato" o "non superato", valutato a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Descrizione: Il test oggettivo di rigidità assiale utilizzerà un dispositivo calibrato di rigidità assiale per misurare lo spostamento verticale del pene completamente gonfio sotto un carico standardizzato di 650 grammi.
Uno spostamento ≤15 mm sarà considerato un "superamento".
Il successo sarà concluso se l'intervallo di confidenza bilaterale al 95 percento per la proporzione di successo a 12 mesi ha il suo limite inferiore strettamente maggiore dell'obiettivo di prestazione pre-specificato nel piano statistico.
|
12 mesi
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Lasso di tempo: 12 months
|
Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Descrizione: Un endpoint secondario di durabilità riassumerà la "sopravvivenza senza revisione o espianto" utilizzando i metodi Kaplan-Meier, con i partecipanti senza evento censurati a destra all'ultimo contatto.
|
12 mesi
|
|
International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score
Lasso di tempo: Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.
|
Il dominio della Funzione Erettile (EF) del questionario IIEF-15 (Item 1-5 e 15) sarà utilizzato per valutare la funzione erettile del paziente. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale del dominio EF sarà riportata a ciascun punto temporale. Il questionario può essere completato a distanza tramite ePRO. Scala / Intervallo: 6-30 punti Direzione: Punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile. Calendario delle valutazioni: Basale e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36. |
Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.
|
|
Punteggio Totale della Scala di Autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.
|
La Scala di Autostima di Rosenberg a 10 item (RSES) è uno strumento di autovalutazione validato utilizzato per misurare il valore personale globale valutando i sentimenti positivi e negativi riguardo al sé. Il punteggio totale RSES verrà utilizzato come endpoint secondario per valutare il cambiamento nell'autostima e nel benessere psicosociale dei partecipanti dopo l'impianto del dispositivo. Somministrazione e punteggio: Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (1 = Fortemente in disaccordo a 4 = Fortemente d'accordo). Gli item 2, 5, 6, 8 e 9 sono invertiti nel punteggio. Il punteggio totale varia da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima. Analisi: Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale RSES sarà riassunto in ogni punto temporale come media ± deviazione standard con intervalli di confidenza al 95%, e formalmente testato all'interno della sequenza gerarchica predefinita degli endpoint secondari. Scala / Intervallo: 10-40 punti Direzione: Punteggi più alti indicano maggiore autostima (esito migliore). |
Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Lasso di tempo: 36 months
|
Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
|
36 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Perito, MD, Perito Urology - Penile Implant Clinic
- Investigatore principale: Chris Love, Dr., Urology South at Holmesglen Private Hospital
- Direttore dello studio: Boon K. Kua, Dr., Wesley Hospital
- Direttore dello studio: Hodo Haxhimolla, Dr., Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
- Direttore dello studio: Phillip Katelaris, Dr., Katelaris Urology
- Direttore dello studio: William Lynch, Dr., St George Urology
- Direttore dello studio: Steven Wilson, Dr., Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
- Direttore dello studio: Gerard Testa, Dr., Shire Urology
- Direttore dello studio: Daniel Moon, Dr., Advanced Urology Melbourne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC2024V5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .