Prótesis de pene inflable de tres piezas Rigicon Infla10® (ERASE ED) (ERASE-ED)
Evaluación de la prótesis de pene inflable de tres piezas Rigicon Infla10® para el tratamiento de pacientes con disfunción eréctil
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo del uso de la prótesis de pene inflable de tres piezas Rigicon Infla 10® en pacientes con disfunción eréctil. Este estudio sigue a los pacientes a los que se les implantó la prótesis de pene inflable de tres piezas Rigicon Infla 10® hasta 3 años después de la implantación.
Este estudio tomará aproximadamente 6 meses para inscribir a todos los sujetos. (14 días, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses, después del procedimiento. )
Se seguirá a los sujetos según el protocolo y el estándar institucional de atención para la disfunción eréctil y las comorbilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción eréctil (DE) es una disfunción sexual masculina común asociada con una calidad de vida reducida para los pacientes y sus parejas. La incidencia de DE aumenta con la edad y se asocia con depresión, obesidad, diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad cardiovascular e hiperplasia prostática benigna. La disfunción eréctil se diagnostica con síntomas de (1) incapacidad para lograr o mantener una erección del pene durante la actividad sexual y (2) una reducción de la rigidez del pene en >75 % de los encuentros sexuales durante un período de seis meses. Se estima que la disfunción eréctil afecta aproximadamente al 52 % de los hombres de 40 a 70 años de edad. Se prevé que en 2025 la prevalencia mundial de la disfunción eréctil sea de unos 322 millones. La disfunción eréctil suele tener causas orgánicas, como el daño de las arterias, el músculo liso y el tejido fibroso. Esto da como resultado un deterioro del flujo sanguíneo hacia y desde el pene debido a diabetes, enfermedad renal, aterosclerosis y enfermedad vascular.
El manejo de la DE implica la modificación del estilo de vida, las intervenciones médicas y quirúrgicas y, posiblemente, en el futuro, la ingeniería de tejidos o la terapia celular o génica. El inhibidor oral de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i), que funciona con la estimulación sexual, es una terapia médica eficaz para la disfunción eréctil con un excelente perfil de seguridad. También se han estudiado la inyección intracavernosa o la aplicación tópica de fármacos vasoactivos. La primera prótesis de pene inflable se introdujo en 1973 y los modelos actuales de prótesis de pene inflable incluyen la serie AMS 700, el dispositivo Coloplast Titan y el dispositivo Zephyr ZSI. Una prótesis de pene inflable (IPP) activada por el paciente proporciona a los pacientes un medio para lograr una espontaneidad confiable para el coito.
Rigicon ha desarrollado una prótesis de pene inflable (IPP) de tres piezas (Infla10®) para el tratamiento de la disfunción eréctil. Este estudio propuesto es para evaluar la seguridad y la eficacia del IPP de Rigicon en el tratamiento de la disfunción eréctil. La literatura clínica y las pruebas preclínicas, incluida la biocompatibilidad, la validación y verificación del dispositivo, y los estudios en animales respaldan la seguridad y la eficacia de este dispositivo para la terapia prevista.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeynep Tin Konukcu
- Número de teléfono: 888-202-9790
- Correo electrónico: clinical@rigicon.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feyzanur CALDIRAN, PhD
- Número de teléfono: 888-202-9790
- Correo electrónico: fcaldiran@rigicon.com
Ubicaciones de estudio
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Auchenflower, Australia
- Reclutamiento
- Wesley Hospital
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Garran, Australia
- Reclutamiento
- Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
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Hornsby, Australia
- Reclutamiento
- Katelaris Urology
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Hurstville, Australia
- Reclutamiento
- St George Urology
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Malvern, Australia
- Reclutamiento
- Advanced Urology Melbourne
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Miranda, Australia
- Reclutamiento
- Shire Urology
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Moorabbin, Australia
- Reclutamiento
- Urology South at Holmesglen Private Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón ≥21 años de edad.
- Diagnosticado con disfunción eréctil (impotencia).
- Acepte recibir el IPP de tres piezas Infla10® como tratamiento para la disfunción eréctil.
- Dispuesto a completar todas las visitas de seguimiento y pruebas requeridas por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia general.
- Alergia conocida o sensibilidad a los materiales del producto como se indica en la etiqueta del dispositivo.
- Prótesis de pene previas o cirugías de agrandamiento previas
- Neuropatía sensorial del pene diagnosticada
- Diagnosticado con enfermedad fibrótica, como priapismo, enfermedad de Peyronie o Chordee.
- Sistema inmunitario comprometido, como lupus eritematoso sistémico, lupus discoide o esclerodermia
- Diabetes no controlada (FBS >300 en la mañana de la cirugía)
- Trastorno hemorrágico o coagulopatía que, a juicio del investigador, puede impedir un procedimiento seguro.
- Infección urogenital activa o infección cutánea activa en la región de la cirugía o infección sistémica en el momento de la evaluación.
- Comorbilidades clínicamente significativas o presencia de condiciones inestables (p. cardiovascular, pulmonar, renal [creatinina sérica > 2,0 mg/dl], hepática, trastornos hemorrágicos o deterioro metabólico) que puedan confundir los resultados del estudio o, a juicio del médico investigador, impedir un procedimiento seguro.
- Cualquier trastorno cognitivo que interfiera o impida la comunicación directa y precisa con el investigador del estudio con respecto al estudio o que afecte la capacidad de completar los cuestionarios del estudio.
- Falta de destreza manual o habilidades mentales necesarias para operar el dispositivo.
- Esperanza de vida esperada < dos años.
- No querer o no poder firmar el Consentimiento informado.
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio de seguimiento.
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de exención de dispositivo en investigación (IDE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
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Tratamiento: disfunción eréctil
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal de eficacia es una prueba objetiva de rigidez axial binaria de "aprobado" o "suspenso", evaluada a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción: La prueba objetiva de rigidez axial utilizará un dispositivo de rigidez axial calibrado para medir el desplazamiento vertical del pene completamente inflado bajo una carga estandarizada de 650 gramos.
Un desplazamiento ≤15 mm se considerará como "aprobado".
El éxito se concluirá si el intervalo de confianza del 95 por ciento bilateral para la proporción de éxito a los 12 meses tiene su límite inferior estrictamente mayor que el objetivo de rendimiento preespecificado en el plan estadístico.
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12 meses
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The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Periodo de tiempo: 12 months
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Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Durabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción: Un criterio de valoración secundario de durabilidad resumirá la "supervivencia libre de revisión o explante" mediante métodos de Kaplan-Meier, con los participantes sin evento censurados por la derecha en el último contacto.
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12 meses
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Puntuación del Dominio de Función Eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: Basal (preimplante) y meses 3, 6, 12, 18, 24 y 36 postimplante.
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El dominio Función Eréctil (EF) del cuestionario IIEF-15 (ítems 1-5 y 15) se utilizará para evaluar la función eréctil del paciente. El cambio respecto a la línea base en la puntuación total del dominio EF se informará en cada punto temporal. El cuestionario puede completarse de forma remota mediante ePRO. Escala / Rango: 6-30 puntos Dirección: Puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil. Calendario de evaluaciones: Línea base y meses 3, 6, 12, 18, 24 y 36. |
Basal (preimplante) y meses 3, 6, 12, 18, 24 y 36 postimplante.
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Puntuación Total de la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Basal (preimplantación) y meses 3, 6, 12, 18, 24 y 36 postimplantación.
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La Escala de Autoestima de Rosenberg de 10 ítems (RSES) es un instrumento de autoinforme validado utilizado para medir la autoestima global evaluando sentimientos positivos y negativos sobre uno mismo. La puntuación total de la RSES se utilizará como criterio de valoración secundario para evaluar el cambio en la autoestima y el bienestar psicosocial de los participantes tras la implantación del dispositivo. Administración y puntuación: Cada ítem se califica en una escala de Likert de 4 puntos (1 = Muy en desacuerdo a 4 = Muy de acuerdo). Los ítems 2, 5, 6, 8 y 9 se puntúan de forma inversa. La puntuación total oscila entre 10 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayor autoestima. Análisis: El cambio desde el valor basal en la puntuación total de la RSES se resumirá en cada momento temporal como media ± desviación estándar con intervalos de confianza del 95%, y se evaluará formalmente dentro de la secuencia jerárquica preespecificada de criterios de valoración secundarios. Escala/Rango: 10-40 puntos Dirección: Puntuaciones más altas indican mayor autoestima (mejor resultado). |
Basal (preimplantación) y meses 3, 6, 12, 18, 24 y 36 postimplantación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adverse Events
Periodo de tiempo: 36 months
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Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
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36 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul Perito, MD, Perito Urology - Penile Implant Clinic
- Investigador principal: Chris Love, Dr., Urology South at Holmesglen Private Hospital
- Director de estudio: Boon K. Kua, Dr., Wesley Hospital
- Director de estudio: Hodo Haxhimolla, Dr., Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
- Director de estudio: Phillip Katelaris, Dr., Katelaris Urology
- Director de estudio: William Lynch, Dr., St George Urology
- Director de estudio: Steven Wilson, Dr., Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
- Director de estudio: Gerard Testa, Dr., Shire Urology
- Director de estudio: Daniel Moon, Dr., Advanced Urology Melbourne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC2024V5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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