Prothèse pénienne gonflable en trois parties Rigicon Infla10® (ERASE ED) (ERASE-ED)
Évaluation de la prothèse pénienne gonflable en trois parties Rigicon Infla10® pour le traitement des patients souffrant de dysfonction érectile
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'utilisation de la prothèse pénienne gonflable en trois parties Rigicon Infla 10® chez les patients souffrant de dysfonction érectile. Cette étude suit des patients implantés avec la prothèse pénienne gonflable en trois parties Rigicon Infla 10® jusqu'à 3 ans après l'implantation.
Cette étude prendra environ 6 mois pour inscrire tous les sujets. (14 jours, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois, après la procédure. )
Les sujets seront suivis selon le protocole et la norme institutionnelle de soins pour l'urgence et les comorbidités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction érectile (DE) est une dysfonction sexuelle masculine courante associée à une qualité de vie réduite pour les patients et leurs partenaires. L'incidence de la dysfonction érectile augmente avec l'âge et est associée à la dépression, à l'obésité, au diabète sucré, à l'hypertension, aux maladies cardiovasculaires et à l'hyperplasie bénigne de la prostate. La dysfonction érectile est diagnostiquée avec des symptômes de (1) incapacité à atteindre ou à maintenir une érection pénienne pendant l'activité sexuelle et (2) une réduction de la rigidité pénienne dans> 75% des rencontres sexuelles pendant une période de six mois. On estime que la dysfonction érectile affecte environ 52 % des hommes âgés de 40 à 70 ans. Il est prévu qu'en 2025, la prévalence mondiale de la dysfonction érectile soit d'environ 322 millions. La dysfonction érectile a généralement des causes organiques, telles que des lésions des artères, des muscles lisses et des tissus fibreux. Cela entraîne une altération du flux sanguin vers et depuis le pénis en raison du diabète, d'une maladie rénale, de l'athérosclérose et d'une maladie vasculaire.
La prise en charge de la dysfonction érectile implique une modification du mode de vie, des interventions médicales, chirurgicales et éventuellement, à l'avenir, une ingénierie tissulaire ou une thérapie cellulaire ou génique. L'inhibiteur oral de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5i), qui agit avec la stimulation sexuelle, est un traitement médical efficace pour la dysfonction érectile avec un excellent profil d'innocuité. L'injection intra-caverneuse ou l'application topique de médicaments vasoactifs ont également été étudiées. La première prothèse pénienne gonflable a été introduite en 1973 et les modèles actuels de prothèses péniennes gonflables comprennent la série AMS 700, le dispositif Coloplast Titan et le dispositif Zephyr ZSI. Une prothèse pénienne gonflable activée par le patient (IPP) offre aux patients un moyen d'obtenir une spontanéité fiable pour les rapports sexuels.
Rigicon a développé une prothèse pénienne gonflable (IPP) en trois parties (Infla10®) pour le traitement de la dysfonction érectile. Cette étude proposée vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du Rigicon IPP dans le traitement de la dysfonction érectile. La littérature clinique et les tests précliniques, y compris la biocompatibilité, la validation et la vérification du dispositif, ainsi que les études sur les animaux, confirment la sécurité et l'efficacité de ce dispositif pour le traitement prévu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeynep Tin Konukcu
- Numéro de téléphone: 888-202-9790
- E-mail: clinical@rigicon.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Feyzanur CALDIRAN, PhD
- Numéro de téléphone: 888-202-9790
- E-mail: fcaldiran@rigicon.com
Lieux d'étude
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Auchenflower, Australie
- Recrutement
- Wesley Hospital
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Garran, Australie
- Recrutement
- Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
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Hornsby, Australie
- Recrutement
- Katelaris Urology
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Hurstville, Australie
- Recrutement
- St George Urology
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Malvern, Australie
- Recrutement
- Advanced Urology Melbourne
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Miranda, Australie
- Recrutement
- Shire Urology
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Moorabbin, Australie
- Recrutement
- Urology South at Holmesglen Private Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ≥ 21 ans.
- Diagnostiqué avec un dysfonctionnement érectile (impuissance).
- Accepter de recevoir l'IPP en trois parties Infla10® comme traitement ED.
- Disposé à compléter tous les protocoles requis, les visites de suivi et les tests.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie générale.
- Allergie ou sensibilité connue aux matériaux du produit, comme indiqué sur l'étiquette de l'appareil.
- Prothèse pénienne antérieure ou chirurgies d'élargissement antérieures
- Neuropathie sensorielle pénienne diagnostiquée
- Diagnostiqué avec une maladie fibrotique, telle que le priapisme, la maladie de Peyronie ou Chordee.
- Système immunitaire affaibli, comme le lupus érythémateux disséminé, le lupus discoïde ou la sclérodermie
- Diabète non contrôlé (FBS> 300 le matin de la chirurgie)
- Trouble hémorragique ou coagulopathie pouvant, de l'avis de l'investigateur, empêcher une procédure sûre.
- Infection urogénitale active ou infection cutanée active dans la région de la chirurgie ou infection systémique au moment de l'évaluation.
- Comorbidités cliniquement significatives ou présence de conditions instables (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, rénal [créatinine sérique > 2,0 mg/dl], hépatique, troubles hémorragiques ou troubles métaboliques) pouvant fausser les résultats de l'étude ou, selon le jugement du médecin investigateur, empêcher une procédure sûre.
- Tout trouble cognitif qui interfère avec ou empêche une communication directe et précise avec l'investigateur de l'étude concernant l'étude ou affecte la capacité à remplir les questionnaires de l'étude.
- Manque de dextérité manuelle ou des capacités mentales nécessaires pour faire fonctionner l'appareil.
- Espérance de vie prévue < deux ans.
- Refus ou incapacité de signer le consentement éclairé.
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude de suivi.
- Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou une autre étude d'exemption de dispositif expérimental (IDE).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
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Traitement : Dysfonction érectile
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'efficacité principal est un test de rigidité axiale objectif binaire « réussi » ou « échoué », évalué à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Description : Le test de rigidité axiale objectif utilisera un dispositif de rigidité axiale calibré pour mesurer le déplacement vertical du pénis entièrement gonflé sous une charge standardisée de 650 grammes.
Un déplacement ≤ 15 mm sera considéré comme un « succès ».
Le succès sera conclu si l'intervalle de confiance bilatéral à 95 pour cent pour la proportion de succès à 12 mois a sa borne inférieure strictement supérieure à l'objectif de performance prédéfini dans le plan statistique.
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12 mois
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The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Délai: 12 months
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Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durabilité
Délai: 12 mois
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Description : Un critère de jugement secondaire de durabilité résumera la "survie sans révision ou explantation" à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier, les participants sans événement étant censurés à droite au dernier contact.
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12 mois
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Score du domaine Fonction érectile de l'Index international de la fonction érectile (IIEF-EF)
Délai: Ligne de base (pré-implantation) et mois 3, 6, 12, 18, 24 et 36 post-implantation.
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Le domaine Fonction Érectile (FE) du questionnaire IIEF-15 (questions 1-5 et 15) sera utilisé pour évaluer la fonction érectile des patients. L'évolution par rapport à la valeur de base du score total du domaine FE sera rapportée à chaque point temporel. Le questionnaire peut être complété à distance via ePRO. Échelle / Plage : 6-30 points Direction : Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction érectile. Calendrier d'évaluation : Valeur de base et mois 3, 6, 12, 18, 24 et 36. |
Ligne de base (pré-implantation) et mois 3, 6, 12, 18, 24 et 36 post-implantation.
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Score total de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Ligne de base (pré-implantation) et 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après l'implantation.
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg en 10 items (RSES) est un instrument d'auto-évaluation validé utilisé pour mesurer la valeur personnelle globale en évaluant les sentiments positifs et négatifs envers soi-même. Le score total du RSES sera utilisé comme critère d'évaluation secondaire pour évaluer l'évolution de l'estime de soi et du bien-être psychosocial des participants après l'implantation du dispositif. Administration et notation : Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (1 = Pas du tout d'accord à 4 = Tout à fait d'accord). Les items 2, 5, 6, 8 et 9 sont notés de manière inversée. Le score total varie de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une meilleure estime de soi. Analyse : L'évolution par rapport à la valeur initiale du score total du RSES sera résumée à chaque point temporel sous forme de moyenne ± écart-type avec des intervalles de confiance à 95 %, et testée formellement dans le cadre de la séquence hiérarchique prédéfinie des critères d'évaluation secondaires. Échelle / Plage : 10-40 points Direction : Les scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi (résultat plus favorable). |
Ligne de base (pré-implantation) et 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après l'implantation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adverse Events
Délai: 36 months
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Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
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36 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Perito, MD, Perito Urology - Penile Implant Clinic
- Chercheur principal: Chris Love, Dr., Urology South at Holmesglen Private Hospital
- Directeur d'études: Boon K. Kua, Dr., Wesley Hospital
- Directeur d'études: Hodo Haxhimolla, Dr., Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
- Directeur d'études: Phillip Katelaris, Dr., Katelaris Urology
- Directeur d'études: William Lynch, Dr., St George Urology
- Directeur d'études: Steven Wilson, Dr., Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
- Directeur d'études: Gerard Testa, Dr., Shire Urology
- Directeur d'études: Daniel Moon, Dr., Advanced Urology Melbourne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC2024V5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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