Rigicon Infla10® tredelt oppblåsbar penisprotese (ERASE ED) (ERASE-ED)
Evaluering av Rigicon Infla10® tredelt oppblåsbar penisprotese for behandling av pasienter med erektil dysfunksjon
Denne studien evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av bruken av Rigicon Infla 10® tredelt oppblåsbar penisprotese hos pasienter med erektil dysfunksjon. Denne studien følger pasienter implantert med Rigicon Infla 10® tredelt oppblåsbar penisprotese i opptil 3 år etter implantasjon.
Denne studien vil ta omtrent 6 måneder å registrere alle fag. (14 dager, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder, etter prosedyren. )
Forsøkspersonene vil bli fulgt i henhold til protokoll og institusjonsstandard for omsorg for ED og komorbiditeter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erektil dysfunksjon (ED) er en vanlig mannlig seksuell dysfunksjon assosiert med redusert livskvalitet for pasienter og deres partnere. Forekomsten av ED øker med alderen og er assosiert med depresjon, fedme, diabetes mellitus, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer og benign prostatahyperplasi. ED er diagnostisert med symptomer på (1) manglende evne til å oppnå eller opprettholde en penisereksjon under seksuell aktivitet og (2) en reduksjon av penistivhet i >75 % av seksuelle møter i løpet av seks måneders periode. ED anslås å påvirke omtrent 52 % av menn i alderen 40 til 70 år. Det er anslått i 2025, den verdensomspennende ED-prevalensen på rundt 322 millioner. ED har vanligvis organiske årsaker, som skade på arterier, glatt muskulatur og fibrøst vev. Dette resulterer i svekkelse av blodstrømmen til og fra penis på grunn av diabetes, nyresykdom, aterosklerose og vaskulær sykdom.
Håndtering av ED involverer modifisering av livsstil, medisinske, kirurgiske inngrep, og muligens, i fremtiden, vevsteknologi eller cellulær eller genterapi. Oral fosfodiesterase type 5-hemmer (PDE5i), som virker med seksuell stimulering, er en effektiv medisinsk behandling for ED med en utmerket sikkerhetsprofil. Intrakavernosal injeksjon av eller topisk applikasjon vasoaktivt legemiddel har også blitt studert. Den første oppblåsbare penisprotesen ble introdusert i 1973 og nåværende modeller av oppblåsbare penisproteser inkluderer AMS 700-serien, Coloplast Titan-enheten og Zephyr ZSI-enheten. En pasientaktivert oppblåsbar penisprotese (IPP) gir pasienter et middel til å oppnå pålitelig spontanitet for samleie.
Rigicon har utviklet en tredelt oppblåsbar penisprotese (IPP) (Infla10®) for behandling av ED. Denne foreslåtte studien er for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Rigicon IPP ved behandling av ED. Klinisk litteratur og prekliniske tester, inkludert biokompatibilitet, enhetsvalidering og verifisering, og dyrestudier støtter sikkerheten og effekten til denne enheten for den tiltenkte behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeynep Tin Konukcu
- Telefonnummer: 888-202-9790
- E-post: clinical@rigicon.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feyzanur CALDIRAN, PhD
- Telefonnummer: 888-202-9790
- E-post: fcaldiran@rigicon.com
Studiesteder
-
-
-
Auchenflower, Australia
- Rekruttering
- Wesley Hospital
-
Garran, Australia
- Rekruttering
- Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
-
Hornsby, Australia
- Rekruttering
- Katelaris Urology
-
Hurstville, Australia
- Rekruttering
- St George Urology
-
Malvern, Australia
- Rekruttering
- Advanced Urology Melbourne
-
Miranda, Australia
- Rekruttering
- Shire Urology
-
Moorabbin, Australia
- Rekruttering
- Urology South at Holmesglen Private Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ≥21 år.
- Diagnostisert med erektil dysfunksjon (impotens).
- Godta å motta Infla10® tredelt IPP som ED-behandling.
- Villig til å fullføre alle protokollen som kreves for oppfølgingsbesøk og tester.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for generell anestesi.
- Kjent allergi eller følsomhet overfor produktmaterialer som angitt på enhetens merking.
- Tidligere penisproteser eller tidligere utvidelsesoperasjoner
- Diagnostisert penis sensorisk nevropati
- Diagnostisert med fibrotisk sykdom, som priapisme, Peyronies sykdom eller Chordee.
- Kompromittert immunsystem, som systemisk lupus erythematosus, discoid lupus eller sklerodermi
- Ukontrollert diabetes (FBS >300 på morgenen etter operasjonen)
- Blødningsforstyrrelse eller koagulopati som etter etterforskerens vurdering kan utelukke sikker prosedyre.
- Aktiv urogenital infeksjon eller aktiv hudinfeksjon i operasjonsområdet eller systemisk infeksjon ved vurderingstidspunktet.
- Klinisk signifikante komorbiditeter eller tilstedeværelse av ustabile tilstander (f. kardiovaskulær, lunge, nyre [serumkreatinin > 2,0 mg/dl], lever-, blødningsforstyrrelser eller metabolsk svekkelse) som kan forvirre resultatene av studien eller etter legens vurdering utelukker sikker prosedyre.
- Enhver kognitiv lidelse som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon med studieutforskeren angående studien eller påvirker evnen til å fylle ut spørreskjemaene.
- Mangler manuell fingerferdighet eller mentale evner som er nødvendige for å betjene enheten.
- Forventet levealder < to år.
- Uvillig eller ute av stand til å signere det informerte samtykket.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene til oppfølgingsstudiet.
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen IDE-studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
|
Behandling: Erektil dysfunksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedeffektivitetsendepunktet er en binær "bestått" eller "ikke bestått" objektiv aksial rigiditetstest, vurdert etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse: Den objektive aksiale stivhetstesten vil bruke en kalibrert aksialstivhetsenhet for å måle vertikal forskyvning av den fullstendig oppblåste penis under en standardisert belastning på 650 gram.
Forskyvning ≤15 mm vil telle som "bestått".
Suksess vil konkluderes dersom det tosidige 95 prosent konfidensintervallet for 12-måneders suksessandelen har sin nedre grense strengt tatt større enn det forhåndsspesifiserte prestasjonsmålet i den statistiske planen.
|
12 måneder
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Tidsramme: 12 months
|
Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse: Et sekundært holdbarhetsmål vil oppsummere "revisjons- eller eksplantasjonsfri overlevelse" ved bruk av Kaplan-Meier-metoder, med deltakere uten hendelse høyre-sensurert ved siste kontakt.
|
12 måneder
|
|
International Index of Erectile Function - Erektil Funksjon (IIEF-EF) Domene Score
Tidsramme: Baseline (før implantasjon) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter implantasjon.
|
Erektil funksjon (EF)-domenet i IIEF-15-spørreskjemaet (punkt 1-5 og 15) vil bli brukt til å vurdere pasientens erektile funksjon. Endring fra baseline i EF-domenets totalsum vil bli rapportert ved hvert tidspunkt. Spørreskjemaet kan fullføres på avstand via ePRO. Skala / Omfang: 6-30 poeng Retning: Høyere poengsum indikerer bedre erektil funksjon. Vurderingsplan: Baseline og måned 3, 6, 12, 18, 24 og 36. |
Baseline (før implantasjon) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter implantasjon.
|
|
Rosenberg Selvfølelseskala (RSES) Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt (før implantasjon) og måned 3, 6, 12, 18, 24 og 36 etter implantasjon.
|
Den 10-punkts Rosenberg selvfølelsesskala (RSES) er et valideret selvrapporteringsinstrument som brukes til å måle global selvfølelse ved å vurdere positive og negative følelser om seg selv. Den totale RSES-scoren vil bli brukt som et sekundært endepunkt for å evaluere endring i deltakernes selvfølelse og psykososial velvære etter implantasjon av enheten. Administrasjon og scoring: Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = Sterkt uenig til 4 = Sterkt enig). Elementene 2, 5, 6, 8 og 9 reverseres ved scoring. Totalpoengsummen varierer fra 10 til 40, hvor høyere poengsum indikerer større selvfølelse. Analyse: Endring fra baseline i total RSES-poengsum vil bli oppsummert ved hvert tidspunkt som gjennomsnitt ± standardavvik med 95 % konfidensintervaller, og formelt testet innenfor den forhåndsspesifiserte hierarkiske sekundære endepunktsekvensen. Skala / Omfang: 10-40 poeng Retning: Høyere poengsum indikerer høyere selvfølelse (bedre utfall). |
Utgangspunkt (før implantasjon) og måned 3, 6, 12, 18, 24 og 36 etter implantasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Tidsramme: 36 months
|
Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
|
36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul Perito, MD, Perito Urology - Penile Implant Clinic
- Hovedetterforsker: Chris Love, Dr., Urology South at Holmesglen Private Hospital
- Studieleder: Boon K. Kua, Dr., Wesley Hospital
- Studieleder: Hodo Haxhimolla, Dr., Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
- Studieleder: Phillip Katelaris, Dr., Katelaris Urology
- Studieleder: William Lynch, Dr., St George Urology
- Studieleder: Steven Wilson, Dr., Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
- Studieleder: Gerard Testa, Dr., Shire Urology
- Studieleder: Daniel Moon, Dr., Advanced Urology Melbourne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC2024V5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .