Rigicon Infla10® tredelt oppblåsbar penisprotese (ERASE ED)

Erektil dysfunksjon (ED) er en vanlig mannlig seksuell dysfunksjon assosiert med redusert livskvalitet for pasienter og deres partnere. Forekomsten av ED øker med alderen og er assosiert med depresjon, fedme, diabetes mellitus, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer og benign prostatahyperplasi. ED er diagnostisert med symptomer på (1) manglende evne til å oppnå eller opprettholde en penisereksjon under seksuell aktivitet og (2) en reduksjon av penistivhet i >75 % av seksuelle møter i løpet av seks måneders periode. ED anslås å påvirke omtrent 52 % av menn i alderen 40 til 70 år. Det er anslått i 2025, den verdensomspennende ED-prevalensen på rundt 322 millioner. ED har vanligvis organiske årsaker, som skade på arterier, glatt muskulatur og fibrøst vev. Dette resulterer i svekkelse av blodstrømmen til og fra penis på grunn av diabetes, nyresykdom, aterosklerose og vaskulær sykdom.

Håndtering av ED involverer modifisering av livsstil, medisinske, kirurgiske inngrep, og muligens, i fremtiden, vevsteknologi eller cellulær eller genterapi. Oral fosfodiesterase type 5-hemmer (PDE5i), som virker med seksuell stimulering, er en effektiv medisinsk behandling for ED med en utmerket sikkerhetsprofil. Intrakavernosal injeksjon av eller topisk applikasjon vasoaktivt legemiddel har også blitt studert. Den første oppblåsbare penisprotesen ble introdusert i 1973 og nåværende modeller av oppblåsbare penisproteser inkluderer AMS 700-serien, Coloplast Titan-enheten og Zephyr ZSI-enheten. En pasientaktivert oppblåsbar penisprotese (IPP) gir pasienter et middel til å oppnå pålitelig spontanitet for samleie.

Rigicon har utviklet en tredelt oppblåsbar penisprotese (IPP) (Infla10®) for behandling av ED. Denne foreslåtte studien er for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Rigicon IPP ved behandling av ED. Klinisk litteratur og prekliniske tester, inkludert biokompatibilitet, enhetsvalidering og verifisering, og dyrestudier støtter sikkerheten og effekten til denne enheten for den tiltenkte behandlingen.