Rigicon Infla10® tredelt oppustelig penisprotese (ERASE ED) (ERASE-ED)
Evaluering af Rigicon Infla10® tredelt oppustelig penisprotese til behandling af patienter med erektil dysfunktion
Denne undersøgelse evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af brugen af Rigicon Infla 10® tredelt oppustelig penisprotese hos patienter med erektil dysfunktion. Denne undersøgelse følger patienter implanteret med Rigicon Infla 10® tredelt oppustelig penisprotese i op til 3 år efter implantation.
Denne undersøgelse vil tage cirka 6 måneder at tilmelde alle fag. (14 dage, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren. )
Forsøgspersoner vil blive fulgt efter protokol og institutionel standard for pleje for ED og komorbiditeter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erektil dysfunktion (ED) er en almindelig mandlig seksuel dysfunktion forbundet med nedsat livskvalitet for patienter og deres partnere. Forekomsten af ED stiger med alderen og er forbundet med depression, fedme, diabetes mellitus, hypertension, hjerte-kar-sygdomme og benign prostatahyperplasi. ED er diagnosticeret med symptomer på (1) manglende evne til at opnå eller opretholde en penis erektion under seksuel aktivitet og (2) en reduktion af penistivhed i >75 % af seksuelle møder i løbet af seks måneders periode. ED anslås at påvirke cirka 52% af mænd i alderen 40 til 70 år. Det forventes i 2025, den verdensomspændende ED-prævalens på omkring 322 millioner. ED har normalt organiske årsager, såsom beskadigelse af arterier, glat muskulatur og fibrøst væv. Dette resulterer i svækkelse af blodgennemstrømningen til og fra penis på grund af diabetes, nyresygdom, åreforkalkning og vaskulær sygdom.
Håndtering af ED involverer livsstilsændringer, medicinske, kirurgiske indgreb og muligvis, i fremtiden, vævsteknologi eller cellulær eller genterapi. Oral phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE5i), som arbejder med seksuel stimulering, er en effektiv medicinsk behandling for ED med en fremragende sikkerhedsprofil. Intrakavernosal injektion af eller topisk anvendelse af vasoaktivt lægemiddel er også blevet undersøgt. Den første oppustelige penisprotese blev introduceret i 1973, og nuværende modeller af oppustelige penisproteser inkluderer AMS 700-serien, Coloplast Titan-enheden og Zephyr ZSI-enheden. En patientaktiveret oppustelig penisprotese (IPP) giver patienterne et middel til at opnå pålidelig spontanitet til samleje.
Rigicon har udviklet en tredelt oppustelig penisprotese (IPP) (Infla10®) til behandling af ED. Denne foreslåede undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af Rigicon IPP til behandling af ED. Klinisk litteratur og prækliniske tests, herunder biokompatibilitet, enhedsvalidering og -verifikation, og dyreforsøg understøtter sikkerheden og effektiviteten af denne enhed til den påtænkte behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeynep Tin Konukcu
- Telefonnummer: 888-202-9790
- E-mail: clinical@rigicon.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Feyzanur CALDIRAN, PhD
- Telefonnummer: 888-202-9790
- E-mail: fcaldiran@rigicon.com
Studiesteder
-
-
-
Auchenflower, Australien
- Rekruttering
- Wesley Hospital
-
Garran, Australien
- Rekruttering
- Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
-
Hornsby, Australien
- Rekruttering
- Katelaris Urology
-
Hurstville, Australien
- Rekruttering
- St George Urology
-
Malvern, Australien
- Rekruttering
- Advanced Urology Melbourne
-
Miranda, Australien
- Rekruttering
- Shire Urology
-
Moorabbin, Australien
- Rekruttering
- Urology South at Holmesglen Private Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand ≥21 år.
- Diagnosticeret med erektil dysfunktion (impotens).
- Accepter at modtage Infla10® tredelt IPP som en ED-behandling.
- Villig til at gennemføre alle krævede opfølgningsbesøg og tests.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til generel anæstesi.
- Kendt allergi eller følsomhed over for produktmaterialer som angivet på enhedens mærkning.
- Tidligere penisproteser eller tidligere forstørrelsesoperationer
- Diagnosticeret penis sensorisk neuropati
- Diagnosticeret med fibrotisk sygdom, såsom priapisme, Peyronies sygdom eller Chordee.
- Kompromitteret immunsystem, såsom systemisk lupus erythematosus, discoid lupus eller sklerodermi
- Ukontrolleret diabetes (FBS >300 om morgenen efter operationen)
- Blødningsforstyrrelse eller koagulopati, der efter investigatorens vurdering kan udelukke sikker procedure.
- Aktiv urogenital infektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet eller systemisk infektion på vurderingstidspunktet.
- Klinisk signifikante komorbiditeter eller tilstedeværelse af ustabile tilstande (f. kardiovaskulær, lunge-, nyre- [serumkreatinin > 2,0 mg/dl], lever-, blødningsforstyrrelser eller metabolisk svækkelse), som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller efter lægens vurdering udelukker sikker procedure.
- Enhver kognitiv lidelse, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation med undersøgelsens undersøger vedrørende undersøgelsen eller påvirker evnen til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
- Mangler manuel fingerfærdighed eller mentale evner, der er nødvendige for at betjene enheden.
- Forventet levetid < to år.
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgende undersøgelse.
- Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden undersøgelse af IDE-undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
|
Behandling: Erektil dysfunktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektivitetsendepunkt er en binær "bestået" eller "ikke bestået" objektiv aksial rigiditetstest, vurderet efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse: Det objektive aksiale rigiditetstest vil anvende en kalibreret aksial-rigiditetsenhed til at måle vertikal forskydning af den fuldt oppustede penis under en standardiseret 650-grams belastning.
≤15 mm forskydning vil blive talt som en "bestået".
Succes vil blive konkluderet, hvis det tosidede 95 procent konfidensinterval for 12-måneders succesproportion har sin nedre grænse strengt større end den forud specificerede præstationsmål i den statistiske plan.
|
12 måneder
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Tidsramme: 12 months
|
Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse: En sekundær holdbarhedsendepunkt vil opsummere "revision- eller eksplantationsfri overlevelse" ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder, hvor deltagere uden en hændelse bliver højrecensureret ved sidste kontakt.
|
12 måneder
|
|
International Index of Erectile Function - Erektil Funktion (IIEF-EF) Domænescore
Tidsramme: Baseline (før implantation) og måned 3, 6, 12, 18, 24 og 36 efter implantation.
|
Erektil funktion (EF) domænet fra IIEF-15 spørgeskemaet (spørgsmål 1-5 og 15) vil blive brugt til at vurdere patientens erektile funktion. Ændring fra baseline i EF-domænets totalscore vil blive rapporteret på hvert tidspunkt. Spørgeskemaet kan udfyldes remote via ePRO. Skala / Interval: 6-30 point Retning: Højere score indikerer bedre erektil funktion. Vurderingsplan: Baseline og måned 3, 6, 12, 18, 24 og 36. |
Baseline (før implantation) og måned 3, 6, 12, 18, 24 og 36 efter implantation.
|
|
Rosenberg Selvværds-skala (RSES) Samlet Score
Tidsramme: Baseline (præ-implantation) og måneder 3, 6, 12, 18, 24 og 36 post-implantation.
|
Den 10-punkts Rosenberg Selvværds Skala (RSES) er et valideret selvrapporteringsinstrument, der bruges til at måle global selvværd ved at vurdere positive og negative følelser omkring selvet. Den samlede RSES-score vil blive brugt som et sekundært slutpunkt til at evaluere ændring i deltagernes selvværd og psykosociale velvære efter implantation af enheden. Administration og scoring: Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig til 4 = Meget enig). Punkterne 2, 5, 6, 8 og 9 scores omvendt. Den samlede score spænder fra 10 til 40, hvor højere score indikerer større selvværd. Analyse: Ændring fra baseline i den samlede RSES-score vil blive opsummeret på hvert tidspunkt som middelværdi ± standardafvigelse med 95 % konfidensintervaller og formelt testet inden for den forud specificerede hierarkiske sekundære slutpunktsekvens. Skala / Omfang: 10-40 point Retning: Højere score indikerer højere selvværd (bedre udfald). |
Baseline (præ-implantation) og måneder 3, 6, 12, 18, 24 og 36 post-implantation.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Tidsramme: 36 months
|
Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
|
36 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul Perito, MD, Perito Urology - Penile Implant Clinic
- Ledende efterforsker: Chris Love, Dr., Urology South at Holmesglen Private Hospital
- Studieleder: Boon K. Kua, Dr., Wesley Hospital
- Studieleder: Hodo Haxhimolla, Dr., Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
- Studieleder: Phillip Katelaris, Dr., Katelaris Urology
- Studieleder: William Lynch, Dr., St George Urology
- Studieleder: Steven Wilson, Dr., Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
- Studieleder: Gerard Testa, Dr., Shire Urology
- Studieleder: Daniel Moon, Dr., Advanced Urology Melbourne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC2024V5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .