Rigicon Infla10® driedelige opblaasbare penisprothese (ERASE ED) (ERASE-ED)
Evaluatie van de Rigicon Infla10® driedelige opblaasbare penisprothese voor de behandeling van patiënten met erectiestoornissen
Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het gebruik van de Rigicon Infla 10® driedelige opblaasbare penisprothese bij patiënten met erectiestoornissen. Deze studie volgt patiënten bij wie de Rigicon Infla 10® driedelige opblaasbare penisprothese tot 3 jaar na implantatie is geïmplanteerd.
Deze studie duurt ongeveer 6 maanden om alle vakken in te schrijven. (14 dagen, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden, post-procedure. )
Onderwerpen zullen worden gevolgd volgens protocol en institutionele zorgstandaard voor ED en comorbiditeiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Erectiestoornissen (ED) is een veel voorkomende seksuele disfunctie bij mannen die gepaard gaat met een verminderde kwaliteit van leven voor patiënten en hun partners. De incidentie van ED neemt toe met de leeftijd en wordt in verband gebracht met depressie, obesitas, diabetes mellitus, hypertensie, hart- en vaatziekten en goedaardige prostaathyperplasie. ED wordt gediagnosticeerd met symptomen van (1) het onvermogen om een erectie van de penis te krijgen of te behouden tijdens seksuele activiteit en (2) een vermindering van de stijfheid van de penis bij >75% van de seksuele ontmoetingen gedurende een periode van zes maanden. Er wordt geschat dat ED ongeveer 52% van de mannen in de leeftijd van 40 tot 70 jaar treft. Er wordt voorspeld dat in 2025 de wereldwijde ED-prevalentie ongeveer 322 miljoen bedraagt. ED heeft meestal organische oorzaken, zoals beschadiging van slagaders, gladde spieren en vezelig weefsel. Dit resulteert in een verslechtering van de bloedstroom van en naar de penis als gevolg van diabetes, nierziekte, atherosclerose en vaatziekten.
De behandeling van erectiestoornissen omvat aanpassingen van de levensstijl, medische, chirurgische ingrepen en mogelijk in de toekomst weefselmanipulatie of cellulaire of gentherapie. Orale fosfodiësterase type 5-remmer (PDE5i), die werkt met seksuele stimulatie, is een effectieve medische therapie voor ED met een uitstekend veiligheidsprofiel. Intracavernosale injectie of topische toepassing van een vasoactief geneesmiddel is ook onderzocht. De eerste opblaasbare penisprothese werd geïntroduceerd in 1973 en de huidige modellen van opblaasbare penisprothesen omvatten de AMS 700-serie, het Coloplast Titan-apparaat en het Zephyr ZSI-apparaat. Een door de patiënt geactiveerde opblaasbare penisprothese (IPP) biedt patiënten een middel om betrouwbare spontaniteit voor geslachtsgemeenschap te bereiken.
Rigicon heeft een driedelige opblaasbare penisprothese (IPP) (Infla10®) ontwikkeld voor de behandeling van ED. Deze voorgestelde studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van de Rigicon IPP bij de behandeling van erectiestoornissen te beoordelen. Klinische literatuur en preklinische tests, waaronder biocompatibiliteit, validatie en verificatie van het apparaat, en dierstudies ondersteunen de veiligheid en werkzaamheid van dit apparaat voor de beoogde therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeynep Tin Konukcu
- Telefoonnummer: 888-202-9790
- E-mail: clinical@rigicon.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Feyzanur CALDIRAN, PhD
- Telefoonnummer: 888-202-9790
- E-mail: fcaldiran@rigicon.com
Studie Locaties
-
-
-
Auchenflower, Australië
- Werving
- Wesley Hospital
-
Garran, Australië
- Werving
- Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
-
Hornsby, Australië
- Werving
- Katelaris Urology
-
Hurstville, Australië
- Werving
- St George Urology
-
Malvern, Australië
- Werving
- Advanced Urology Melbourne
-
Miranda, Australië
- Werving
- Shire Urology
-
Moorabbin, Australië
- Werving
- Urology South at Holmesglen Private Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ≥21 jaar.
- Gediagnosticeerd met erectiestoornissen (impotentie).
- Ga akkoord met het ontvangen van Infla10® driedelige IPP als een ED-behandeling.
- Bereid om alle protocol vereiste vervolgbezoeken en tests te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie.
- Bekende allergie of gevoeligheid voor productmaterialen zoals aangegeven op de labeling van het apparaat.
- Eerdere penisprothese of eerdere vergrotingsoperaties
- Gediagnosticeerde sensorische neuropathie van de penis
- Gediagnosticeerd met fibrotische ziekte, zoals priapisme, de ziekte van Peyronie of Chordee.
- Gecompromitteerd immuunsysteem, zoals systemische lupus erythematosus, discoïde lupus of sclerodermie
- Ongecontroleerde diabetes (FBS >300 op de ochtend van de operatie)
- Bloedingsstoornis of coagulopathie die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige procedure in de weg kan staan.
- Actieve urogenitale infectie of actieve huidinfectie in het operatiegebied of systemische infectie op het moment van beoordeling.
- Klinisch significante comorbiditeiten of aanwezigheid van onstabiele aandoeningen (bijv. cardiovasculaire, long-, nier- [serumcreatinine > 2,0 mg/dl], lever-, bloedingsstoornissen of metabole stoornissen) die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of naar het oordeel van de arts-onderzoeker een veilige procedure in de weg staan.
- Elke cognitieve stoornis die rechtstreekse en nauwkeurige communicatie met de onderzoeker over het onderzoek belemmert of verhindert of die het vermogen om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen beïnvloedt.
- Gebrek aan handvaardigheid of mentale vaardigheden die nodig zijn om het apparaat te bedienen.
- Verwachte levensverwachting < twee jaar.
- Niet bereid of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Niet willen of kunnen voldoen aan de vervolgstudie-eisen.
- Neemt momenteel deel aan een experimenteel geneesmiddel of een ander onderzoek naar vrijstelling van onderzoeksapparatuur (IDE).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
|
Behandeling: erectiestoornissen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire effectiviteitsendpunt is een binaire "geslaagd" of "gezakt" objectieve axiale rigiditeitstest, beoordeeld na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijving: De objectieve axiale rigiditeitstest zal een gekalibreerd axiale-rigiditeitstoestel gebruiken om de verticale verplaatsing van de volledig opgeblazen penis onder een gestandaardiseerde belasting van 650 gram te meten.
Een verplaatsing ≤15 mm zal worden geteld als een "geslaagd".
Succes zal worden geconcludeerd als het tweezijdige 95 procent betrouwbaarheidsinterval voor het 12-maandensuccespercentage de ondergrens strikt groter heeft dan het vooraf gespecificeerde prestatie-doel in het statistisch plan.
|
12 maanden
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Tijdsspanne: 12 months
|
Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijving: Een secundair duurzaamheidsendpoint zal "overleving zonder revisie of explantatie" samenvatten met behulp van Kaplan-Meier-methoden, waarbij deelnemers zonder een gebeurtenis rechts gecensureerd worden op het laatste contact.
|
12 maanden
|
|
Internationale Index van Erectiele Functie - Erectiele Functie (IIEF-EF) Domeinscore
Tijdsspanne: Baseline (voor implantatie) en 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na implantatie.
|
Het erectiele functie (EF) domein van de IIEF-15 vragenlijst (vragen 1-5 en 15) zal worden gebruikt om de erectiele functie van de patiënt te beoordelen. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van het EF domein zal op elk tijdstip worden gerapporteerd. De vragenlijst kan op afstand worden ingevuld via ePRO. Schaal / Bereik: 6-30 punten Richting: Hogere scores duiden op een betere erectiele functie. Beoordelingsschema: Uitgangswaarde en maand 3, 6, 12, 18, 24 en 36. |
Baseline (voor implantatie) en 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na implantatie.
|
|
Rosenberg Zelfwaardeschaal (RSES) Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline (pre-implantatie) en Maanden 3, 6, 12, 18, 24 en 36 post-implantatie.
|
De 10-item Rosenberg Zelfwaardeschaal (RSES) is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om globale zelfwaarde te meten door positieve en negatieve gevoelens over het zelf te beoordelen. De totale RSES-score zal worden gebruikt als een secundair eindpunt om verandering in deelnemerszelfwaardering en psychosociaal welzijn na implantaatplaatsing te evalueren. Afname en scoring: Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = Helemaal oneens tot 4 = Helemaal eens). Items 2, 5, 6, 8 en 9 worden omgekeerd gescoord. De totale score varieert van 10 tot 40, waarbij hogere scores een grotere zelfwaardering aangeven. Analyse: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale RSES-score wordt op elk tijdstip samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie met 95% betrouwbaarheidsintervallen, en formeel getest binnen de vooraf gespecificeerde hiërarchische secundaire eindpuntsequentie. Schaal/Bereik: 10-40 punten Richting: Hogere scores duiden op hogere zelfwaardering (beter resultaat). |
Baseline (pre-implantatie) en Maanden 3, 6, 12, 18, 24 en 36 post-implantatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Tijdsspanne: 36 months
|
Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
|
36 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Perito, MD, Perito Urology - Penile Implant Clinic
- Hoofdonderzoeker: Chris Love, Dr., Urology South at Holmesglen Private Hospital
- Studie directeur: Boon K. Kua, Dr., Wesley Hospital
- Studie directeur: Hodo Haxhimolla, Dr., Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
- Studie directeur: Phillip Katelaris, Dr., Katelaris Urology
- Studie directeur: William Lynch, Dr., St George Urology
- Studie directeur: Steven Wilson, Dr., Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
- Studie directeur: Gerard Testa, Dr., Shire Urology
- Studie directeur: Daniel Moon, Dr., Advanced Urology Melbourne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC2024V5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .