Timing Carotid Stent 頸動脈狭窄症治療のための臨床試験（タイミング試験）
2023年1月3日 更新者：Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
頸動脈狭窄に対するタイミング頸動脈ステントの有効性と安全性を評価するための前向き多施設無作為対照臨床試験（タイミング試験）
患者の頸動脈狭窄の治療における Timing Carotid Stent の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、同時制御、多施設研究です。
頸動脈狭窄症の患者には、Timing Carotid Stent または Carotid Wallstent が割り当てられます。
治療を受けた各患者は、無作為化後 12 か月間追跡および評価されます。
テストする仮説は、Timing Carotid Stent の安全性と有効性が Carotid Wallstent に劣らないというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital
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コンタクト：
- Liqun Jiao
- 電話番号：+8601083198277
- メール：13911224991@139.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳;
- -患者は頸動脈狭窄≧50％の症候性または無症候性頸動脈狭窄≧70％のいずれかです。
- 標的病変 3.5 ～ 5.5 mm。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 標的病変は、アテローム性動脈硬化性疾患によって引き起こされていません。
- 標的病変は総頸動脈の開口部にあります。
- -患者は頸動脈の完全な展開を制限する可能性のある重度の病変石灰化を持っています
- 対象の頸動脈が完全に閉塞している患者
- 患者は、標的病変の近くに多数の急性または亜急性血栓および動静脈奇形を有する
- 患者は標的病変と連続して重度の狭窄または閉塞を有する
- -患者は、標的病変の反対側の重度の頸動脈狭窄を知っています
- -患者は他の部分（頭蓋内および頭蓋外を含む）で血管形成術を同時に必要とするか、または処置後30日以内に
- -患者は、頸動脈を除く他の血管（頭蓋内および頭蓋外を含む）の症候性の重度の狭窄を有する
- -患者は、進行中、急性、または最近の障害を引き起こす脳卒中または頭蓋内出血を経験している（または経験した）
- 患者は重度の脳卒中または心筋梗塞を患っている
- 患者に頭蓋内動脈瘤がある
- -患者は凝固機能障害または異常出血、またはヘパリンおよび抗血小板薬の禁忌を持っています
- 患者は造影剤に対する過敏症を知っている
- 患者は血小板が 90 × 109 / L 未満で、重度の肝臓と腎臓の損傷があり、心臓、肺、肝臓、腎臓などの重要な臓器に重度の機能障害がある
- 患者は制御不能な重度の充血を患っている
- 患者に徐脈がある
- mRS≧3
- 患者の平均余命は1年未満です
- -患者は現在、別の治験プロトコルに登録されています
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が判断したその他の包含に適していない条件 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タイミング頸動脈ステント
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このグループのすべての参加者は、タイミング頸動脈ステントで実行されます
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アクティブコンパレータ：頸動脈ウォールステント
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このグループのすべての参加者は Carotid Wallstent で実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間で重大な有害事象 (MAE) を経験した参加者の数
時間枠：30日
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MAE は、インデックス作成後 30 日間の任意の死亡、脳卒中、または心筋梗塞として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの技術的成功を達成した参加者の数
時間枠：手続き型
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ステントのテクニカル サクセスとは、頸動脈ステントの移植の成功と定義されます。
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手続き型
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手順の成功を達成した参加者の数
時間枠：手続き型
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手順の成功を達成した参加者の数
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手続き型
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標的病変血行再建術
時間枠：30日
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-以前に治療された病変の内側または5 mm以内の管腔直径を増加させるために実行される、臨床的に推進される血行再建術
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30日
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ステント内再狭窄
時間枠：1年
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-ステント病変内または追跡評価時のステントの近位または遠位5 mm以内の直径50％以上の狭窄
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1年
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同側の虚血性脳卒中
時間枠：1年
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-インデックス作成後1年間の同側の虚血性脳卒中
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1年
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mRS スコアの変化
時間枠：1年
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インデックス作成後 1 年間の mRS スコアの変化
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。