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Étude clinique sur la synchronisation du stent carotidien pour le traitement de la sténose de l'artère carotide (essai de synchronisation)

3 janvier 2023 mis à jour par: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

Un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent carotidien de synchronisation pour la sténose de l'artère carotide (essai de synchronisation)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent carotidien Timing pour le traitement de la sténose de l'artère carotide chez les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique. Les patients présentant une sténose de l'artère carotide seront affectés soit au stent carotidien Timing, soit au stent mural carotidien. Chaque patient traité sera suivi et évalué pendant 12 mois après la randomisation. L'hypothèse à tester est que la sécurité et l'efficacité du Timing Carotid Stent ne sont pas inférieures à celles du Carotid Wallstent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 85 ans ;
  2. Le patient est soit symptomatique avec une sténose carotidienne ≥ 50 % OU asymptomatique avec une sténose carotidienne ≥ 70 % ;
  3. Lésion cible 3,5- 5,5 mm ;
  4. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. La lésion cible n'est pas causée par une maladie athéroscléreuse;
  2. La lésion cible est située à l'ouverture de l'artère carotide commune;
  3. Le patient a une grave calcification de la lésion qui peut restreindre le déploiement complet de la carotide
  4. Le patient a une occlusion totale des artères carotides cibles
  5. Le patient présente un grand nombre de thrombus aigus ou subaigus et de malformations artério-veineuses à proximité de la lésion cible
  6. Le patient présente une sténose ou une occlusion sévère en série avec des lésions cibles
  7. Le patient a connu une sténose carotidienne sévère controlatérale à la lésion cible
  8. Le patient a besoin d'une angioplastie dans d'autres parties (y compris intracrânienne et extracrânienne) en même temps ou dans les 30 jours suivant la procédure
  9. Le patient présente une sténose sévère symptomatique d'autres vaisseaux sanguins (y compris intracrâniens et extracrâniens) à l'exception de l'artère carotide
  10. Le patient souffre (ou a souffert) d'un accident vasculaire cérébral invalidant aigu ou récent ou d'une hémorragie intracrânienne
  11. Le patient a un accident vasculaire cérébral massif ou un infarctus du myocarde
  12. Le patient a un anévrisme intracrânien
  13. Le patient présente un dysfonctionnement de la coagulation ou des saignements anormaux, ou des contre-indications à l'héparine et aux médicaments antiplaquettaires
  14. Le patient a une sensibilité connue à l'agent de contraste
  15. Le patient a une plaquette < 90 × 109 / L, des lésions hépatiques et rénales graves et un dysfonctionnement grave d'organes importants tels que le cœur, les poumons, le foie et les reins
  16. Le patient a une hyperémie sévère incontrôlable
  17. Le patient a une bradycardie
  18. mRS≥3
  19. Le patient a une espérance de vie inférieure à un an
  20. Le patient est actuellement inscrit à un autre protocole d'étude expérimentale
  21. Femelles gestantes ou en lactation
  22. Autres conditions non propices à l'inclusion jugées par le chercheur -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Timing Stent carotidien
tous les participants de ce groupe seront exécutés avec Timing Carotid Stent
Comparateur actif: Carotide Wallstent
tous les participants de ce groupe seront exécutés avec Carotid Wallstent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables majeurs (MAE) à 30 jours
Délai: 30 jours
MAE défini comme tout décès, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant la procédure index
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu le succès technique du stent
Délai: De procédure
Le succès technique du stent défini comme l'implantation réussie d'un stent carotidien
De procédure
Nombre de participants ayant réussi la procédure
Délai: De procédure
Nombre de participants ayant réussi la procédure
De procédure
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours
Toute procédure de revascularisation cliniquement conduite qui est effectuée pour augmenter le diamètre luminal à l'intérieur ou à moins de 5 mm de la lésion précédemment traitée
30 jours
Resténose intra-stent
Délai: 1 an
Sténose de diamètre ≥ 50 % dans la lésion stentée ou à moins de 5 mm proximal ou distal du stent lors de l'évaluation de suivi
1 an
AVC ischémique ipsilatéral
Délai: 1 an
Tout AVC ischémique ipsilatéral pendant 1 an après la procédure index
1 an
Changement du score mRS
Délai: 1 an
Changement du score mRS après 1 an de procédure post-index
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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