- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05574972
Étude clinique sur la synchronisation du stent carotidien pour le traitement de la sténose de l'artère carotide (essai de synchronisation)
3 janvier 2023 mis à jour par: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
Un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent carotidien de synchronisation pour la sténose de l'artère carotide (essai de synchronisation)
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent carotidien Timing pour le traitement de la sténose de l'artère carotide chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique.
Les patients présentant une sténose de l'artère carotide seront affectés soit au stent carotidien Timing, soit au stent mural carotidien.
Chaque patient traité sera suivi et évalué pendant 12 mois après la randomisation.
L'hypothèse à tester est que la sécurité et l'efficacité du Timing Carotid Stent ne sont pas inférieures à celles du Carotid Wallstent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Xuanwu Hospital
-
Contact:
- Liqun Jiao
- Numéro de téléphone: +8601083198277
- E-mail: 13911224991@139.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 85 ans ;
- Le patient est soit symptomatique avec une sténose carotidienne ≥ 50 % OU asymptomatique avec une sténose carotidienne ≥ 70 % ;
- Lésion cible 3,5- 5,5 mm ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- La lésion cible n'est pas causée par une maladie athéroscléreuse;
- La lésion cible est située à l'ouverture de l'artère carotide commune;
- Le patient a une grave calcification de la lésion qui peut restreindre le déploiement complet de la carotide
- Le patient a une occlusion totale des artères carotides cibles
- Le patient présente un grand nombre de thrombus aigus ou subaigus et de malformations artério-veineuses à proximité de la lésion cible
- Le patient présente une sténose ou une occlusion sévère en série avec des lésions cibles
- Le patient a connu une sténose carotidienne sévère controlatérale à la lésion cible
- Le patient a besoin d'une angioplastie dans d'autres parties (y compris intracrânienne et extracrânienne) en même temps ou dans les 30 jours suivant la procédure
- Le patient présente une sténose sévère symptomatique d'autres vaisseaux sanguins (y compris intracrâniens et extracrâniens) à l'exception de l'artère carotide
- Le patient souffre (ou a souffert) d'un accident vasculaire cérébral invalidant aigu ou récent ou d'une hémorragie intracrânienne
- Le patient a un accident vasculaire cérébral massif ou un infarctus du myocarde
- Le patient a un anévrisme intracrânien
- Le patient présente un dysfonctionnement de la coagulation ou des saignements anormaux, ou des contre-indications à l'héparine et aux médicaments antiplaquettaires
- Le patient a une sensibilité connue à l'agent de contraste
- Le patient a une plaquette < 90 × 109 / L, des lésions hépatiques et rénales graves et un dysfonctionnement grave d'organes importants tels que le cœur, les poumons, le foie et les reins
- Le patient a une hyperémie sévère incontrôlable
- Le patient a une bradycardie
- mRS≥3
- Le patient a une espérance de vie inférieure à un an
- Le patient est actuellement inscrit à un autre protocole d'étude expérimentale
- Femelles gestantes ou en lactation
- Autres conditions non propices à l'inclusion jugées par le chercheur -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Timing Stent carotidien
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tous les participants de ce groupe seront exécutés avec Timing Carotid Stent
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Comparateur actif: Carotide Wallstent
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tous les participants de ce groupe seront exécutés avec Carotid Wallstent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables majeurs (MAE) à 30 jours
Délai: 30 jours
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MAE défini comme tout décès, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant la procédure index
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant obtenu le succès technique du stent
Délai: De procédure
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Le succès technique du stent défini comme l'implantation réussie d'un stent carotidien
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De procédure
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Nombre de participants ayant réussi la procédure
Délai: De procédure
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Nombre de participants ayant réussi la procédure
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De procédure
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours
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Toute procédure de revascularisation cliniquement conduite qui est effectuée pour augmenter le diamètre luminal à l'intérieur ou à moins de 5 mm de la lésion précédemment traitée
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30 jours
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Resténose intra-stent
Délai: 1 an
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Sténose de diamètre ≥ 50 % dans la lésion stentée ou à moins de 5 mm proximal ou distal du stent lors de l'évaluation de suivi
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1 an
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AVC ischémique ipsilatéral
Délai: 1 an
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Tout AVC ischémique ipsilatéral pendant 1 an après la procédure index
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1 an
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Changement du score mRS
Délai: 1 an
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Changement du score mRS après 1 an de procédure post-index
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2022
Première publication (Réel)
12 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Sténose carotidienne
- Maladies de l'artère carotide
- Constriction, Pathologique
Autres numéros d'identification d'étude
- ZTYL202201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .