Ajoitus kaulavaltimon stentin kliininen tutkimus kaulavaltimon ahtauman hoitoon (Ajoituskoe)
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
Prospektiivinen, monikeskus- ja satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kaulavaltimon ahtauman kaulavaltimon stentin ajoituksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (Ajoituskoe)
Arvioi Timing kaulavaltimon stentin turvallisuus ja tehokkuus kaulavaltimostenoosin hoidossa potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, samanaikaisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma, määrätään joko ajoitettuun kaulavaltimostenttiin tai kaulavaltimon seinästenttiin.
Jokaista hoidettua potilasta seurataan ja arvioidaan 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Testattava hypoteesi on, että ajoitus kaulavaltimon stentin turvallisuus ja tehokkuus ei ole huonompi kuin kaulavaltimon seinästentti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liqun Jiao
- Puhelinnumero: +8601083198277
- Sähköposti: 13911224991@139.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta;
- Potilaalla on joko oireeton kaulavaltimon ahtauma ≥50 % TAI oireeton kaulavaltimon ahtauma ≥70 %;
- Kohdeleesio 3,5-5,5 mm;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdevaurio ei johdu ateroskleroottisesta sairaudesta；
- Kohdeleesio sijaitsee yhteisen kaulavaltimon aukossa；
- Potilaalla on vakava leesion kalkkeutuminen, joka voi rajoittaa kaulavaltimon täydellistä leviämistä
- Potilaalla on kohteena olevat kaulavaltimot kokonaan tukkeutunut
- Potilaalla on suuri määrä akuutteja tai subakuutteja trombeja ja valtimolaskimon epämuodostumia kohteen lähellä
- Potilaalla on vakava ahtauma tai okkluusio sarjassa kohdevaurioiden kanssa
- Potilaalla on todettu vakava kaulavaltimon ahtauma, joka on kohdeleesion vastapuolella
- Potilas tarvitsee angioplastiaa muihin osiin (mukaan lukien kallonsisäinen ja ekstrakraniaalinen) samaan aikaan tai 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
- Potilaalla on muiden verisuonten (mukaan lukien kallonsisäinen ja ekstrakraniaalinen) oireinen vakava ahtauma kaulavaltimoa lukuun ottamatta
- Potilaalla on (tai on kokenut) kehittyvä, akuutti tai äskettäin vammauttava aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto
- Potilaalla on vakava aivohalvaus tai sydäninfarkti
- Potilaalla on intrakraniaalinen aneurysma
- Potilaalla on hyytymishäiriö tai epänormaali verenvuoto tai hepariinin ja verihiutaleiden vasta-aiheet
- Potilaalla on tunnettu herkkyys varjoaineelle
- Potilaalla on verihiutalearvo < 90 × 109/l, vakava maksa- ja munuaisvaurio sekä tärkeiden elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, vakava toimintahäiriö
- Potilaalla on hallitsematon vaikea hyperemia
- Potilaalla on bradykardia
- mRS≥3
- Potilaan elinajanodote on alle vuoden
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoitus kaulavaltimon stentti
|
kaikki tämän ryhmän osallistujat suoritetaan Timing Carotid Stentillä
|
|
Active Comparator: Kaulavaltimon seinästentti
|
kaikki tämän ryhmän osallistujat esitetään Carotid Wallstentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittäviä haittatapahtumia (MAE) kokeneiden osallistujien määrä 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MAE määritellään kuolemaksi, aivohalvaukseksi tai sydäninfarktiksi 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin teknisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Menettelyllinen
|
Stent Technical Success määritellään kaulavaltimon stentin onnistuneeksi implantaatioksi
|
Menettelyllinen
|
|
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Menettelyllinen
|
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
|
Menettelyllinen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikä tahansa kliinisesti ohjattu revaskularisaatiomenettely, joka suoritetaan luminaalisen halkaisijan lisäämiseksi aiemmin hoidetun leesion sisällä tai 5 mm:n sisällä siitä
|
30 päivää
|
|
In-stent restenoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
≥50 % halkaisijaltaan ahtauma stentoidussa vauriossa tai 5 mm:n etäisyydellä stentistä proksimaalisesti tai distaalisesti seuranta-arvioinnissa
|
1 vuosi
|
|
Ipsilateraalinen iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa ipsilateraalinen iskeeminen aivohalvaus 1 vuoden kuluttua indeksin jälkeen
|
1 vuosi
|
|
mRS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mRS-pisteiden muutos yhden vuoden indeksin jälkeisen menettelyn aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZTYL202201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .