Клиническое исследование стента сонной артерии для лечения стеноза сонных артерий (испытание времени)
3 января 2023 г. обновлено: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое и рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности временного каротидного стента при стенозе сонной артерии (испытание времени)
Оценить безопасность и эффективность временного каротидного стента для лечения стеноза сонных артерий у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование.
Пациентам со стенозом сонной артерии будет назначен либо временный каротидный стент, либо каротидный настенный стент.
Каждый пролеченный пациент будет находиться под наблюдением и оцениваться в течение 12 месяцев после рандомизации.
Гипотеза, подлежащая проверке, заключается в том, что безопасность и эффективность временного каротидного стента не уступает каротидному настенному стенту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital
-
Контакт:
- Liqun Jiao
- Номер телефона: +8601083198277
- Электронная почта: 13911224991@139.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет;
- Пациент либо симптоматичен со стенозом сонной артерии ≥50%, либо бессимптомен со стенозом сонной артерии ≥70%;
- Целевое поражение 3,5-5,5 мм;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Целевое поражение не вызвано атеросклеротическим заболеванием；
- Целевое поражение расположено в устье общей сонной артерии；
- У пациента тяжелая кальцификация поражения, которая может ограничивать полное раскрытие сонной артерии.
- У пациента полная окклюзия целевых сонных артерий
- У пациента имеется большое количество острых или подострых тромбов и артериовенозных мальформаций вблизи очага поражения.
- Пациент имеет тяжелый стеноз или окклюзию в сочетании с целевыми поражениями
- У пациента имеется выраженный каротидный стеноз, контралатеральный целевому поражению.
- Пациенту требуется ангиопластика в других отделах (включая интракраниальную и экстракраниальную) одновременно или в течение 30 дней после процедуры.
- У пациента симптоматический тяжелый стеноз других кровеносных сосудов (в том числе интракраниальных и экстракраниальных), кроме сонной артерии.
- Пациент переживает (или перенес) развивающийся, острый или недавно инвалидизирующий инсульт или внутричерепное кровоизлияние.
- У пациента обширный инсульт или инфаркт миокарда
- У пациента внутричерепная аневризма.
- У пациента нарушение свертывания крови или аномальное кровотечение, или противопоказания к гепарину и антитромбоцитарным препаратам.
- Пациент имеет известную чувствительность к контрастному веществу
- У пациента тромбоциты < 90 × 109/л, тяжелое поражение печени и почек и тяжелая дисфункция важных органов, таких как сердце, легкие, печень и почки.
- У больного неконтролируемая выраженная гиперемия
- У больного брадикардия
- mRS≥3
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее одного года
- Пациент в настоящее время зарегистрирован в протоколе другого исследовательского исследования.
- Женщины, которые беременны или в период лактации
- Другие условия, не подходящие для включения по мнению исследователя -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сроки каротидный стент
|
всем участникам этой группы будет выполнен стент Timing Carotid Stent
|
|
Активный компаратор: Каротидный настенный стент
|
все участники этой группы будут выполняться с каротидным стентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали серьезные нежелательные явления (MAE) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
MAE определяется как любая смерть, инсульт или инфаркт миокарда в течение 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, добившихся технического успеха стента
Временное ограничение: Процедурный
|
Технический успех стента определяется как успешная имплантация каротидного стента.
|
Процедурный
|
|
Количество участников, добившихся успеха в процедуре
Временное ограничение: Процедурный
|
Количество участников, добившихся успеха в процедуре
|
Процедурный
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней
|
Любая клинически обусловленная процедура реваскуляризации, которая выполняется для увеличения диаметра просвета внутри или в пределах 5 мм от ранее леченного поражения.
|
30 дней
|
|
Рестеноз в стенте
Временное ограничение: 1 год
|
Стеноз ≥50% диаметра в стентированном поражении или в пределах 5 мм проксимальнее или дистальнее стента при последующем обследовании
|
1 год
|
|
Ипсилатеральный ишемический инсульт
Временное ограничение: 1 год
|
Любой ипсилатеральный ишемический инсульт через 1 год после индексной процедуры
|
1 год
|
|
изменение оценки по шкале mRS
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение оценки mRS в течение 1 года после процедуры индексации
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Каротидный стеноз
- Заболевания сонных артерий
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- ZTYL202201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .