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Studio clinico sullo stent carotideo a tempo per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea (prova a tempo)

3 gennaio 2023 aggiornato da: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

Uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent carotideo a tempo per la stenosi dell'arteria carotidea (prova a tempo)

Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent carotideo Timing per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea nei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, simultaneo e controllato. I pazienti con stenosi dell'arteria carotidea verranno assegnati allo stent carotideo Timing o al Wallstent carotideo. Ogni paziente trattato sarà seguito e valutato per 12 mesi dopo la randomizzazione. L'ipotesi da verificare è che la sicurezza e l'efficacia del Timing Carotid Stent non sia inferiore al Carotid Wallstent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 85 anni;
  2. Il paziente è sintomatico con stenosi carotidea ≥50% OPPURE asintomatico con stenosi carotidea ≥70%;
  3. Lesione bersaglio 3,5-5,5 mm;
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. La lesione bersaglio non è causata da malattia aterosclerotica;
  2. La lesione bersaglio si trova all'apertura dell'arteria carotide comune;
  3. Il paziente ha una grave calcificazione della lesione che può limitare il pieno dispiegamento della carotide
  4. Il paziente ha un'occlusione totale delle arterie carotidi target
  5. Il paziente ha un gran numero di trombi acuti o subacuti e malformazioni artero-venose vicino alla lesione target
  6. Il paziente presenta una grave stenosi o occlusione in serie con lesioni bersaglio
  7. Il paziente presenta una grave stenosi carotidea controlaterale alla lesione target
  8. Il paziente ha bisogno di angioplastica in altre parti (incluse intracraniche ed extracraniche) contemporaneamente o entro 30 giorni dalla procedura
  9. Il paziente presenta una stenosi grave sintomatica di altri vasi sanguigni (inclusi intracranici ed extracranici) ad eccezione dell'arteria carotidea
  10. Il paziente sta vivendo (o ha sperimentato) un ictus invalidante in evoluzione, acuto o recente o un'emorragia intracranica
  11. Il paziente ha un ictus massivo o un infarto del miocardio
  12. Il paziente ha un aneurisma intracranico
  13. Il paziente ha una disfunzione della coagulazione o sanguinamento anomalo o controindicazioni all'eparina e ai farmaci antipiastrinici
  14. Il paziente ha una nota sensibilità al mezzo di contrasto
  15. Il paziente ha una piastrina < 90 × 109 / L, grave danno epatico e renale e grave disfunzione di organi importanti come cuore, polmoni, fegato e reni
  16. Il paziente ha una grave iperemia incontrollabile
  17. Il paziente ha una bradicardia
  18. mRS≥3
  19. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  20. Il paziente è attualmente arruolato in un altro protocollo di studio sperimentale
  21. Donne in gravidanza o in allattamento
  22. Altre condizioni non idonee all'inclusione giudicate dal ricercatore -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent carotideo di temporizzazione
tutti i partecipanti a questo gruppo saranno eseguiti con Timing Carotid Stent
Comparatore attivo: Wallstent carotideo
tutti i partecipanti a questo gruppo saranno eseguiti con Wallstent carotideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
MAE definito come qualsiasi decesso, ictus o infarto del miocardio attraverso la procedura post-indice di 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo tecnico dello stent
Lasso di tempo: Procedurale
Successo tecnico dello stent definito come impianto riuscito di uno stent carotideo
Procedurale
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo della procedura
Lasso di tempo: Procedurale
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo della procedura
Procedurale
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi procedura di rivascolarizzazione clinicamente guidata che viene eseguita per aumentare il diametro luminale all'interno o entro 5 mm dalla lesione precedentemente trattata
30 giorni
Restenosi interna allo stent
Lasso di tempo: 1 anno
Stenosi del diametro ≥50% all'interno della lesione con stent o entro 5 mm prossimalmente o distalmente allo stent alla valutazione di follow-up
1 anno
Ictus ischemico omolaterale
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi ictus ischemico omolaterale durante la procedura post-indice di 1 anno
1 anno
cambiamento del punteggio mRS
Lasso di tempo: 1 anno
variazione del punteggio mRS attraverso la procedura post-indice di 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent carotideo di temporizzazione

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