- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05574972
Studio clinico sullo stent carotideo a tempo per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea (prova a tempo)
3 gennaio 2023 aggiornato da: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
Uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent carotideo a tempo per la stenosi dell'arteria carotidea (prova a tempo)
Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent carotideo Timing per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, simultaneo e controllato.
I pazienti con stenosi dell'arteria carotidea verranno assegnati allo stent carotideo Timing o al Wallstent carotideo.
Ogni paziente trattato sarà seguito e valutato per 12 mesi dopo la randomizzazione.
L'ipotesi da verificare è che la sicurezza e l'efficacia del Timing Carotid Stent non sia inferiore al Carotid Wallstent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital
-
Contatto:
- Liqun Jiao
- Numero di telefono: +8601083198277
- Email: 13911224991@139.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 85 anni;
- Il paziente è sintomatico con stenosi carotidea ≥50% OPPURE asintomatico con stenosi carotidea ≥70%;
- Lesione bersaglio 3,5-5,5 mm;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- La lesione bersaglio non è causata da malattia aterosclerotica;
- La lesione bersaglio si trova all'apertura dell'arteria carotide comune;
- Il paziente ha una grave calcificazione della lesione che può limitare il pieno dispiegamento della carotide
- Il paziente ha un'occlusione totale delle arterie carotidi target
- Il paziente ha un gran numero di trombi acuti o subacuti e malformazioni artero-venose vicino alla lesione target
- Il paziente presenta una grave stenosi o occlusione in serie con lesioni bersaglio
- Il paziente presenta una grave stenosi carotidea controlaterale alla lesione target
- Il paziente ha bisogno di angioplastica in altre parti (incluse intracraniche ed extracraniche) contemporaneamente o entro 30 giorni dalla procedura
- Il paziente presenta una stenosi grave sintomatica di altri vasi sanguigni (inclusi intracranici ed extracranici) ad eccezione dell'arteria carotidea
- Il paziente sta vivendo (o ha sperimentato) un ictus invalidante in evoluzione, acuto o recente o un'emorragia intracranica
- Il paziente ha un ictus massivo o un infarto del miocardio
- Il paziente ha un aneurisma intracranico
- Il paziente ha una disfunzione della coagulazione o sanguinamento anomalo o controindicazioni all'eparina e ai farmaci antipiastrinici
- Il paziente ha una nota sensibilità al mezzo di contrasto
- Il paziente ha una piastrina < 90 × 109 / L, grave danno epatico e renale e grave disfunzione di organi importanti come cuore, polmoni, fegato e reni
- Il paziente ha una grave iperemia incontrollabile
- Il paziente ha una bradicardia
- mRS≥3
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro protocollo di studio sperimentale
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Altre condizioni non idonee all'inclusione giudicate dal ricercatore -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stent carotideo di temporizzazione
|
tutti i partecipanti a questo gruppo saranno eseguiti con Timing Carotid Stent
|
|
Comparatore attivo: Wallstent carotideo
|
tutti i partecipanti a questo gruppo saranno eseguiti con Wallstent carotideo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
MAE definito come qualsiasi decesso, ictus o infarto del miocardio attraverso la procedura post-indice di 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo tecnico dello stent
Lasso di tempo: Procedurale
|
Successo tecnico dello stent definito come impianto riuscito di uno stent carotideo
|
Procedurale
|
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo della procedura
Lasso di tempo: Procedurale
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo della procedura
|
Procedurale
|
|
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Qualsiasi procedura di rivascolarizzazione clinicamente guidata che viene eseguita per aumentare il diametro luminale all'interno o entro 5 mm dalla lesione precedentemente trattata
|
30 giorni
|
|
Restenosi interna allo stent
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stenosi del diametro ≥50% all'interno della lesione con stent o entro 5 mm prossimalmente o distalmente allo stent alla valutazione di follow-up
|
1 anno
|
|
Ictus ischemico omolaterale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Qualsiasi ictus ischemico omolaterale durante la procedura post-indice di 1 anno
|
1 anno
|
|
cambiamento del punteggio mRS
Lasso di tempo: 1 anno
|
variazione del punteggio mRS attraverso la procedura post-indice di 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ictus
- Ictus ischemico
- Stenosi carotidea
- Malattie dell'arteria carotidea
- Costrizione, patologica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZTYL202201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stent carotideo di temporizzazione
-
Bagcilar Training and Research HospitalCompletatoPneumoperitoneo | Aumento della pressione intracranicaTacchino
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteCompletatoLesioni intraepiteliali squamose di alto gradoCina
-
Ospedale Policlinico San MartinoDana-Farber Cancer Institute; Universita degli Studi di Genova; Sidra Medical and... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
-
Hospital Arnau de VilanovaReclutamento
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoCancro colorettale | Procedura chirurgica, non specificata
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sconosciuto
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaCompletatoEmodialisi | Malattia renale cronica | Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)Indonesia
-
Northwell HealthReclutamentoInfertilità | Fecondazione in vitro | Riserva ovarica ridottaStati Uniti
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); American...RitiratoIpertensione | Malattie renali cronicheStati Uniti
-
Biotronik, Inc.CompletatoMalattia vascolare periferica | Malattia delle arterie perifericheCanada, Stati Uniti