- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05574972
Timing carotis stent klinisk undersøgelse til behandling af carotis arterie stenose (timing trial)
3. januar 2023 opdateret af: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
Et prospektivt, multicenter og randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af timing af carotisstent til halspulsårstenose (timingsforsøg)
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af Timing Carotis Stent til behandling af carotisarteriestenose hos patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, samtidig kontrolleret, multicenterundersøgelse.
Patienter med carotisarteriestenose vil blive tildelt enten Timing Carotis Stent eller Carotis Wallstent.
Hver behandlet patient vil blive fulgt og vurderet i 12 måneder efter randomisering.
Hypotesen, der skal testes, er, at sikkerheden og effektiviteten af Timing Carotis Stent ikke er ringere end Carotis Wallstent.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
178
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Liqun Jiao
- Telefonnummer: +8601083198277
- E-mail: 13911224991@139.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85 år;
- Patienten er enten symptomatisk med carotisstenose ≥50 % ELLER asymptomatisk med carotisstenose ≥70 %;
- Mållæsion 3,5- 5,5 mm;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mållæsion er ikke forårsaget af aterosklerotisk sygdom;
- Mållæsion er lokaliseret ved åbningen af den fælles halspulsåre;
- Patienten har alvorlig læsionsforkalkning, der kan begrænse den fulde udfoldelse af halspulsåren
- Patienten har en total okklusion af målcarotis arterierne
- Patienten har et stort antal akutte eller subakutte tromber og arteriovenøse misdannelser nær mållæsionen
- Patienten har en alvorlig stenose eller okklusion i serie med mållæsioner
- Patienten har kendt alvorlig carotisstenose kontralateralt til mållæsionen
- Patienten har behov for angioplastik i andre dele (inklusive intrakraniel og ekstrakraniel) på samme tid eller inden for 30 dage efter proceduren
- Patienten har en symptomatisk alvorlig stenose af andre blodkar (inklusive intrakranielle og ekstrakranielle) undtagen carotisarterie
- Patienten oplever (eller har oplevet) et udviklende, akut eller nyligt invaliderende slagtilfælde eller intrakraniel blødning
- Patienten har et massivt slagtilfælde eller myokardieinfarkt
- Patienten har en intrakraniel aneurisme
- Patienten har en koagulationsdysfunktion eller unormal blødning eller kontraindikationer for heparin og trombocythæmmende medicin
- Patienten har kendt følsomhed over for kontrastmiddel
- Patienten har en blodplade < 90 × 109 / L, alvorlig lever- og nyreskade og alvorlig dysfunktion af vigtige organer såsom hjerte, lunge, lever og nyre
- Patienten har en ukontrollerbar svær hyperæmi
- Patienten har en bradykardi
- mRS≥3
- Patienten har en forventet levetid på mindre end et år
- Patienten er i øjeblikket indskrevet i en anden undersøgelsesprotokol
- Kvinder, der er gravide eller diegivende
- Andre forhold, der ikke er egnede til inklusion vurderet af forskeren -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Timing Carotis Stent
|
alle deltagere i denne gruppe vil blive opført med Timing Carotid Stent
|
|
Aktiv komparator: Carotis Wallstent
|
alle deltagere i denne gruppe vil blive opført med Carotid Wallstent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede større uønskede hændelser (MAE) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
MAE defineret som enhver død, slagtilfælde eller myokardieinfarkt gennem 30 dage efter indeksprocedure
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnåede stentteknisk succes
Tidsramme: Proceduremæssigt
|
Stent teknisk succes defineret som vellykket implantation af en carotis stent
|
Proceduremæssigt
|
|
Antal deltagere, der opnåede proceduresucces
Tidsramme: Proceduremæssigt
|
Antal deltagere, der opnåede proceduresucces
|
Proceduremæssigt
|
|
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage
|
Enhver klinisk drevet revaskulariseringsprocedure, der udføres for at øge den luminale diameter inden for eller inden for 5 mm af den tidligere behandlede læsion
|
30 dage
|
|
In-Stent Restenosis
Tidsramme: 1 år
|
≥50 % diameter stenose i den stentede læsion eller inden for 5 mm proksimalt eller distalt for stenten ved opfølgende evaluering
|
1 år
|
|
Ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
Ethvert ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde gennem 1 år post-indeks procedure
|
1 år
|
|
mRS-scoreændring
Tidsramme: 1 år
|
mRS-score ændres gennem 1 års post-indeksprocedure
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZTYL202201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Timing Carotis Stent
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetPatienter med aterosklerotisk carotisstenose | Symptomatiske patienter (stenose > 50 %) | Asymptomatiske patienter (stenose ≥80 %)Den Russiske Føderation
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"IRCCS Multimedica; Cardarelli HospitalAfsluttetÅreforkalkningItalien
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdRekrutteringCarotisarteriesygdomme | Halspulsåren stenose | RevaskulariseringKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Saint Luke's Health SystemAsahi-InteccAfsluttetKoronar okklusion | Koronar stenose | Koronar restenoseForenede Stater
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetPneumoperitoneum | Intrakraniel trykforøgelseKalkun
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuTraumatisk intrakraniel blødning
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdRekrutteringCarotisarteriesygdomme | Halspulsåren stenoseKina
-
Health Sciences North Research InstituteAfsluttetRektale neoplasmer
-
muzeyyen atasevenAfsluttetKvalme | Patienter på AkutafdelingenTyrkiet (Türkiye)