Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing carotis stent klinisk undersøgelse til behandling af carotis arterie stenose (timing trial)

3. januar 2023 opdateret af: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter og randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​timing af carotisstent til halspulsårstenose (timingsforsøg)

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Timing Carotis Stent til behandling af carotisarteriestenose hos patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, samtidig kontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienter med carotisarteriestenose vil blive tildelt enten Timing Carotis Stent eller Carotis Wallstent. Hver behandlet patient vil blive fulgt og vurderet i 12 måneder efter randomisering. Hypotesen, der skal testes, er, at sikkerheden og effektiviteten af ​​Timing Carotis Stent ikke er ringere end Carotis Wallstent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 år;
  2. Patienten er enten symptomatisk med carotisstenose ≥50 % ELLER asymptomatisk med carotisstenose ≥70 %;
  3. Mållæsion 3,5- 5,5 mm;
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsion er ikke forårsaget af aterosklerotisk sygdom;
  2. Mållæsion er lokaliseret ved åbningen af ​​den fælles halspulsåre;
  3. Patienten har alvorlig læsionsforkalkning, der kan begrænse den fulde udfoldelse af halspulsåren
  4. Patienten har en total okklusion af målcarotis arterierne
  5. Patienten har et stort antal akutte eller subakutte tromber og arteriovenøse misdannelser nær mållæsionen
  6. Patienten har en alvorlig stenose eller okklusion i serie med mållæsioner
  7. Patienten har kendt alvorlig carotisstenose kontralateralt til mållæsionen
  8. Patienten har behov for angioplastik i andre dele (inklusive intrakraniel og ekstrakraniel) på samme tid eller inden for 30 dage efter proceduren
  9. Patienten har en symptomatisk alvorlig stenose af andre blodkar (inklusive intrakranielle og ekstrakranielle) undtagen carotisarterie
  10. Patienten oplever (eller har oplevet) et udviklende, akut eller nyligt invaliderende slagtilfælde eller intrakraniel blødning
  11. Patienten har et massivt slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  12. Patienten har en intrakraniel aneurisme
  13. Patienten har en koagulationsdysfunktion eller unormal blødning eller kontraindikationer for heparin og trombocythæmmende medicin
  14. Patienten har kendt følsomhed over for kontrastmiddel
  15. Patienten har en blodplade < 90 × 109 / L, alvorlig lever- og nyreskade og alvorlig dysfunktion af vigtige organer såsom hjerte, lunge, lever og nyre
  16. Patienten har en ukontrollerbar svær hyperæmi
  17. Patienten har en bradykardi
  18. mRS≥3
  19. Patienten har en forventet levetid på mindre end et år
  20. Patienten er i øjeblikket indskrevet i en anden undersøgelsesprotokol
  21. Kvinder, der er gravide eller diegivende
  22. Andre forhold, der ikke er egnede til inklusion vurderet af forskeren -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Timing Carotis Stent
alle deltagere i denne gruppe vil blive opført med Timing Carotid Stent
Aktiv komparator: Carotis Wallstent
alle deltagere i denne gruppe vil blive opført med Carotid Wallstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede større uønskede hændelser (MAE) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
MAE defineret som enhver død, slagtilfælde eller myokardieinfarkt gennem 30 dage efter indeksprocedure
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede stentteknisk succes
Tidsramme: Proceduremæssigt
Stent teknisk succes defineret som vellykket implantation af en carotis stent
Proceduremæssigt
Antal deltagere, der opnåede proceduresucces
Tidsramme: Proceduremæssigt
Antal deltagere, der opnåede proceduresucces
Proceduremæssigt
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage
Enhver klinisk drevet revaskulariseringsprocedure, der udføres for at øge den luminale diameter inden for eller inden for 5 mm af den tidligere behandlede læsion
30 dage
In-Stent Restenosis
Tidsramme: 1 år
≥50 % diameter stenose i den stentede læsion eller inden for 5 mm proksimalt eller distalt for stenten ved opfølgende evaluering
1 år
Ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Ethvert ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde gennem 1 år post-indeks procedure
1 år
mRS-scoreændring
Tidsramme: 1 år
mRS-score ændres gennem 1 års post-indeksprocedure
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Timing Carotis Stent

Abonner