경동맥 협착증 치료를 위한 타이밍 경동맥 스텐트 임상연구(Timing Trial)
2023년 1월 3일 업데이트: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
경동맥 협착증에 대한 타이밍 경동맥 스텐트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 및 무작위 대조 임상 시험(타이밍 트라이얼)
환자의 경동맥 협착증 치료를 위한 타이밍 경동맥 스텐트의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 동시 제어, 다기관 연구입니다.
경동맥 협착증이 있는 환자는 타이밍 경동맥 스텐트 또는 경동맥 벽스텐트에 배정됩니다.
각 치료 환자는 무작위 배정 후 12개월 동안 추적 및 평가됩니다.
테스트할 가설은 Timing Carotid Stent의 안전성과 유효성이 Carotid Wallstent보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital
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연락하다:
- Liqun Jiao
- 전화번호: +8601083198277
- 이메일: 13911224991@139.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세;
- 환자는 경동맥 협착증이 ≥50%인 증상이 있거나 경동맥 협착증이 ≥70%인 무증상이거나;
- 표적 병변 3.5-5.5 mm;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 죽상동맥경화성 질환에 의해 유발되지 않은 표적 병변;
- 대상 병변은 온목동맥 개구부에 위치하며;
- 환자는 경동맥의 완전한 전개를 제한할 수 있는 심각한 병변 석회화가 있습니다.
- 대상 경동맥이 완전히 폐쇄된 환자
- 대상 병변 근처에 다수의 급성 또는 아급성 혈전 및 동정맥 기형이 있는 환자
- 환자는 표적 병변과 일련의 심각한 협착 또는 폐색이 있습니다.
- 환자는 표적 병변의 반대편에 심한 경동맥 협착증이 있음을 알고 있습니다.
- 동시에 또는 시술 후 30일 이내에 다른 부위(두개내 및 두개외 포함)의 혈관성형술이 필요한 환자
- 환자는 경동맥을 제외한 다른 혈관(두개내 및 두개외 포함)의 증후성 심한 협착증이 있음
- 환자가 진행 중이거나 급성이거나 최근에 장애가 되는 뇌졸중 또는 두개내 출혈을 경험하고 있습니다(또는 경험했습니다).
- 환자는 대규모 뇌졸중 또는 심근 경색이 있습니다.
- 환자에게 두개내 동맥류가 있습니다.
- 환자는 응고 기능 장애 또는 비정상적인 출혈이 있거나 헤파린 및 항혈소판제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 조영제에 대한 민감성을 알고 있습니다.
- 환자는 90 × 109/L 미만의 혈소판, 심한 간 및 신장 손상, 심장, 폐, 간 및 신장과 같은 중요한 장기의 심각한 기능 장애가 있습니다.
- 환자는 통제할 수 없는 심한 충혈이 있습니다.
- 환자는 서맥이 있습니다
- mRS≥3
- 환자의 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 환자는 현재 다른 조사 연구 프로토콜에 등록되어 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 기타 연구자가 판단하여 편입에 적합하지 않은 조건 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타이밍 경동맥 스텐트
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이 그룹의 모든 참가자는 타이밍 경동맥 스텐트로 수행됩니다.
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활성 비교기: 경동맥 월스텐트
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이 그룹의 모든 참가자는 Carotid Wallstent로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 동안 주요 부작용(MAE)을 경험한 참가자 수
기간: 30 일
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MAE는 인덱스 후 30일 절차를 통한 모든 사망, 뇌졸중 또는 심근 경색으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 기술 성공을 달성한 참가자 수
기간: 절차적
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경동맥 스텐트의 성공적인 이식으로 정의되는 스텐트 기술 성공
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절차적
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절차 성공을 달성한 참가자 수
기간: 절차적
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절차 성공을 달성한 참가자 수
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절차적
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표적 병변 재관류술
기간: 30 일
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이전에 치료한 병변 내부 또는 5mm 이내에서 내강 직경을 증가시키기 위해 수행되는 모든 임상적으로 유도된 혈관재생술
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30 일
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스텐트 내 재협착
기간: 일년
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후속 평가에서 스텐트 병변 내 또는 스텐트 근위 또는 원위 5mm 이내의 ≥50% 직경 협착증
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일년
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동측 허혈성 뇌졸중
기간: 일년
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인덱스 후 1년 절차를 통한 모든 동측 허혈성 뇌졸중
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일년
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mRS 점수 변경
기간: 일년
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인덱스 후 1년 절차를 통한 mRS 점수 변경
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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