アスピリン増悪呼吸器疾患における IL4RA 阻害の利点のメカニズム (MARINER)
2026年8月12日 更新者：Tanya Laidlaw, MD、Brigham and Women's Hospital
アスピリン増悪呼吸器疾患における IL4RA 阻害の利点のメカニズム: マリナー
この研究の全体的な目的は、アスピリン増悪呼吸器疾患 (AERD) 患者の治療としての抗 IL-4a (デュピルマブ) の臨床的有効性と作用機序を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルには、AERD 患者におけるデュピルマブの 8 週間の二重盲検プラセボ対照並行デザイン試験が含まれます。
参加者には、デュピルマブまたはプラセボを合計 4 回投与し、各用量を 2 週間ごとに投与します。
ベースライン (訪問 1)、2 週目 (訪問 2)、および 8 週目 (訪問 3) で、完全な臨床評価と生体試料の収集が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 体格指数（BMI）が18.0kg/m2を超える
AERD の病歴。以下の診断トライアドを満たすものとして定義されます。
- -医師が診断した喘息の病歴および
- -医師が診断した鼻ポリポーシスの病歴および
- -アスピリンまたは他の非選択的COX阻害剤に対する特徴的な反応の病歴。
- -スクリーニング時に鼻鏡検査で両側に目に見える鼻ポリープがあり、合計ポリープスコア（TPS）1が各側で2を超え、最小合計スコアが4（最大8のうち）。
- ペンシルバニア大学の嗅覚識別テスト (UPSIT) スコアが 34 未満の、嗅覚障害の証拠。
- -安定した喘息（60％を超える気管支拡張薬前のFEV1が予測され、訪問1の少なくとも4週間前にグルココルチコイドバーストがなく、少なくとも過去6か月間喘息のための入院またはER訪問はありません）。
- -スクリーニング前の少なくとも4週間の鼻腔内ステロイドの一貫した（毎日の）使用。
- 現在喫煙していない（過去 3 か月間に 1 回以上喫煙していない）。
- 女性の場合：研究期間中、FDA承認の避妊方法を実践する。 -出産の可能性のある女性参加者は、研究登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性の場合：研究期間中、FDA承認の避妊方法を実践する。
主な除外基準:
- -スクリーニングから12週間以内の治験薬の使用。
- -スクリーニング前の4か月以内の生物学的薬剤の使用。
- -無作為化/訪問1の前の4週間以内の全身（経腸または注射）グルココルチコイドの使用
- -スクリーニング前4か月以内の副鼻腔手術の履歴
- ジリュートンの現在の使用
- -高用量アスピリン療法の現在の使用（1日あたり325 mg以下のアスピリンが許可されます）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
注: 他の包含および除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ
被験者はデュピルマブ（300mgを8週間隔週で投与）を受けます。
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AERD患者を対象としたデュピルマブ（抗IL-4a薬）の8週間試験。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LTE4の鼻水レベル
時間枠：8 週目 (訪問 3)
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LTE4 の鼻水レベルは 8 週目に測定され、呼吸器マスト細胞の活性化または負荷の代替バイオマーカーとして機能します。
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8 週目 (訪問 3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻水のアルブミンレベル
時間枠：8 週目 (訪問 3)
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アルブミンの鼻水レベルは 8 週目に測定され、鼻上皮細胞の完全性の代替バイオマーカーとして機能します。
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8 週目 (訪問 3)
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肺機能 - 努力性呼気量 1 (FEV1)
時間枠：8 週目 (訪問 3)
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患者の肺機能は、8 週目に FEV1 で評価されます。
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8 週目 (訪問 3)
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治験薬の中止に至った治療関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：8 週目 (訪問 3)
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安全性は、デュピルマブの中止に至った治療関連の AE および SAE の数によって測定されます。
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8 週目 (訪問 3)
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匂いの感覚 - ペンシルベニア大学臭い識別テスト（UPSIT）
時間枠：8週目（3を訪問）
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患者の嗅覚は、UPSITを使用して8週目に評価されます。
UPSITスケールは0から40になり、0が悪化し（香りが特定されていません）、40が最適です（すべての香りが識別されます）
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8週目（3を訪問）
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鼻腔視鏡の合計ポリープスコア（TPS）
時間枠：8週目（3を訪問）
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患者の鼻ポリープの程度は、TPSを使用して8週目に評価されます。
TPSスケールは0（ポリープなし）から8（大きなポリープ）になり、0は最高で8が最悪です。
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8週目（3を訪問）
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ピーク鼻吸気流（PNIF）
時間枠：8週目（3を訪問）
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患者の鼻の混雑は、8週目にPNIFによって評価されます。
PNIFは0 ml（気流なし）から500 mlのエアフローになり、0は最悪です。
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8週目（3を訪問）
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生活の質-22項目Sino-Nasal Outcomeテスト（Snot-22）
時間枠：8週目（3を訪問）
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生活の質は、8週目にSnot-22で評価されます。
SNOT-22の場合、スコアは0（症状なし、優れた疾患コントロール）から110（最大副鼻腔症状、不良疾患コントロール）の範囲です。
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8週目（3を訪問）
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喘息制御 - 喘息制御アンケート-6（ACQ-6）
時間枠：8週目（3を訪問）
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喘息制御は、ACQ-6で8週目に測定されます。
ACQ-6の場合、スコアは0（適切に制御された）から6（非常に不十分な制御）の範囲です。
スコアが低いと、喘息制御が改善されます。
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8週目（3を訪問）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の変化 - 努力呼気量 1 (FEV1)
時間枠：2 週間 (訪問 1 と訪問 2 の間) および 8 週間 (訪問 1 と訪問 3 の間)
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FEV1 で訪問 1 から訪問 2 に変更し、訪問 1 から訪問 3 に変更します。
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2 週間 (訪問 1 と訪問 2 の間) および 8 週間 (訪問 1 と訪問 3 の間)
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エイコサノイドの鼻水レベルの変化
時間枠：週間 (訪問 1 と訪問 2 の間) および 8 週間 (訪問 1 と訪問 3 の間)
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鼻水エイコサノイドレベルが訪問 1 から訪問 2 に、訪問 1 から訪問 3 に変化します。
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週間 (訪問 1 と訪問 2 の間) および 8 週間 (訪問 1 と訪問 3 の間)
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鼻水アルブミン濃度の変化
時間枠：2 週間 (訪問 1 と訪問 2 の間) および 8 週間 (訪問 1 と訪問 3 の間)
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鼻水アルブミンレベルが訪問 1 から訪問 2 に、訪問 1 から訪問 3 に変化します。
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2 週間 (訪問 1 と訪問 2 の間) および 8 週間 (訪問 1 と訪問 3 の間)
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尿中エイコサノイド濃度の変化
時間枠：2 週間 (訪問 1 と訪問 2 の間) および 8 週間 (訪問 1 と訪問 3 の間)
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尿中エイコサノイドレベルを訪問 1 から訪問 2 に、訪問 1 から訪問 3 に変更します。
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2 週間 (訪問 1 と訪問 2 の間) および 8 週間 (訪問 1 と訪問 3 の間)
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血清トリプターゼの変化
時間枠：2 週間 (訪問 1 と訪問 2 の間) および 8 週間 (訪問 1 と訪問 3 の間)
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血清トリプターゼレベルが訪問 1 から訪問 2 に、訪問 1 から訪問 3 に変化します。
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2 週間 (訪問 1 と訪問 2 の間) および 8 週間 (訪問 1 と訪問 3 の間)
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IgEレベルの変化
時間枠：2 週間 (訪問 1 と訪問 2 の間) および 8 週間 (訪問 1 と訪問 3 の間)
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訪問 1 から訪問 2 へ、および訪問 1 から訪問 3 への鼻水および血漿 IgE レベルの変化。
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2 週間 (訪問 1 と訪問 2 の間) および 8 週間 (訪問 1 と訪問 3 の間)
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好酸球性カチオン性タンパク質 (ECP) の変化
時間枠：2 週間 (訪問 1 と訪問 2 の間) および 8 週間 (訪問 1 と訪問 3 の間)
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ECP の鼻水レベルが訪問 1 から訪問 2 に、訪問 1 から訪問 3 に変化します。
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2 週間 (訪問 1 と訪問 2 の間) および 8 週間 (訪問 1 と訪問 3 の間)
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匂いの感覚の変化 - ペンシルベニア大学臭い識別テスト（UPSIT）
時間枠：2週間（訪問1から2訪問の間）から8週間（訪問1から3訪問3の間）
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Visit 1からVisit 2を変更し、Visit 1からUpsitの3を訪問します。
UPSITスケールは0から40になり、0が悪化し（香りが特定されていません）、40が最適です（すべての香りが識別されます）
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2週間（訪問1から2訪問の間）から8週間（訪問1から3訪問3の間）
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鼻腔鏡下総ポリープスコア（TPS）の変化
時間枠：2週間（訪問1から2訪問の間）から8週間（訪問1から3訪問3の間）
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Visit 1からVisit 2を変更し、Visit 1からTPSの3を訪問します。
TPSスケールは0（ポリープなし）から8（大きなポリープ）になり、0は最高で8が最悪です。
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2週間（訪問1から2訪問の間）から8週間（訪問1から3訪問3の間）
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ピーク鼻吸気流（PNIF）の変化
時間枠：2週間（訪問1から2訪問の間）から8週間（訪問1から3訪問3の間）
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Visit 1からVisit 2を変更し、Visit 1からPNIFの3を訪問します。
PNIFは0 ml（気流なし）から500 mlのエアフローになり、0は最悪です。
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2週間（訪問1から2訪問の間）から8週間（訪問1から3訪問3の間）
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22項目のSino-Nasal結果テストの変更（Snot-22）
時間枠：2週間（訪問1から2訪問の間）から8週間（訪問1から3訪問3の間）
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訪問1から訪問2を訪問し、訪問1からSnot-22で3を訪問します。
SNOT-22の場合、スコアは0（症状なし、優れた疾患コントロール）から110（最大副鼻腔症状、不良疾患コントロール）の範囲です。
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2週間（訪問1から2訪問の間）から8週間（訪問1から3訪問3の間）
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喘息制御の変化 - 喘息制御アンケート-6（ACQ-6）
時間枠：2週間（訪問1から2訪問の間）から8週間（訪問1から3訪問3の間）
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訪問1から訪問2に変更し、ACQ-6で3訪問1から3を訪問します。
ACQ-6の場合、スコアは0（適切に制御された）から6（非常に不十分な制御）の範囲です。
スコアが低いと、喘息制御が改善されます。
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2週間（訪問1から2訪問の間）から8週間（訪問1から3訪問3の間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tanya M Laidlaw, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022P002407
- U19AI095219 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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