Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IL4RA:n estämisen hyötymekanismit aspiriinin pahentamissa hengitystiesairauksissa (MARINER)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tanya Laidlaw, MD, Brigham and Women's Hospital

IL4RA:n estämisen hyötymekanismit aspiriinin pahentamissa hengitystiesairauksissa: MARINER

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää anti-IL-4a:n (dupilumabi) kliininen teho ja toimintamekanismit hoidossa potilailla, joilla on aspiriinin paheneminen hengitystieinfektio (AERD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollaan kuuluu 8 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaissuunnittelututkimus dupilumabilla potilailla, joilla on AERD. Osallistujille annetaan yhteensä 4 annosta dupilumabia tai lumelääkettä, ja jokainen annos annetaan kahden viikon välein. Täydelliset kliiniset arvioinnit ja bionäytekokoelmat suoritetaan lähtötasolla (käynti 1), viikolla 2 (käynti 2) ja viikolla 8 (käynti 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kehon massaindeksi (BMI) > 18,0 kg/m2

  2. AERD:n historia, joka määritellään diagnostisen triadin täyttämiseksi:

    1. Lääkärin toteaman astman historia ja
    2. Lääkärin diagnosoima nenän polypoosi historia ja
    3. Patognomoniset reaktiot aspiriinille tai muille ei-selektiivisille COX-estäjille.
  3. Näkyviä nenäpolyyppeja molemmin puolin rinoskopiassa seulonnan aikana, polyyppien kokonaispistemäärä (TPS) 1 > 2 kummallakin puolella, jolloin vähimmäispistemäärä on 4 (maksimi 8:sta).
  4. Näyttö hajuaistin heikkenemisestä, Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestin (UPSIT) pistemäärä <34.
  5. Stabiili astma (ennakkokeuhkoputkia laajentava FEV1 > 60 % ennustettu, ei glukokortikoidipurkausta vähintään 4 viikkoon ennen käyntiä 1, eikä astman vuoksi ole tehty sairaalahoitoja tai ensiapukäyntejä vähintään 6 edelliseen kuukauteen).
  6. Jatkuva (päivittäinen) intranasaalisen steroidin käyttö vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
  7. Ei tupakointia (enintään yksi tupakointitapaus viimeisen 3 kuukauden aikana).
  8. Naiset: FDA:n hyväksymien ehkäisymenetelmien harjoittaminen tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan.
  9. Miehille: FDA:n hyväksymien ehkäisymenetelmien harjoittaminen tutkimuksen ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimuslääkkeiden käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta.
  2. Minkä tahansa biologisen aineen käyttö 4 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. Systeemisten (enteraalisten tai injektoitujen) glukokortikoidien käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista/käyntiä 1
  4. Kaikki sinonasaaliset leikkaukset 4 kuukauden aikana ennen seulontaa
  5. Zileutonin nykyinen käyttö
  6. Suuriannoksisen aspiriinihoidon nykyinen käyttö (enintään 325 mg aspiriinia päivässä sallitaan)
  7. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva

Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi
Koehenkilöt saavat dupilumabia (300 mg joka toinen viikko 8 viikon ajan).
Lääke: Dupilumabi
8 viikon tutkimus dupilumabilla (anti-IL-4a) potilailla, joilla on AERD.
Muut nimet:
  • Dupilumab esitäytetty ruisku [Dupixent]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LTE4:n nenänestetasot
Aikaikkuna: Viikolla 8 (käynti 3)
LTE4:n nenänesteen tasot mitataan viikolla 8, ja ne toimivat korvaavana biomarkkerina hengitysteiden syöttösolujen aktivoitumiseen tai kuormitukseen.
Viikolla 8 (käynti 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenänesteen albumiinitasot
Aikaikkuna: Viikolla 8 (käynti 3)
Albumiinin nenänesteen tasot mitataan viikolla 8 ja ne toimivat nenän epiteelisolujen eheyden korvikebiomarkkerina.
Viikolla 8 (käynti 3)
Hajuaisti - University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Aikaikkuna: Viikolla 8 (käynti 3)
Potilaiden hajuaisti arvioidaan viikolla 8 UPSIT:n avulla.
Viikolla 8 (käynti 3)
Rhinoskooppinen polyyppien kokonaispistemäärä (TPS)
Aikaikkuna: Viikolla 8 (käynti 3)
Potilaiden nenäpolyyppien laajuus arvioidaan viikolla 8 TPS:llä.
Viikolla 8 (käynti 3)
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: Viikolla 8 (käynti 3)
Potilaiden nenän tukkoisuus arvioidaan viikolla 8 PNIF:llä.
Viikolla 8 (käynti 3)
Elämänlaatu – 22 kohteen kiina-nasaalinen tulostesti (SNOT-22)
Aikaikkuna: Viikolla 8 (käynti 3)
Elämänlaatua arvioidaan viikolla 8 SNOT-22:lla.
Viikolla 8 (käynti 3)
Keuhkojen toiminta – pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1)
Aikaikkuna: Viikolla 8 (käynti 3)
Potilaiden keuhkojen toiminta arvioidaan viikolla 8 FEV1:llä.
Viikolla 8 (käynti 3)
Astmanhallinta - Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)
Aikaikkuna: Viikolla 8 (käynti 3)
Astman hallinta mitataan viikolla 8 ACQ-6:lla.
Viikolla 8 (käynti 3)
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Viikolla 8 (käynti 3)
Turvallisuutta mitataan hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja dupilumabihoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten lukumäärällä.
Viikolla 8 (käynti 3)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajuaistin muutos - Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti (UPSIT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Vaihda vierailusta 1 vierailuun 2 ja vierailusta 1 vierailuun 3 UPSITissa.
2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Muutos rinoskooppisessa polyyppien kokonaispistemäärässä (TPS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Vaihda käynnistä 1 vierailuun 2 ja vierailusta 1 vierailuun 3 TPS:ssä.
2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Muutos nenän sisäänhengityshuippussa (PNIF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Vaihda käynnistä 1 vierailuun 2 ja käynnistä 1 vierailuun 3 PNIF:ssä.
2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Muutos 22 kohteen sino-nasaalisessa tulostestissä (SNOT-22)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Vaihda vierailusta 1 vierailuun 2 ja vierailusta 1 vierailuun 3 SNOT-22:ssa.
2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Muutos keuhkojen toiminnassa – pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Vaihda vierailusta 1 vierailuun 2 ja vierailusta 1 vierailuun 3 FEV1:ssä.
2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Muutos astman hallinnassa - Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Vaihda vierailusta 1 vierailuun 2 ja vierailusta 1 vierailuun 3 ACQ-6:ssa.
2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Muutos eikosanoidien nenänestetasoissa
Aikaikkuna: viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Muutos käynnistä 1 käyntiin 2 ja käynnistä 1 käyntiin 3 nenänesteen eikosanoiditasoissa.
viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Muutos nenänesteen albumiinitasoissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Nenänesteen albumiinitasojen muutos käynnistä 1 käyntiin 2 ja käynnistä 1 käyntiin 3.
2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Muutos eikosanoidien määrässä virtsassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Muutos käynnistä 1 käyntiin 2 ja käynnistä 1 käyntiin 3 virtsan eikosanoiditasoissa.
2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Seerumin tryptaasin muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Vaihda käynnistä 1 käyntiin 2 ja käynnistä 1 käyntiin 3 seerumin tryptaasitasoissa.
2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Muutos IgE-tasoissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Muutos käynnistä 1 käyntiin 2 ja käynnistä 1 käyntiin 3 nenänesteen ja plasman IgE-tasoissa.
2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Muutos eosinofiilisessä kationisessa proteiinissa (ECP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)
Muutos käynnistä 1 käyntiin 2 ja käynnistä 1 käyntiin 3 nenänesteen ECP-tasoissa.
2 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 8 viikkoa (käynnin 1 ja käynnin 3 välillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanya M Laidlaw, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P002407
  • U19AI095219 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenäpolyypit

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa