Mechanismy přínosu inhibice IL4RA u respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem (MARINER)

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,0 kg/m2

2. Historie AERD, definovaná jako setkání s diagnostickou triádou s:

   1. Anamnéza lékařem diagnostikovaného astmatu a
   2. Lékařem diagnostikovaná nosní polypóza v anamnéze a
   3. Anamnéza patognomických reakcí na aspirin nebo jiné neselektivní inhibitory COX.
3. Viditelné nosní polypy bilaterálně při rinoskopii v době screeningu, s celkovým skóre polypů (TPS) 1 >2 na každé straně, pro minimální celkové skóre 4 (z maximálních 8).
4. Důkaz o poškození čichu se skóre testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) <34.
5. Stabilní astma (předpokládaná hodnota FEV1 před bronchodilatací > 60 %, žádné vzplanutí glukokortikoidů po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1 a žádné hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti pro astma po dobu alespoň 6 předchozích měsíců).
6. Konzistentní (denní) užívání intranazálního steroidu po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
7. Žádné současné kouření (ne více než jeden případ kouření za poslední 3 měsíce).
8. Pro ženy: Praktikování metod kontroly porodnosti schválených FDA po dobu trvání studie. Účastnice ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test.
9. Pro muže: Praktikování metod kontroly porodnosti schválených FDA po dobu trvání studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Použití hodnocených léků do 12 týdnů od screeningu.
2. Použití jakéhokoli biologického činidla během 4 měsíců před screeningem.
3. Použití systémových (enterálních nebo injekčních) glukokortikoidů během 4 týdnů před randomizací/návštěvou 1
4. Anamnéza jakékoli sinonazální operace během 4 měsíců před screeningem
5. Současné použití zileutonu
6. Současné užívání léčby vysokými dávkami aspirinu (nebude povoleno více než 325 mg aspirinu denně)
7. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení.