Mecanismos de Benefício da Inibição de IL4RA na Doença Respiratória Exacerbada por Aspirina (MARINER)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Um Índice de Massa Corporal (IMC) de >18,0 kg/m2

2. História de AERD, definida como o cumprimento da tríade diagnóstica com:

   1. História de asma diagnosticada por médico e
   2. História de polipose nasal diagnosticada pelo médico e
   3. História de reações patognomônicas à aspirina ou outros inibidores não seletivos da COX.
3. Pólipos nasais visíveis bilateralmente na rinoscopia no momento da Triagem, com uma Pontuação Total de Pólipos (TPS) 1 de >2 em cada lado, para uma pontuação total mínima de 4 (de 8 no máximo).
4. Evidência de comprometimento do olfato, com pontuação <34 no Teste de Identificação do Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT).
5. Asma estável (FEV1 pré-broncodilatador de > 60% do previsto, sem surto de glicocorticoide por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 e sem hospitalizações ou consultas de emergência para asma por pelo menos 6 meses anteriores).
6. Uso consistente (diário) de um esteróide intranasal por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
7. Não fumar atualmente (não mais do que uma vez nos últimos 3 meses).
8. Para mulheres: Praticar métodos de controle de natalidade aprovados pela FDA durante o estudo. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo.
9. Para homens: Praticar métodos de controle de natalidade aprovados pela FDA durante o estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Uso de drogas experimentais dentro de 12 semanas da triagem.
2. Uso de qualquer agente biológico dentro de 4 meses antes da triagem.
3. Uso de glicocorticóides sistêmicos (enterais ou injetáveis) dentro de 4 semanas antes da randomização/Visita 1
4. História de qualquer cirurgia nasossinusal dentro de 4 meses antes da triagem
5. Uso atual de zileuton
6. Uso atual de terapia com aspirina em altas doses (não serão permitidos mais de 325 mg de aspirina por dia)
7. Grávida, amamentando ou planejando engravidar

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão e exclusão.