Mecanismos de beneficio de la inhibición de IL4RA en la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (MARINER)

Criterios clave de inclusión:

1. Un índice de masa corporal (IMC) de >18,0 kg/m2

2. Antecedentes de EREA, definida como el cumplimiento de la tríada diagnóstica con:

   1. Antecedentes de asma diagnosticada por un médico y
   2. Antecedentes de poliposis nasal diagnosticada por un médico y
   3. Antecedentes de reacciones patognomónicas a la aspirina u otros inhibidores de la COX no selectivos.
3. Pólipos nasales visibles bilateralmente en la rinoscopia en el momento de la selección, con una puntuación total de pólipos (TPS) 1 de >2 en cada lado, para una puntuación total mínima de 4 (de un máximo de 8).
4. Evidencia de deterioro del sentido del olfato, con una puntuación de <34 en la Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT).
5. Asma estable (FEV1 antes del broncodilatador de >60 % del valor teórico, sin aumento de glucocorticoides durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 y sin hospitalizaciones ni visitas a la sala de emergencias por asma durante al menos los 6 meses anteriores).
6. Uso constante (diario) de un esteroide intranasal durante al menos 4 semanas antes de la selección.
7. No fumar actualmente (no más de un caso de tabaquismo en los últimos 3 meses).
8. Para mujeres: Practicar métodos anticonceptivos aprobados por la FDA durante la duración del estudio. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio.
9. Para hombres: Practicar métodos anticonceptivos aprobados por la FDA durante la duración del estudio.

Criterios clave de exclusión:

1. Uso de medicamentos en investigación dentro de las 12 semanas previas a la selección.
2. Uso de cualquier agente biológico dentro de los 4 meses anteriores a la Selección.
3. Uso de glucocorticoides sistémicos (enterales o inyectados) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización/Visita 1
4. Antecedentes de cualquier cirugía sinusal dentro de los 4 meses anteriores a la selección
5. Uso actual de zileuton
6. Uso actual de terapia con aspirina en dosis altas (no se permitirá más de 325 mg de aspirina por día)
7. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión.