Healon EndoCoat 眼科用 Viscosurgical Device (OVD) の臨床調査
2026年6月1日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
実験的 EndoCoat OVD 対対照 EndoCoat OVD の前向き、多施設、ペアアイ、無作為化、被験者/評価者マスク臨床調査。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Focal Point Vision
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 両眼摘出後後房IOL移植予定の白内障
- 20/40 スネレン以上の術後最高矯正距離視力 (BCDVA) の可能性
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- 試験手順を順守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認
除外基準:
- 瞳孔異常（非反応性、固定瞳孔、または異常な形の瞳孔）
- -解決されていない/安定していない、または臨床転帰に影響を与える可能性のある最近の眼球外傷または眼科手術、または被験者のリスクを増加させる
- 以前の角膜屈折（LASIK、LASEK、RK、PRKなど）または眼内手術
- -退行性視覚障害（例：黄斑変性症または他の網膜障害）と診断された被験者は、研究中に20/40スネレンよりも悪いレベルまで視力低下を引き起こすと予測されています。
- -タムスロシンまたはシロドシン（例：Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）の3か月の研究の過程での以前、現在、または予想される使用は、研究者の意見では、結果を混乱させるか、被験者へのリスクを増加させる可能性があります（例えば、標準的な白内障手術を行うのに不十分な拡張または適切な虹彩構造の欠如)
- 偽剥脱、外傷、または後嚢欠損など、IOL の偏心または傾斜につながる可能性のある水晶体嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態
- -視力またはIOPに影響を与える可能性のある全身薬または眼薬の使用
- -研究中に20/40スネレンよりも悪いレベルまで視力低下を引き起こすと予測される間質、上皮または内皮ジストロフィーなどの角膜異常、または研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性があります
- コントロール不良の糖尿病
- -急性、慢性、または管理されていない全身性または眼の疾患または病気、研究者の意見では、手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる（例：免疫不全、結合組織疾患、緑内障の疑い、緑内障の変化眼底や視野、眼の炎症など）。
- 既知のステロイドレスポンダー
- 20mmHg以上の高眼圧症、医学的に管理された高眼圧症（IOP値に関係なく）、または視神経の緑内障性変化
- -術前の内皮細胞数（ECC）が1800細胞/ mm2未満（甲南鏡面顕微鏡で撮影した3つの細胞数の平均に基づく）
- -視力に影響を与える可能性がある、または研究中に網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要になることが予想される既知の眼疾患または病理学（黄斑変性症、嚢胞性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症など）
- -患者が妊娠している、妊娠する予定がある、授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある
- -他の臨床試験への同時参加または術前訪問の60日以内の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験用ヒーロンエンドコート
適格な被験者は、治験用 Healon EndoCoat を片目で受け取り、もう一方の目で Healon EndoCoat をコントロールするように無作為に割り当てられます。
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眼科用粘弾性デバイス
眼科用粘弾性デバイス
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アクティブコンパレータ：コントロール ヒーロン エンドコート
適格な被験者は、治験用 Healon EndoCoat を片目で受け取り、もう一方の目で Healon EndoCoat をコントロールするように無作為に割り当てられます。
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眼科用粘弾性デバイス
眼科用粘弾性デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイントからの累積IOPスパイク率
時間枠：3か月術後
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累積IOPスパイク率は、3か月間の術後期間中に各アーム内で少なくとも1回のIOPスパイクを経験した眼の割合です。
累積IOPスパイクのステータスは「Yes, Spike」または「No, Non-Spike」のいずれかであり、累積IOPスパイク率の結果はパーセンテージで示されています。 このアウトカム指標については、被験者は治療を受けた通りに分析されており、調査用OVDでは131名の参加者と131眼が治療され、対照OVDでは130名の参加者と130眼が治療されました。 |
3か月術後
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有効性エンドポイントからのECCパーセント変化
時間枠：術後3ヶ月
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主要有効性エンドポイントの成功基準は満たされた（修正ITT集団）。調査用デバイス（HEALON EndoCoat OVD）は、平均ECC変化率の差に関して、対照デバイス（HEALON EndoCoat OVD）に対して非劣性が実証されたためである。
このアウトカム指標について、被験者は計画されたランダム化スキームに従って解析され、調査用OVD群は130名の参加者と130眼がランダム化され、対照OVD群は131名の参加者と131眼がランダム化された。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月8日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VSCO-110-LOKE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。