Enquête clinique sur le dispositif viscochirurgical ophtalmique Healon EndoCoat (OVD)

Critère d'intégration:

1. 22 ans minimum
2. Cataractes pour lesquelles une extraction et une implantation de LIO en chambre postérieure ont été prévues dans les deux yeux
3. Potentiel de meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) postopératoire de 20/40 Snellen ou mieux
4. Milieu intraoculaire clair, autre que la cataracte
5. Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
6. Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA

Critère d'exclusion:

1. Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, fixes ou pupilles de forme anormale)
2. Traumatisme oculaire récent ou chirurgie oculaire qui n'est pas résolu/stable ou qui peut affecter les résultats cliniques ou augmenter le risque pour le sujet
3. Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou intraoculaire
4. - Sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau inférieur à 20/40 Snellen au cours de l'étude.
5. Utilisation antérieure, actuelle ou prévue au cours de l'étude de 3 mois de tamsulosine ou de silodosine (par exemple, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) qui peut, de l'avis de l'investigateur, confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet ( par exemple, une mauvaise dilatation ou un manque de structure adéquate de l'iris pour effectuer une chirurgie standard de la cataracte)
6. Conditions associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris des anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement ou une inclinaison de la LIO, telles qu'une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure
7. Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision ou la PIO
8. Les anomalies cornéennes telles que les dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau inférieur à 20/40 Snellen au cours de l'étude, ou de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre le(s) résultat(s) de l'étude
9. Diabète mal contrôlé
10. Maladie ou maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque opératoire ou confondrait le(s) résultat(s) de l'étude (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, glaucome suspecté, changements glaucomateux dans le fond d'œil ou le champ visuel, inflammation oculaire, etc.).
11. Répondeur aux stéroïdes connu
12. Hypertension oculaire ≥ 20 mmHg, hypertension oculaire médicalement contrôlée (quelle que soit la valeur de la PIO) ou modifications glaucomateuses du nerf optique
13. Nombre de cellules endothéliales (ECC) inférieur à 1 800 cellules/mm2 en préopératoire (basé sur la moyenne des trois nombres de cellules pris par le microscope spéculaire de Konan)
14. Maladie ou pathologie oculaire connue pouvant affecter l'acuité visuelle ou pouvant nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale au cours de l'étude (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique, etc.)
15. La patiente est enceinte, envisage de devenir enceinte, allaite ou a une autre condition associée à la fluctuation des hormones qui pourrait entraîner des changements de réfraction
16. Participation simultanée ou participation dans les 60 jours précédant la visite préopératoire à tout autre essai clinique