Klinisk undersøgelse af Healon EndoCoat Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD)

Inklusionskriterier:

1. Minimum 22 år
2. Grå stær, hvor der er planlagt ekstraktion og IOL-implantation i bagkammeret i begge øjne
3. Potentiale for postoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/40 Snellen eller bedre
4. Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
5. Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
6. Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation

Ekskluderingskriterier:

1. Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller)
2. Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke kliniske resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen
3. Tidligere refraktiv hornhinde (LASIK, LASEK, RK, PRK osv.) eller intraokulær kirurgi
4. Forsøgspersoner med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 20/40 Snellen under undersøgelsen.
5. Forudgående, nuværende eller forventet brug i løbet af det 3-måneders studie af tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), som efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen ( dårlig udvidelse eller mangel på tilstrækkelig irisstruktur til at udføre standard operation for grå stær)
6. Tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering eller hældning, såsom pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
7. Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet eller IOP
8. Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier, der forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 20/40 Snellen under undersøgelsen, eller efter investigatorens mening, kan forvirre undersøgelsens resultat(er)
9. Dårligt kontrolleret diabetes
10. Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultatet/resultaterne af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, formodet glaukom, glaukomændringer i fundus eller synsfelt, øjenbetændelse osv.).
11. Kendt steroid responder
12. Okulær hypertension på ≥ 20 mmHg, medicinsk kontrolleret okulær hypertension (uanset IOP-værdi) eller glaukomatøse ændringer i synsnerven
13. Endotelcelletal (ECC) lavere end 1800 celler/mm2 præoperativt (baseret på gennemsnittet af de tre celletællinger taget af Konan Specular Microscope)
14. Kendt øjensygdom eller patologi, der kan påvirke synsstyrken, eller som kan forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgriben i løbet af undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati osv.)
15. Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
16. Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 60 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg