Badanie kliniczne oftalmicznego wiskochirurgicznego urządzenia Healon EndoCoat (OVD)

Kryteria przyjęcia:

1. Minimum 22 lata
2. Zaćma, dla której zaplanowano ekstrakcję i wszczepienie IOL do komory tylnej w obu oczach
3. Potencjał pooperacyjnej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) wynoszący 20/40 Snellena lub lepszy
4. Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
5. Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
6. Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, stałe źrenice lub nieprawidłowo ukształtowane źrenice)
2. Niedawny uraz oka lub zabieg chirurgiczny oka, który nie został rozwiązany/stabilny lub może wpłynąć na wyniki kliniczne lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta
3. Przebyta operacja refrakcyjna rogówki (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.) lub operacja wewnątrzgałkowa
4. Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi zaburzeniami siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/40 Snellena podczas badania.
5. Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie w trakcie 3-miesięcznego badania tamsulosyny lub sylodosyny (np. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), które w opinii badacza może zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta np. słabe rozszerzenie lub brak odpowiedniej struktury tęczówki do wykonania standardowej operacji zaćmy)
6. Stany związane ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowości torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji lub pochylenia IOL, takie jak pseudoeksfoliacja, uraz lub defekty tylnej torebki
7. Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na wzrok lub IOP
8. Nieprawidłowości rogówki, takie jak dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka, które mogą powodować utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/40 Snellena podczas badania lub w opinii badacza, mogą zakłócić wyniki badania
9. Źle kontrolowana cukrzyca
10. Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczu, która w opinii badacza zwiększa ryzyko operacyjne lub zaburza wyniki badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, podejrzenie jaskry, zmiany jaskrowe) dna oka lub pola widzenia, zapalenie oka itp.).
11. Znana odpowiedź na sterydy
12. Nadciśnienie oczne ≥ 20 mmHg, nadciśnienie oczne kontrolowane medycznie (niezależnie od wartości IOP) lub zmiany jaskrowe w nerwie wzrokowym
13. Liczba komórek śródbłonka (ECC) niższa niż 1800 komórek/mm2 przed operacją (w oparciu o średnią z trzech zliczeń komórek wykonanych przez Konan Specular Microscope)
14. Znana choroba lub patologia oczu, która może wpływać na ostrość wzroku lub może wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej w trakcie badania (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa itp.)
15. Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji
16. Jednoczesny udział lub udział w ciągu 60 dni przed wizytą przedoperacyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym