Investigação Clínica do Dispositivo Viscocirúrgico Oftálmico Healon EndoCoat (OVD)

Critério de inclusão:

1. Idade mínima de 22 anos
2. Cataratas para as quais a extração e implantação de LIO na câmara posterior foram planejadas em ambos os olhos
3. Potencial para melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA) pós-operatória de 20/40 Snellen ou melhor
4. Meios intraoculares claros, exceto catarata
5. Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
6. Consentimento informado assinado e autorização HIPAA

Critério de exclusão:

1. Anormalidades da pupila (pupilas não reativas, fixas ou com formato anormal)
2. Trauma ocular recente ou cirurgia ocular que não está resolvida/estável ou pode afetar os resultados clínicos ou aumentar o risco para o sujeito
3. Cirurgia refractiva anterior da córnea (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou intra-ocular
4. Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que podem causar perdas de acuidade visual para um nível pior que 20/40 Snellen durante o estudo.
5. Uso anterior, atual ou antecipado durante o estudo de 3 meses de tansulosina ou silodosina (por exemplo, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que pode, na opinião do investigador, confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito ( por exemplo, dilatação deficiente ou falta de estrutura adequada da íris para realizar cirurgia de catarata padrão)
6. Condições associadas com aumento do risco de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização ou inclinação da LIO, como pseudoesfoliação, trauma ou defeitos da cápsula posterior
7. Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão ou a PIO
8. Anormalidades da córnea, como distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais que se prevê que causem perdas de acuidade visual a um nível pior que 20/40 Snellen durante o estudo, ou na opinião do investigador, podem confundir o(s) resultado(s) do estudo
9. Diabetes mal controlado
10. Doença ou doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, suspeita de glaucoma, alterações glaucomatosas no fundo ou no campo visual, inflamação ocular, etc.).
11. Resposta a esteroides conhecida
12. Hipertensão ocular ≥ 20 mmHg, hipertensão ocular controlada por medicamentos (independentemente do valor da PIO) ou alterações glaucomatosas no nervo óptico
13. Contagem de células endoteliais (ECC) inferior a 1800 células/mm2 no pré-operatório (com base na média das três contagens de células obtidas pelo Microscópio Especular Konan)
14. Doença ou patologia ocular conhecida que pode afetar a acuidade visual ou que pode exigir tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica durante o estudo (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, etc.)
15. A paciente está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação de hormônios que pode levar a alterações refrativas
16. Participação concomitante ou participação dentro de 60 dias antes da visita pré-operatória em qualquer outro ensaio clínico