Klinické vyšetření oftalmického viskochirurgického zařízení Healon EndoCoat (OVD)

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 22 let věku
2. Katarakta, pro kterou byla naplánována extrakce a implantace IOL do zadní komory na obou očích
3. Potenciál pro pooperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (BCDVA) 20/40 Snellen nebo lepší
4. Čirá nitrooční média, jiná než katarakta
5. Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
6. Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA

Kritéria vyloučení:

1. Abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo abnormálně tvarované zornice)
2. Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit klinické výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
3. Předcházející rohovková refrakční (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) nebo nitrooční operace
4. Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 20/40 Snellen.
5. Předchozí, současné nebo předpokládané užívání tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu 3měsíční studie (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), které může podle názoru zkoušejícího zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (např. např. špatná dilatace nebo nedostatek adekvátní struktury duhovky pro provedení standardní operace šedého zákalu)
6. Stavy spojené se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci nebo naklonění IOL, jako je pseudoexfoliace, trauma nebo defekty zadního pouzdra
7. Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění nebo IOP
8. Abnormality rohovky, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie, u nichž se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 20/40 Snellen, nebo podle názoru zkoušejícího, mohou zmást výsledky studie
9. Špatně kontrolovaný diabetes
10. Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledek(y) studie (např. ve fundu nebo zorném poli, zánět oka atd.).
11. Známý steroid respondér
12. Oční hypertenze ≥ 20 mmHg, lékařsky kontrolovaná oční hypertenze (bez ohledu na hodnotu NOT) nebo glaukomové změny v očním nervu
13. Počet endotelových buněk (ECC) nižší než 1800 buněk/mm2 před operací (na základě průměru tří počtů buněk zjištěných spektrálním mikroskopem Konan)
14. Známé oční onemocnění nebo patologie, které mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok v průběhu studie (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie atd.)
15. Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
16. Souběžná účast nebo účast do 60 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii