Klinisk undersøkelse av Healon EndoCoat Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD)
1. juni 2026 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiv, multisenter, paret øye, randomisert, subjekt/evaluator-maskert klinisk undersøkelse av den eksperimentelle EndoCoat OVD versus kontroll EndoCoat OVD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Focal Point Vision
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 22 år
- Grå stær hvor det er planlagt ekstraksjon og IOL-implantasjon i bakre kammer i begge øyne
- Potensial for postoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 20/40 Snellen eller bedre
- Klare intraokulære medier, annet enn grå stær
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
- Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller eller unormalt formede pupiller)
- Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke kliniske utfall eller øke risikoen for pasienten
- Tidligere refraktiv hornhinne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulær kirurgi
- Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå verre enn 20/40 Snellen i løpet av studien.
- Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av den 3-måneders studien av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatet eller øke risikoen for pasienten ( dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig irisstruktur for å utføre standard kataraktkirurgi)
- Tilstander assosiert med økt risiko for zonulær ruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon eller tilt, slik som pseudoeksfoliering, traumer eller bakre kapseldefekter
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet eller IOP
- Abnormaliteter i hornhinnen som stromal-, epitel- eller endoteldystrofier som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå som er verre enn 20/40 Snellen under studien, eller etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatet(e) av studien
- Dårlig kontrollert diabetes
- Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som, etter etterforskerens mening, vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, mistenkt glaukom, glaukomforandringer i fundus eller synsfelt, øyebetennelse, etc.).
- Kjent steroid responder
- Okulær hypertensjon på ≥ 20 mmHg, medisinsk kontrollert okulær hypertensjon (uavhengig av IOP-verdi), eller glaukomatøse endringer i synsnerven
- Endotelcelletall (ECC) lavere enn 1800 celler/mm2 preoperativt (basert på gjennomsnittet av de tre celletallene tatt av Konan Specular Microscope)
- Kjent øyesykdom eller patologi som kan påvirke synsskarphet eller som kan forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk inngrep i løpet av studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, etc.)
- Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer
- Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 60 dager før preoperativt besøk i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende Healon EndoCoat
Kvalifiserte forsøkspersoner som skal tildeles tilfeldig til å motta undersøkelses Healon EndoCoat i ett øye og kontrollere Healon EndoCoat i andre øye.
|
Oftalmisk viskoelastisk enhet
Oftalmisk viskoelastisk enhet
|
|
Aktiv komparator: Kontroller Healon EndoCoat
Kvalifiserte forsøkspersoner som skal tildeles tilfeldig til å motta undersøkelses Healon EndoCoat i ett øye og kontrollere Healon EndoCoat i andre øye.
|
Oftalmisk viskoelastisk enhet
Oftalmisk viskoelastisk enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ IOP-stigningstakt fra sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Den kumulative IOP-toppraten er andelen øyne som opplevde minst én IOP-topp i hver behandlingsgruppe i løpet av den 3-måneders postoperative perioden.
Statusen for den kumulative IOP-toppen er enten 'Ja, topp' eller 'Nei, ingen topp,' og resultatene for den kumulative IOP-toppraten presenteres i prosent.
For denne utfallsmålingen har deltakerne blitt analysert i henhold til mottatt behandling, noe som gir undersøkelses-OVD for 131 deltakere og 131 øyne behandlet; og kontroll-OVD for 130 deltakere og 130 øyne behandlet.
|
3 måneder postoperativt
|
|
ECC prosentvis endring fra effektivitetens endepunkt
Tidsramme: 3-måneders postoperativ
|
Suksesskriteriet for det primære effektivitetsendepunktet ble oppfylt (modifisert ITT-populasjon) da undersøkelsesenheten (HEALON EndoCoat OVD) viste seg å være ikke-dårligere enn kontrollenheten (HEALON EndoCoat OVD) med hensyn til forskjellen i gjennomsnittlig ECC-prosentvis endring.
For denne utfallsmålingen har deltakerne blitt analysert i henhold til planlagt randomiseringsskjema, som gir undersøkelses-OVD for 130 deltakere og 130 øye randomisert; og kontroll-OVD for 131 deltakere og 131 øye randomisert.
|
3-måneders postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSCO-110-LOKE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .