Healon EndoCoat Oftalmic Viscosurgical Device (OVD) kliininen tutkimus
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, parisilmäinen, satunnaistettu, koehenkilön/arvioijan peittämä kliininen tutkimus kokeellisesta EndoCoat OVD:stä verrattuna EndoCoat OVD:n kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Focal Point Vision
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 22-vuotias
- Kaihi, jonka poisto ja takakammion IOL-istutus on suunniteltu molempiin silmiin
- Leikkauksen jälkeisen parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCDVA) mahdollisuus 20/40 Snellen tai parempi
- Kirkas silmänsisäinen väliaine, muu kuin kaihi
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteät pupillit tai epänormaalin muotoiset pupillit)
- Äskettäinen silmätrauma tai silmäleikkaus, joka ei ole parantunut/stabiili tai voi vaikuttaa kliinisiin tuloksiin tai lisätä riskiä tutkittavalle
- Aikaisempi sarveiskalvon taittoleikkaus (LASIK, LASEK, RK, PRK jne.) tai silmänsisäinen leikkaus
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 20/40 Snellen tutkimuksen aikana.
- Tamsulosiinin tai silodosiinin (esim. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) aikaisempi, nykyinen tai ennakoitu käyttö 3 kuukauden tutkimuksen aikana, mikä voi tutkijan mielestä hämmentää lopputulosta tai lisätä riskiä tutkittavalle ( esim. huono laajentuminen tai iiriksen rakenteen puute normaalin kaihileikkauksen suorittamiseksi)
- Tilat, jotka liittyvät lisääntyneeseen vyöhykkeen repeämisen riskiin, mukaan lukien kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat johtaa IOL:n hajaantumiseen tai kallistumiseen, kuten pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin vauriot
- Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näköön tai silmänpaineeseen
- Sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten strooma-, epiteeli- tai endoteelidystrofiat, joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 20/40 Snellen tutkimuksen aikana tai tutkijan mielestä, voivat hämmentää tutkimuksen tuloksia.
- Huonosti hallittu diabetes
- Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, epäilty glaukooma, glaukoomamuutoksia silmänpohjassa tai näkökentässä, silmätulehdus jne.).
- Tunnettu steroidivastaaja
- Silmän hypertensio ≥ 20 mmHg, lääketieteellisesti kontrolloitu silmänpainetauti (riippumatta silmänpainearvosta) tai glaukomatoottiset muutokset näköhermossa
- Endoteelisolujen määrä (ECC) alle 1800 solua/mm2 ennen leikkausta (perustuu kolmen Konan Specular Microscope -mikroskoopilla otetun solumäärän keskiarvoon)
- Tunnettu silmäsairaus tai -patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai jonka oletetaan vaativan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana (makulan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia jne.)
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai hänellä on jokin muu hormonivaihteluihin liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 60 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimus Healon EndoCoat
Sopivat koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan tutkittava Healon EndoCoat toisessa silmässä ja kontrolli Healon EndoCoat toisessa silmässä.
|
Oftalminen viskoelastinen laite
Oftalminen viskoelastinen laite
|
|
Active Comparator: Control Healon EndoCoat
Sopivat koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan tutkittava Healon EndoCoat toisessa silmässä ja kontrolli Healon EndoCoat toisessa silmässä.
|
Oftalminen viskoelastinen laite
Oftalminen viskoelastinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen IOP-piikin esiintymisprosentti turvallisuustulospisteestä
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen IOP-piikin esiintymistodennäköisyys on silmien osuus, joilla esiintyi vähintään yksi IOP-piikki kussakin tutkimusryhmässä 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen seuranta-ajanjakson aikana.
Kumulatiivisen IOP-piikin tila on joko 'Kyllä, piikki' tai 'Ei, ei piikkiä', ja kumulatiivisen IOP-piikin esiintymistodennäköisyyden tulokset esitetään prosentteina.
Tässä tulostekijässä tutkittavat on analysoitu saamansa hoidon mukaisesti, mikä tarkoittaa, että tutkittavassa OVD-ryhmässä oli 131 osallistujaa ja 131 silmää hoidettuna; ja kontrolli OVD-ryhmässä 130 osallistujaa ja 130 silmää hoidettuna.
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
ECC:n prosentuaalinen muutos tehokkuuden päätepisteestä
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen leikkaus
|
Ensisijaisen tehokkuusmittarin menestyskriteeri täyttyi (muokattu ITT-väestö), sillä tutkimuslaite (HEALON EndoCoat OVD) osoitti olevan ei-heikompi kuin vertailulaite (HEALON EndoCoat OVD) keskiarvoisen ECC-prosentuaalisen muutoksen erotuksessa.
Tätä tulostekijää varten osallistujat on analysoitu suunnitellun satunnaistamiskaavion mukaisesti, mikä antaa tutkimus-OVD:lle 130 osallistujaa ja 130 silmää satunnaistettuna; ja vertailu-OVD:lle 131 osallistujaa ja 131 silmää satunnaistettuna.
|
3 kuukauden jälkeinen leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSCO-110-LOKE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .