Klinische Untersuchung des Healon EndoCoat ophthalmologischen viskosurgischen Geräts (OVD)

Einschlusskriterien:

1. Mindestalter 22 Jahre
2. Grauer Star, für den eine Extraktion und Hinterkammer-IOL-Implantation in beiden Augen geplant sind
3. Möglicher postoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 20/40 Snellen oder besser
4. Klare intraokulare Medien, außer Katarakt
5. Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
6. Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung

Ausschlusskriterien:

1. Pupillenanomalien (nicht reaktive, fixierte Pupillen oder abnormal geformte Pupillen)
2. Kürzliches Augentrauma oder Augenoperation, die nicht behoben/stabil ist oder die klinischen Ergebnisse beeinflussen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen kann
3. Frühere refraktive (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.) oder intraokulare Hornhautchirurgie
4. Probanden mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 20/40 Snellen verursachen.
5. Frühere, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) im Verlauf der 3-monatigen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte ( z. B. schlechte Dilatation oder fehlende adäquate Irisstruktur zur Durchführung einer Standard-Kataraktoperation)
6. Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung oder Neigung der IOL führen können, wie Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel
7. Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen oder den Augeninnendruck beeinträchtigen können
8. Hornhautanomalien wie stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien, von denen prognostiziert wird, dass sie während der Studie oder nach Meinung des Prüfarztes zu Sehschärfeverlusten auf ein Niveau von weniger als 20/40 Snellen führen, können das Ergebnis bzw. die Ergebnisse der Studie verfälschen
9. Schlecht eingestellter Diabetes
10. Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okulare Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, Verdacht auf Glaukom, glaukomatöse Veränderungen). im Fundus oder Gesichtsfeld, Augenentzündung usw.).
11. Bekannter Steroid-Responder
12. Augenhochdruck von ≥ 20 mmHg, medizinisch kontrollierter Augenhochdruck (unabhängig vom IOP-Wert) oder glaukomatöse Veränderungen des Sehnervs
13. Endothelzellzahl (ECC) niedriger als 1800 Zellen/mm2 präoperativ (basierend auf dem Durchschnitt der drei Zellzahlen, gemessen mit dem Konan Specular Microscope)
14. Bekannte Augenerkrankungen oder -pathologien, die die Sehschärfe beeinträchtigen können oder von denen erwartet werden kann, dass sie im Verlauf der Studie eine Netzhautlaserbehandlung oder einen anderen chirurgischen Eingriff erfordern (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie usw.)
15. Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können
16. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 60 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie