Клиническое исследование офтальмологического вискохирургического устройства Healon EndoCoat (OVD)

Критерии включения:

1. Минимум 22 года
2. Катаракта, по поводу которой запланирована экстракция и имплантация заднекамерной ИОЛ на оба глаза
3. Потенциал послеоперационной наилучшей корригированной остроты зрения вдаль (BCDVA) 20/40 по шкале Снеллена или лучше.
4. Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты
5. Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
6. Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA

Критерий исключения:

1. Аномалии зрачков (нереактивные, фиксированные зрачки или зрачки неправильной формы)
2. Недавняя травма глаза или операция на глазах, которые не разрешились/стабильны или могут повлиять на клинические результаты или увеличить риск для субъекта
3. Предыдущая роговичная рефракция (LASIK, LASEK, RK, PRK и т. д.) или внутриглазная хирургия
4. Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерацией желтого пятна или другими заболеваниями сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня ниже 20/40 по шкале Снеллена во время исследования.
5. Предшествующее, текущее или предполагаемое использование тамсулозина или силодозина (например, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) в течение 3-месячного курса исследования, которое, по мнению исследователя, может исказить результат или увеличить риск для субъекта ( например, плохое расширение или отсутствие адекватной структуры радужной оболочки для выполнения стандартной операции по удалению катаракты)
6. Состояния, связанные с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или поясничного отдела, которые могут привести к децентрации или наклону ИОЛ, такие как псевдоэксфолиация, травма или дефекты задней капсулы
7. Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение или ВГД
8. Аномалии роговицы, такие как стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии, которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня ниже 20/40 по шкале Снеллена во время исследования или, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
9. Плохо контролируемый диабет
10. Острые, хронические или неконтролируемые системные или глазные заболевания или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, подозрение на глаукому, глаукомные изменения на глазном дне или поле зрения, воспаление глаз и др.).
11. Известный ответчик на стероиды
12. Глазная гипертензия ≥ 20 мм рт. ст., медикаментозно контролируемая глазная гипертензия (независимо от значения ВГД) ​​или глаукоматозные изменения зрительного нерва
13. Количество эндотелиальных клеток (ECC) ниже 1800 клеток/мм2 до операции (на основании среднего из трех значений количества клеток, полученных с помощью зеркального микроскопа Konan)
14. Известное глазное заболевание или патология, которые могут повлиять на остроту зрения или которые могут потребовать лазерного лечения сетчатки или другого хирургического вмешательства в ходе исследования (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия и т. д.)
15. Пациентка беременна, планирует забеременеть, кормит грудью или имеет другое состояние, связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции.
16. Одновременное участие или участие в течение 60 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании