Indagine clinica sul dispositivo viscochirurgico oftalmico Healon EndoCoat (OVD)

Criterio di inclusione:

1. Minimo 22 anni di età
2. Cataratte per le quali è prevista l'estrazione e l'impianto di IOL da camera posteriore in entrambi gli occhi
3. Potenziale per l'acuità visiva postoperatoria con la migliore distanza corretta (BCDVA) di 20/40 Snellen o migliore
4. Mezzi intraoculari chiari, diversi dalla cataratta
5. Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
6. Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

1. Anomalie della pupilla (pupille non reattive, fisse o di forma anomala)
2. Recente trauma oculare o intervento chirurgico oculare che non è risolto/stabile o che può influenzare gli esiti clinici o aumentare il rischio per il soggetto
3. Precedente chirurgia refrattiva corneale (LASIK, LASEK, RK, PRK, ecc.) o intraoculare
4. - Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. Degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello peggiore di 20/40 Snellen durante lo studio.
5. Uso precedente, attuale o previsto nel corso dello studio di 3 mesi di tamsulosina o silodosina (ad es. ad esempio, scarsa dilatazione o mancanza di un'adeguata struttura dell'iride per eseguire un intervento di cataratta standard)
6. Condizioni associate a un aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento o all'inclinazione della IOL, come pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore
7. Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare la vista o la pressione intraoculare
8. Anomalie corneali come le distrofie stromali, epiteliali o endoteliali che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello peggiore di 20/40 Snellen durante lo studio, o secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i risultati dello studio
9. Diabete mal controllato
10. Malattia o malattia sistemica o oculare acuta, cronica o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe l'esito(i) dello studio (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, sospetto glaucoma, alterazioni glaucomatose nel fondo o nel campo visivo, infiammazione oculare, ecc.).
11. Noto risponditore di steroidi
12. Ipertensione oculare ≥ 20 mmHg, ipertensione oculare controllata dal punto di vista medico (indipendentemente dal valore della PIO) o alterazioni glaucomatose del nervo ottico
13. Conta delle cellule endoteliali (ECC) inferiore a 1800 cellule/mm2 prima dell'intervento (basata sulla media delle tre conte cellulari rilevate dal microscopio speculare di Konan)
14. Malattia oculare o patologia nota che può influire sull'acuità visiva o che potrebbe richiedere un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico durante il corso dello studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, ecc.)
15. La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando o ha un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione
16. Partecipazione concomitante o partecipazione entro 60 giorni prima della visita preoperatoria a qualsiasi altra sperimentazione clinica