Investigación clínica del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) Healon EndoCoat

Criterios de inclusión:

1. Mínimo 22 años de edad
2. Cataratas para las que se ha planificado extracción e implantación de LIO en cámara posterior en ambos ojos
3. Potencial para la mejor agudeza visual de distancia corregida postoperatoria (BCDVA) de 20/40 Snellen o mejor
4. Medios intraoculares claros, distintos de cataratas
5. Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
6. Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA

Criterio de exclusión:

1. Anomalías de las pupilas (pupilas fijas, no reactivas o pupilas de forma anormal)
2. Traumatismo ocular reciente o cirugía ocular que no está resuelto/estable o puede afectar los resultados clínicos o aumentar el riesgo para el sujeto
3. Cirugía refractiva corneal previa (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) o intraocular
4. Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 20/40 Snellen durante el estudio.
5. Uso previo, actual o anticipado durante el curso del estudio de 3 meses de tamsulosina o silodosina (p. ej., Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que puede, en opinión del investigador, confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto ( por ejemplo, dilatación deficiente o falta de una estructura de iris adecuada para realizar una cirugía de cataratas estándar)
6. Condiciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento o la inclinación del LIO, como pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior
7. Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la visión o la PIO
8. Las anomalías de la córnea, como las distrofias del estroma, epiteliales o endoteliales, que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 20/40 Snellen durante el estudio, o en opinión del investigador, pueden confundir los resultados del estudio.
9. Diabetes mal controlada
10. Enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, sospecha de glaucoma, cambios glaucomatosos en el fondo o campo visual, inflamación ocular, etc.).
11. Respondedor esteroide conocido
12. Hipertensión ocular de ≥ 20 mmHg, hipertensión ocular controlada médicamente (independientemente del valor de la PIO) o cambios glaucomatosos en el nervio óptico
13. Recuento de células endoteliales (ECC) inferior a 1800 células/mm2 antes de la operación (basado en el promedio de los tres recuentos de células tomados por el microscopio especular de Konan)
14. Enfermedad o patología ocular conocida que pueda afectar la agudeza visual o que pueda requerir tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica durante el curso del estudio (degeneración macular, edema macular cistoideo, retinopatía diabética, etc.)
15. La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos
16. Participación concurrente o participación dentro de los 60 días anteriores a la visita preoperatoria en cualquier otro ensayo clínico