Healon EndoCoat 안과 점성 수술 장치(OVD)의 임상 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
실험적 EndoCoat OVD 대 대조군 EndoCoat OVD의 전향적, 다기관, 짝눈, 무작위, 피험자/평가자 마스크 임상 조사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Focal Point Vision
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 22세
- 양쪽 눈에 적출 및 후방 IOL 이식이 계획된 백내장
- 20/40 Snellen 이상의 수술 후 최대 교정 거리 시력(BCDVA) 가능성
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 동의서 및 HIPAA 승인
제외 기준:
- 동공 이상(무반응, 동공 고정 또는 비정상 모양의 동공)
- 해결/안정적이지 않거나 임상 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 최근 안구 외상 또는 안구 수술
- 각막굴절수술(LASIK, LASEK, RK, PRK 등) 또는 안구내 수술
- 연구 동안 20/40 Snellen보다 더 나쁜 수준으로 시력 손실을 야기할 것으로 예상되는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)로 진단된 피험자.
- 탐술로신 또는 실로도신(예: Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)의 3개월 연구 과정 동안 조사자의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 이전, 현재 또는 예상되는 사용( 예를 들어, 표준 백내장 수술을 수행하기에 부실한 확장 또는 적절한 홍채 구조의 부족)
- 거짓 박리, 외상 또는 후낭 결손과 같은 IOL 편심 또는 기울기로 이어질 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하는 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태
- 시력 또는 IOP에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용
- 연구 동안 또는 조사자의 의견에 따라 시력 손실을 20/40 Snellen보다 악화시킬 것으로 예상되는 간질, 상피 또는 내피 이영양증과 같은 각막 이상은 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 하는 질환(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 의심되는 녹내장, 녹내장 변화 안저 또는 시야, 안구 염증 등).
- 알려진 스테로이드 반응자
- ≥ 20 mmHg의 고안압증, 의학적으로 조절되는 고안압증(IOP 값과 무관) 또는 시신경의 녹내장성 변화
- 수술 전 내피 세포 수(ECC)가 1800 cells/mm2 미만(Konan Specular Microscope로 촬영한 3개 세포 수의 평균 기준)
- 시력에 영향을 미칠 수 있거나 연구 과정 동안 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상될 수 있는 알려진 안구 질환 또는 병리(황반 변성, 낭포 황반 부종, 당뇨병성 망막병증 등)
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 수술 전 방문 전 60일 이내 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 Healon EndoCoat
한쪽 눈에 조사용 Healon EndoCoat를 투여하고 반대쪽 눈에 Healon EndoCoat를 제어하도록 무작위로 할당되는 적격 피험자.
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안과용 점탄성 장치
안과용 점탄성 장치
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활성 비교기: Healon EndoCoat 제어
한쪽 눈에 조사용 Healon EndoCoat를 투여하고 반대쪽 눈에 Healon EndoCoat를 제어하도록 무작위로 할당되는 적격 피험자.
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안과용 점탄성 장치
안과용 점탄성 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 IOP 급상승률 (안전성 평가변수 기준)
기간: 수술 후 3개월
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누적 안압 급상승률은 3개월간의 수술 후 기간 동안 각 군 내에서 적어도 한 번의 안압 급상승을 경험한 눈의 비율입니다.
누적 안압 급상승 상태는 '예, 급상승' 또는 '아니오, 비급상승'이며, 누적 안압 급상승률 결과는 백분율로 제시됩니다.
이 결과 측정치에 대해, 대상자는 치료받은 대로 분석되었으며, 이는 131명의 참가자와 131개의 눈이 치료된 연구용 OVD와 130명의 참가자와 130개의 눈이 치료된 대조군 OVD를 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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ECC 효과성 종점 대비 변화율
기간: 3개월 후 수술
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주요 유효성 평가 변수에 대한 성공 기준이 충족되었습니다(수정된 ITT 집단). 연구 장치(HEALON EndoCoat OVD)는 평균 ECC 백분율 변화 차이 측면에서 대조 장치(HEALON EndoCoat OVD)에 대해 비열등성을 입증했습니다.
이 결과 측정을 위해, 대상자는 계획된 무작위 배정 방식에 따라 분석되었으며, 이는 연구 OVD군에 130명의 참가자와 130개의 눈이 무작위 배정되었고, 대조 OVD군에 131명의 참가자와 131개의 눈이 무작위 배정되었음을 보여줍니다.
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3개월 후 수술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VSCO-110-LOKE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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