Klinisch onderzoek van Healon EndoCoat oogheelkundig viscochirurgisch apparaat (OVD)

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 22 jaar oud
2. Staar waarvoor extractie en IOL-implantatie van de achterkamer in beide ogen zijn gepland
3. Potentieel voor postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/40 Snellen of beter
4. Heldere intraoculaire media, anders dan cataract
5. Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
6. Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie

Uitsluitingscriteria:

1. Pupilafwijkingen (niet-reactieve, gefixeerde pupillen of abnormaal gevormde pupillen)
2. Recent oogtrauma of oogchirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de klinische resultaten kan beïnvloeden of het risico voor de patiënt kan verhogen
3. Voorafgaande corneale refractieve (LASIK, LASEK, RK, PRK, enz.) of intraoculaire chirurgie
4. Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. Maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 20/40 Snellen.
5. Eerder, huidig ​​of verwacht gebruik tijdens de 3 maanden durende studie van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst kan verwarren of het risico voor de proefpersoon kan verhogen ( bijv. slechte verwijding of een gebrek aan adequate irisstructuur om standaard cataractchirurgie uit te voeren)
6. Aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op zonularuptuur, inclusief capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie of -kanteling, zoals pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten
7. Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen of de IOP kunnen beïnvloeden
8. Hoornvliesafwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 20/40 Snellen, of naar de mening van de onderzoeker, kunnen de uitkomst(en) van het onderzoek verstoren
9. Slecht gecontroleerde diabetes
10. Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomst(en) van het onderzoek zou verstoren (bijv. in de fundus of het gezichtsveld, oogontsteking, enz.).
11. Bekende steroïde responder
12. Oculaire hypertensie van ≥ 20 mmHg, medisch gecontroleerde oculaire hypertensie (ongeacht de IOP-waarde) of glaucoomveranderingen in de oogzenuw
13. Endotheelceltelling (ECC) lager dan 1800 cellen/mm2 preoperatief (gebaseerd op het gemiddelde van de drie celtellingen zoals genomen door de Konan Specular Microscope)
14. Bekende oculaire ziekte of pathologie die de gezichtsscherpte kan aantasten of waarvan verwacht kan worden dat een laserbehandeling van het netvlies of een andere chirurgische ingreep nodig is in de loop van het onderzoek (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie, enz.)
15. Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of heeft een andere aandoening die verband houdt met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen
16. Gelijktijdige deelname of deelname binnen 60 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een andere klinische studie