下肢の動脈硬化閉塞性疾患を治療するための薬剤溶出ステントとエキシマ レーザー アブレーション併用薬剤被覆バルーンの臨床
2022年12月4日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
これは、大腿膝窩動脈病変の治療におけるエキシマ レーザー アブレーション併用薬剤コーティング バルーンと薬剤溶出ステントの安全性、有効性の違いを評価するための前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
大腿 - 膝窩動脈病変の治療におけるエキシマレーザーアブレーション併用薬剤コーティングバルーンと薬剤溶出ステントの安全性、有効性の違いを評価するための前向きランダム化比較試験。
当科の大腿膝窩動脈病変を有する患者は、エキシマレーザーアブレーション複合薬物被覆バルーングループと薬物溶出ステントグループにランダムに割り当てられました。
虚血改善率 (四肢温存率、術後開存率) と 2 つの異なる治療法の合併症率を比較します。
同時に、術前のベースラインデータ、病変の特徴、画像の特徴、ステントの骨折、エンドポイントの観察指数など、エンドポイントのイベントに影響を与える可能性のある周術期関連の要因を回帰分析によって分析しました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Gu Yong Quan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： 1.すべての患者がインフォームドコンセントフォームに署名した。 2.デジタルサブトラクション血管造影法（DSA）により、70％を超える大腿膝窩動脈狭窄または跛行をもたらす閉塞（ラザフォード臨床カテゴリー-ベッカークラスII-III2-3）または重症虚血肢（CLI）（ラザフォード臨床カテゴリー4-5-ベッカークラス）が明らかになったIV-V) 3.血管流入が妨げられていない。 4.少なくとも船舶の流出がある; 5. 適切なコンプライアンスと定期的なフォローアップ。
除外基準： 1.標的病変内の急性腔内血栓によって引き起こされる急性または亜急性下肢虚血。 2.重度の石灰化病変（PACSSスケールでグレード4）; 3. ステント内再狭窄病変または外科的動脈バイパス移植; 4.重度の腎不全：クレアチニン値が2.5mg/dLを超える； 5.血小板数が100,000 /μL未満、または抗血小板/抗凝固禁忌; 6.免疫疾患または悪性疾患; 7.進行中の活動性感染; 8.代償不全のうっ血性心不全または急性冠症候群; 9. インフォームドコンセントへの署名を拒否する フォローアップの提案に従わない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入: 薬剤溶出ステント
薬剤溶出性ステント群
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薬剤溶出性ステント血管形成術
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実験的：介入: エキシマ レーザー アブレーション併用薬物コーティング バルーン
エキシマレーザーアブレーション併用 薬剤塗布バルーン群
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エキシマ レーザー アブレーション併用薬剤被覆バルーン血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月の初回開存率
時間枠：12ヶ月
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-デュプレックス超音波で測定した収縮期速度比> 2.4。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月の肢温存率
時間枠：12ヶ月
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四肢温存は、二次的な大切断からの自由として定義されます
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12ヶ月
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技術的な成功
時間枠：1日
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技術的な成功は、最終的に 30% 未満の残存狭窄として定義されました。
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1日
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臨床主導のTLRからの解放
時間枠：1日
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それは、臨床的に主導された標的病変の血行再建術からの自由として定義されています
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1日
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12ヶ月後の処置における主な有害事象
時間枠：12ヶ月
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主な有害事象には、死亡、指標肢虚血、指標肢切断、
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月3日
一次修了 (予想される)
2024年10月20日
研究の完了 (予想される)
2024年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月9日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月4日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。