Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische behandeling van medicijnafgevende stent versus excimerlaserablatie Gecombineerde, met medicijnen beklede ballon voor de behandeling van arteriosclerose Occlusieve ziekte van de onderste ledematen

4 december 2022 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het verschil in veiligheid en effectiviteit te evalueren tussen Excimer-laserablatie gecombineerde, met medicijnen beklede ballon en medicijnafgevende stent bij de behandeling van laesies van de femoraal-popliteale arterie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het verschil in veiligheid en effectiviteit te evalueren tussen Excimer-laserablatie gecombineerde, met medicijnen beklede ballon en medicijnafgevende stent bij de behandeling van femorale-popliteale laesies. Patiënten met laesies van de femoraal-popliteale arterie op onze afdeling werden willekeurig toegewezen aan de Excimer Laser Ablation Combined Drug-coated Balloon-groep en de drug-eluting stent-groep. Vergelijk het ischemische verbeteringspercentage (reddingspercentage van ledematen, postoperatief doorgankelijkheidspercentage) en het percentage complicaties van twee verschillende behandelingen. Tegelijkertijd werden de perioperatieve gerelateerde factoren die van invloed kunnen zijn op de eindpuntgebeurtenissen, zoals preoperatieve basislijngegevens, laesiekarakteristieken, beeldvormingskenmerken, stentfractuur en eindpuntobservatie-indexen geanalyseerd door middel van regressieanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Gu Yong Quan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1. alle patiënten hebben een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend; 2.digitale subtractie-angiografie (DSA) onthulde femoropopliteale arteriestenose van meer dan 70% of occlusie resulterend in claudicatio (Rutherford klinische categorie-Becker klasse II-III2-3) of kritieke ischemie van de ledematen (CLI) (Rutherford klinische categorie 4-5-Becker klasse IV-V) 3.met onbelemmerde vasculaire instroom; 4.met ten minste een vaartuigafvoer; 5. goede naleving en regelmatige opvolging.

Uitsluitingscriteria: 1. Acute of subacute ischemie van de onderste ledematen veroorzaakt door een acute intraluminale trombus in de doellaesie.; 2. Ernstige verkalkte laesies （graad 4 op de PACSS-schaal）; 3. In-stent restenose laesie of chirurgische arteriële bypass-transplantatie; 4. Ernstige nierinsufficiëntie: creatininespiegel hoger dan 2,5 mg/dL; 5. Aantal bloedplaatjes lager dan 100.000/μl of met contra-indicaties voor bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia; 6. Immunologische ziekten of kwaadaardige ziekten; 7. Aanhoudende actieve infectie; 8. Gedecompenseerd congestief hartfalen of acuut coronair syndroom; 9. Weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen Onwil om gevolg te geven aan vervolgsuggesties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie: medicijnafgevende stent
Drug-eluting Stent-groep
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stent
Geneesmiddelenafgevende stent-angioplastiek
Experimenteel: Interventie: Excimer-laserablatie gecombineerde met medicijnen beklede ballon
Excimer-laserablatie Gecombineerde, met medicijnen omhulde ballongroep
Apparaat: Excimer laserablatie gecombineerde, met medicijnen beklede ballon
Excimer-laserablatie Gecombineerde, met medicijnen omhulde ballonangioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden primair doorgankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
systolische snelheidsverhouding >2,4 zoals gemeten met duplex-echografie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Salvagepercentage van ledematen over 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Limb Salvage wordt gedefinieerd als het vrij zijn van secundaire grote amputaties
12 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
Technisch succes werd gedefinieerd als resterende stenose van minder dan 30% per finale
1 dag
vrijheid van klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 1 dag
het wordt gedefinieerd als de vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
1 dag
Belangrijke bijwerkingen na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Belangrijke bijwerkingen waren overlijden, ischemie van de wijsvinger, amputatie van de wijsvinger,
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XuanwuH135

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren