Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická léčba stentu uvolňujícího léčivo versus excimerová laserová ablace Kombinovaný potahovaný balónek k léčbě arteriosklerózy okluzivního onemocnění dolních končetin

4. prosince 2022 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení rozdílu v bezpečnosti a účinnosti mezi excimerovou laserovou ablací kombinovaným lékem potaženým balónkem a stentem uvolňujícím lék při léčbě lézí femorální-popliteální arterie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení rozdílu v bezpečnosti a účinnosti mezi excimerovou laserovou ablací kombinovaným lékem potaženým balónkem a lékovým stentem při léčbě lézí femorální-popliteální tepny. Pacienti s lézí femorální-popliteální tepny na našem oddělení byli náhodně zařazeni do skupiny s kombinovaným potahovaným balónkem excimerovou laserovou ablací a do skupiny se stentem uvolňujícím léčivo. Porovnejte míru ischemického zlepšení (míra záchrany končetiny, míra pooperační průchodnosti) a míru komplikací u dvou různých léčebných postupů. Současně byly regresní analýzou analyzovány perioperační faktory, které mohou ovlivnit koncové události, jako jsou předoperační základní údaje, charakteristiky lézí, zobrazovací znaky, zlomenina stentu a indexy pozorování koncového bodu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Gu Yong Quan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. všichni pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu; 2. digitální subtrakční angiografie (DSA) odhalila stenózu femoropopliteální arterie nad 70 % nebo okluzi vedoucí ke klaudikaci (klinická kategorie Rutherford-Beckerova třída II-III2-3) nebo kritickou ischemii končetiny (CLI) (klinická kategorie Rutherford 4-5-Beckerova třída IV-V) 3.s volným cévním přítokem; 4.s alespoň plavebním odtokem; 5. dobré dodržování a pravidelné sledování.

Kritéria vyloučení: 1. Akutní nebo subakutní ischemie dolních končetin způsobená akutním intraluminálním trombem v cílové lézi; 2. Těžké kalcifikované léze (stupeň 4 na stupnici PACSS); 3. restenózní léze ve stentu nebo chirurgický arteriální bypass; 4. Těžká renální insuficience: hladina kreatininu vyšší než 2,5 mg/dl; 5. Počet krevních destiček pod 100 000/μL nebo s antiagregačními / antikoagulačními kontraindikacemi; 6. Imunologická onemocnění nebo maligní onemocnění; 7. Probíhající aktivní infekce; 8. Dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom; 9. Odmítněte podepsat informovaný souhlas Neochota vyhovět následným návrhům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence: Stent uvolňující léčivo
Skupina stentů uvolňujících léčivo
Přístroj: Stent uvolňující léčivo
Angioplastika stentu uvolňujícího léčivo
Experimentální: Intervence: Excimerová laserová ablace Kombinovaný potahovaný balónek
Excimerová laserová ablace Kombinovaná skupina potažených balónků
Přístroj: Excimerová laserová ablace Kombinovaný potahovaný balónek
Ablace excimerovým laserem Kombinovaná potahovaná balónková angioplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční primární míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
poměr systolické rychlosti >2,4 měřený duplexním ultrazvukem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční sazba záchrany končetin
Časové okno: 12 měsíců
Záchrana končetin je definována jako osvobození od sekundární velké amputace
12 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
Technický úspěch byl definován jako reziduální stenóza menší než 30 % v konečném důsledku
1 den
osvobození od klinicky řízené TLR
Časové okno: 1 den
je definována jako osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze
1 den
Závažné nežádoucí příhody po 12 měsících po proceduře
Časové okno: 12 měsíců
Mezi hlavní nežádoucí příhody patřila smrt, ischemie indexu končetiny, amputace indexu končetiny,
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XuanwuH135

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent uvolňující léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit