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Klinische Untersuchung von Drug-Eluting Stent versus Excimer Laser Ablation Combined Drug-Coated Balloon zur Behandlung von Arteriosklerose-Verschlusskrankheiten der unteren Extremität

4. Dezember 2022 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsunterschieds zwischen einem medikamentenbeschichteten Excimer-Laserablations-Kombinationsballon und einem medikamentenfreisetzenden Stent bei der Behandlung von Läsionen der Femoral-Popliteal-Arterie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsunterschieds zwischen dem kombinierten medikamentenbeschichteten Excimer-Laserablationsballon und dem medikamentenfreisetzenden Stent bei der Behandlung von Läsionen der Femoral-Popliteal-Arterie. Patienten mit Läsionen der Femoral-Popliteal-Arterie in unserer Abteilung wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe der medikamentenbeschichteten Ballons mit Excimer-Laser-Ablation und der Gruppe der medikamentenfreisetzenden Stents zugeteilt. Vergleichen Sie die ischämische Verbesserungsrate (Gliedmaßenerhaltungsrate, postoperative Offenheitsrate) und die Komplikationsrate von zwei verschiedenen Behandlungen. Gleichzeitig wurden die perioperativen Faktoren, die die Endpunktereignisse beeinflussen können, wie z. B. präoperative Baseline-Daten, Läsionsmerkmale, Bildgebungsmerkmale, Stentbruch und Endpunktbeobachtungsindizes, durch Regressionsanalyse analysiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Gu Yong Quan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Alle Patienten haben eine Einwilligungserklärung unterschrieben; 2. Die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) zeigte eine femoropopliteale Arterienstenose von über 70 % oder einen Verschluss, der zu Claudicatio (klinische Rutherford-Kategorie – Becker-Klasse II-III2–3) oder kritischer Extremitätenischämie (CLI) (klinische Rutherford-Kategorie 4–5 – Becker-Klasse) führte IV-V) 3.mit ungehindertem Gefäßzufluss; 4.mit mindestens einem Schiffsabfluss; 5. gute Compliance und regelmäßige Nachsorge.

Ausschlusskriterien: 1. Akute oder subakute Ischämie der unteren Extremitäten, verursacht durch einen akuten intraluminalen Thrombus innerhalb der Zielläsion; 2. Schwere verkalkte Läsionen (Grad 4 auf der PACSS-Skala); 3. In-Stent-Restenose-Läsion oder chirurgische arterielle Bypass-Transplantation; 4. Schwere Niereninsuffizienz: Kreatininspiegel über 2,5 mg/dL; 5. Thrombozytenzahl unter 100.000/μl oder mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulationskontraindikationen; 6. Immunologische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen; 7. Laufende aktive Infektion; 8. dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom; 9. Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Unwilligkeit, Folgevorschlägen Folge zu leisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention: Drug-eluting Stent
Drug-eluting Stent-Gruppe
Gerät: Drug-eluting Stent
Drug-eluting Stent Angioplastie
Experimental: Intervention: Excimer Laser Ablation Combined Drug-Coated Balloon
Excimer Laser Ablation Combined Drug-Coated Balloon-Gruppe
Gerät: Excimer Laser Ablation Kombinierter medikamentenbeschichteter Ballon
Excimer-Laser-Ablation Kombinierte Angioplastie mit medikamentenbeschichtetem Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
systolisches Geschwindigkeitsverhältnis > 2,4, gemessen mit Duplex-Ultraschall.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Rate für die Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
Extremitätenerhalt ist definiert als die Freiheit von sekundären Major-Amputationen
12 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Technischer Erfolg wurde als Reststenose von weniger als 30 % bis zum Schluss definiert
1 Tag
Freiheit von klinisch getriebener TLR
Zeitfenster: 1 Tag
es ist definiert als das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion
1 Tag
Wichtige unerwünschte Ereignisse nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten Tod, Index-Gliedmaßen-Ischämie, Index-Gliedmaßen-Amputation,
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XuanwuH135

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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